Mediciones del balón esofágico para caracterizar mejor la mecánica de la interrelación toraco-abdominal.
26 de febrero de 2022 actualizado por: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Ventilación mecánica guiada por presiones transpulmonares y de conducción de las vías respiratorias en el contexto de hipertensión intraabdominal
Mediciones de la presión esofágica en pacientes quirúrgicos que requieren ventilación mecánica durante cirugías robóticas o laparoscópicas abdominales que requieren insuflación intraabdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Décadas de investigación y observación clínica en ventilación mecánica han demostrado inequívocamente que el volumen tidal (VT), la presión meseta (PPLAT) y la PEEP (presión positiva al final de la espiración) influyen en la lesión pulmonar inducida por el ventilador.
Los médicos, sin embargo, se han esforzado en el intento de encontrar un único indicador de seguridad y riesgo.
Los análisis recientes de la gran base de datos de ensayos aleatorios multicéntricos sugieren que la presión de conducción de las vías respiratorias (ADP) y la presión de conducción transpulmonar (DTP) son las variables de mayor importancia y, por lo tanto, los mejores parámetros individuales en los que centrarse.
Al intentar definir sus valores óptimos y su correlación entre sí en el contexto de la hipertensión intraabdominal, nos gustaría comparar la ventilación mecánica estándar (control) con la ventilación mecánica guiada por DTP y ADP (intervención) en pacientes sometidos a cirugía abdominal. cirugía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren ventilación mecánica para cirugías abdominales laparoscópicas y robóticas.
- Los pacientes que reciben ventilación pasiva (sin esfuerzos respiratorios) como resultado del plan de sedación determinado en su totalidad por el equipo de anestesia primaria; el equipo de investigación no influirá ni participará en el plan o la implementación del protocolo de sedación.
- Pacientes clínicamente estables y capaces de tolerar los cambios de posición que se realizan de forma rutinaria como parte del estándar de atención en el quirófano.
- El paciente/familiar responsable que firma el consentimiento informado debe hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con abdomen abierto previo a procedimientos quirúrgicos.
- Mujeres en edad fértil (18-50) con potencial de quedar embarazadas y sin prueba de embarazo negativa documentada clínicamente.
- Pacientes con esfuerzos respiratorios espontáneos clínicamente evidentes (formas de onda del ventilador) durante el procedimiento quirúrgico.
- Pacientes con sospecha clínica de presión intracraneal elevada (que requieren elevación de la cabeza).
- Contraindicación para el cambio de posición del cuerpo, según lo dicte el protocolo específico de la cirugía.
- Insuficiencia cardiorrespiratoria inestable.
- Edad menor de 18 años.
- Fuga del manguito en el tubo endotraqueal/traqueotomía.
- Paciente/familiar responsable incapaz de entender el consentimiento informado en inglés.
Paciente con contraindicación para colocación de sonda nasogástrica:
- Trauma severo del tercio medio facial
- Cirugía nasofaríngea reciente
- Anomalía de la coagulación
- Várices esofágicas, estenosis, ulceraciones o tumores
- Bandas recientes de várices esofágicas
- Ingestión alcalina
- diverticulitis,
- Sinusitis, epistaxis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ventilación mecánica estándar de cuidado
La anestesia y los procedimientos quirúrgicos se realizarán siguiendo el estándar de atención para la ventilación mecánica durante la cirugía.
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Comparador activo: Ventilación mecánica guiada por presión transpulmonar
Mismo tratamiento que el grupo de control con la adición de mediciones de presión esofágica utilizadas para guiar la ventilación mecánica durante la cirugía.
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Uso de mediciones de presión esofágica para guiar la ventilación mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación mecánica guiada por presión de conducción de las vías respiratorias determinada por mediciones de catéter con balón esofágico.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Optimización de la relación entre la presión intraabdominal y la presión de conducción de las vías respiratorias y la presión de conducción transpulmonar utilizando mediciones con balón esofágico para guiar la ventilación mecánica.
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard A Oeckler, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-007482
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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