- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03624491
Mätningar av esofagusballonger för att bättre karakterisera Thoraco-abdominal interrelationsmekanik.
26 februari 2022 uppdaterad av: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Mekanisk ventilation styrd av transpulmonella och luftvägsdrivande tryck vid intraabdominal hypertoni
Matstrupstryckmätningar hos operationspatienter som kräver mekanisk ventilation under buken laparoskopiska eller robotoperationer som kräver intraabdominal insufflation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Årtionden av forskning och kliniska observationer inom mekanisk ventilation har otvetydigt visat att tidalvolym (VT), platåtryck (PPLAT) och PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) påverkar ventilatorinducerad lungskada.
Kliniker har dock kämpat i försöket att hitta en enda indikator på säkerhet och risk.
Nyligen genomförda analyser av den stora databasen för randomiserade studier med flera center tyder på att Airway Driving Pressure (ADP) och Trans pulmonary Driving Pressure (DTP) är de variabler som är av störst betydelse och därför de bästa enskilda parametrarna att fokusera på.
I ett försök att definiera deras optimala värden och deras korrelation mellan varandra vid intraabdominal hypertoni, skulle vi vilja jämföra mekanisk ventilation (kontroll) av standardvård med mekanisk ventilation styrd av DTP och ADP (intervention) hos patienter som genomgår buken. laparoskopisk kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver mekanisk ventilation för laparoskopiska buk- och robotoperationer.
- Patienter som är passivt ventilerade (inga andningsinsatser) som ett resultat av sederingsplanen som helt och hållet bestämts av det primära anestesiteamet - forskningsteamet kommer inte att påverka eller delta i planen eller implementeringen av sederingsprotokollet.
- Patienter som är kliniskt stabila och kan tolerera de förändringar i position som rutinmässigt utförs som en del av standarden för vården i operationsrummet.
- Patient/ansvarig familjemedlem som undertecknar det informerade samtycket måste tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Patienter med öppen buk innan kirurgiska ingrepp.
- Kvinnor i fertil ålder (18-50) med potential att bli gravida och inget kliniskt dokumenterat negativt graviditetstest.
- Patienter med kliniskt uppenbara spontana andningsansträngningar (ventilatorvågformer) under kirurgiskt ingrepp.
- Patienter med klinisk misstanke om förhöjt intrakraniellt tryck (kräver huvudhöjning).
- Kontraindikation för förändring av kroppspositionen, som dikteras av operationsspecifikt protokoll.
- Instabil cardio-respiratorisk insufficiens.
- Ålder mindre än 18 år.
- Manschettläckage i endotrakealtub/trakeostomitub.
- Patient/ansvarig familjemedlem kan inte förstå det informerade samtycket på engelska.
Patient med kontraindikation för placering av nasogastrisk sond:
- Svårt trauma i mitten
- Nyligen genomförd nasofaryngeal operation
- Koagulationsavvikelse
- Esofagusvaricer, striktur, sår eller tumörer
- Senare bandbildning av esofagusvaricer
- Alkaliskt intag
- Divertikulit,
- Bihåleinflammation, näsblod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård mekanisk ventilation
Anestesi och kirurgiska ingrepp kommer att utföras enligt standardvård för mekanisk ventilation under operationen.
|
|
Aktiv komparator: Transpulmonell tryckstyrd mekanisk ventilation
Samma behandling som kontrollgruppen med tillägg av esofagustrycksmätningar som används för att styra mekanisk ventilation under operation.
|
Användning av esofagustrycksmätningar för att styra mekanisk ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luftvägsdrivande tryckstyrd mekanisk ventilation bestäms av esofagusballongkatetermätningar.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år
|
Optimering av förhållandet mellan det intraabdominala trycket och både luftvägsdrivtrycket och transpulmonellt drivtryck genom att använda esofagusballongmätningar för att styra mekanisk ventilation.
|
Genom avslutad studie i snitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard A Oeckler, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-007482
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery