Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målinger af esophageal ballon for bedre at karakterisere Thoraco-abdominal interrelationship Mechanics.

26. februar 2022 opdateret af: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Mekanisk ventilation styret af transpulmonale og luftvejsdrivende tryk i forbindelse med intraabdominal hypertension

Målinger af esophageal tryk hos kirurgiske patienter, der kræver mekanisk ventilation under abdominal laparoskopiske eller robotoperationer, der kræver intraabdominal insufflation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Årtiers forskning og kliniske observationer inden for mekanisk ventilation har utvetydigt vist, at tidalvolumen (VT), plateautryk (PPLAT) og PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) påvirker ventilatorinduceret lungeskade. Klinikere har dog kæmpet i forsøget på at finde en enkelt indikator for sikkerhed og risiko. Nylige analyser af den store multicenter randomiserede forsøgsdatabase tyder på, at Airway Driving Pressure (ADP) og Trans pulmonary Driving Pressure (DTP) er de variabler af størst betydning og derfor de bedste enkelte parametre at fokusere på. I et forsøg på at definere deres optimale værdier og deres korrelation mellem hinanden i forbindelse med intraabdominal hypertension, vil vi gerne sammenligne standardbehandling mekanisk ventilation (kontrol) med mekanisk ventilation styret af DTP og ADP (intervention) hos patienter, der gennemgår abdominal laparoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for mekanisk ventilation til abdominale laparoskopiske og robotoperationer.
  • Patienter, der er passivt ventileret (ingen respirationsindsats) som følge af sedationsplanen, som udelukkende er bestemt af det primære anæstesiteam -- forskningsteamet, vil ikke påvirke eller deltage i sedationsprotokolplanen eller implementeringen.
  • Patienter, der er klinisk stabile og i stand til at tolerere de ændringer i stilling, der rutinemæssigt udføres som en del af standarden for pleje i operationsstuen.
  • Patient/ansvarlig familiemedlem, der underskriver det informerede samtykke, skal tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åben mave før kirurgiske indgreb.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (18-50) med mulighed for at blive gravide og ingen klinisk dokumenteret negativ graviditetstest.
  • Patienter med klinisk tydelige spontane vejrtrækningsanstrengelser (ventilatorbølgeformer) under kirurgisk indgreb.
  • Patienter med klinisk mistanke om forhøjet intrakranielt tryk (kræver hovedelevation).
  • Kontraindikation til ændring af kropsposition, som dikteret af operationsspecifik protokol.
  • Ustabil kardio-respiratorisk insufficiens.
  • Alder under 18 år.
  • Manchetlækage i endotracheal/trakeostomitube.
  • Patient/ansvarlig familiemedlem, der ikke kan forstå det informerede samtykke på engelsk.
  • Patient med kontraindikation for anbringelse af nasogastrisk sonde:

    • Alvorligt traume i midtansigtet
    • Nylig nasopharyngeal operation
    • Koagulationsabnormitet
    • Esophageal varicer, forsnævring, sårdannelse eller tumorer
    • Nylige bånd af esophageal varicer
    • Alkalisk indtagelse
    • divertikulitis,
    • Bihulebetændelse, næseblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje mekanisk ventilation
Anæstesi og kirurgiske procedurer vil blive udført efter standardbehandling for mekanisk ventilation under operationen.
Aktiv komparator: Transpulmonal trykstyret mekanisk ventilation
Samme behandling som kontrolgruppen med tilføjelse af esophageal trykmålinger, der bruges til at vejlede mekanisk ventilation under operationen.
Brug af esophageal trykmålinger til at vejlede mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsdrivende trykstyret mekanisk ventilation bestemt af esophageal ballon katetermålinger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Optimering af forholdet mellem intra-abdominalt tryk og både luftvejsdrivtryk og trans pulmonalt drivtryk ved at bruge esophageal ballonmålinger til at styre mekanisk ventilation.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A Oeckler, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-007482

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Måling af esophageal tryk styret ventilation

3
Abonner