- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03624491
Målinger af esophageal ballon for bedre at karakterisere Thoraco-abdominal interrelationship Mechanics.
26. februar 2022 opdateret af: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Mekanisk ventilation styret af transpulmonale og luftvejsdrivende tryk i forbindelse med intraabdominal hypertension
Målinger af esophageal tryk hos kirurgiske patienter, der kræver mekanisk ventilation under abdominal laparoskopiske eller robotoperationer, der kræver intraabdominal insufflation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årtiers forskning og kliniske observationer inden for mekanisk ventilation har utvetydigt vist, at tidalvolumen (VT), plateautryk (PPLAT) og PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) påvirker ventilatorinduceret lungeskade.
Klinikere har dog kæmpet i forsøget på at finde en enkelt indikator for sikkerhed og risiko.
Nylige analyser af den store multicenter randomiserede forsøgsdatabase tyder på, at Airway Driving Pressure (ADP) og Trans pulmonary Driving Pressure (DTP) er de variabler af størst betydning og derfor de bedste enkelte parametre at fokusere på.
I et forsøg på at definere deres optimale værdier og deres korrelation mellem hinanden i forbindelse med intraabdominal hypertension, vil vi gerne sammenligne standardbehandling mekanisk ventilation (kontrol) med mekanisk ventilation styret af DTP og ADP (intervention) hos patienter, der gennemgår abdominal laparoskopisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for mekanisk ventilation til abdominale laparoskopiske og robotoperationer.
- Patienter, der er passivt ventileret (ingen respirationsindsats) som følge af sedationsplanen, som udelukkende er bestemt af det primære anæstesiteam -- forskningsteamet, vil ikke påvirke eller deltage i sedationsprotokolplanen eller implementeringen.
- Patienter, der er klinisk stabile og i stand til at tolerere de ændringer i stilling, der rutinemæssigt udføres som en del af standarden for pleje i operationsstuen.
- Patient/ansvarlig familiemedlem, der underskriver det informerede samtykke, skal tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med åben mave før kirurgiske indgreb.
- Kvinder i den fødedygtige alder (18-50) med mulighed for at blive gravide og ingen klinisk dokumenteret negativ graviditetstest.
- Patienter med klinisk tydelige spontane vejrtrækningsanstrengelser (ventilatorbølgeformer) under kirurgisk indgreb.
- Patienter med klinisk mistanke om forhøjet intrakranielt tryk (kræver hovedelevation).
- Kontraindikation til ændring af kropsposition, som dikteret af operationsspecifik protokol.
- Ustabil kardio-respiratorisk insufficiens.
- Alder under 18 år.
- Manchetlækage i endotracheal/trakeostomitube.
- Patient/ansvarlig familiemedlem, der ikke kan forstå det informerede samtykke på engelsk.
Patient med kontraindikation for anbringelse af nasogastrisk sonde:
- Alvorligt traume i midtansigtet
- Nylig nasopharyngeal operation
- Koagulationsabnormitet
- Esophageal varicer, forsnævring, sårdannelse eller tumorer
- Nylige bånd af esophageal varicer
- Alkalisk indtagelse
- divertikulitis,
- Bihulebetændelse, næseblødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard for pleje mekanisk ventilation
Anæstesi og kirurgiske procedurer vil blive udført efter standardbehandling for mekanisk ventilation under operationen.
|
|
Aktiv komparator: Transpulmonal trykstyret mekanisk ventilation
Samme behandling som kontrolgruppen med tilføjelse af esophageal trykmålinger, der bruges til at vejlede mekanisk ventilation under operationen.
|
Brug af esophageal trykmålinger til at vejlede mekanisk ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Luftvejsdrivende trykstyret mekanisk ventilation bestemt af esophageal ballon katetermålinger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Optimering af forholdet mellem intra-abdominalt tryk og både luftvejsdrivtryk og trans pulmonalt drivtryk ved at bruge esophageal ballonmålinger til at styre mekanisk ventilation.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard A Oeckler, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-007482
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Måling af esophageal tryk styret ventilation
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAcute respiratory distress syndromForenede Stater, Canada
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationFedme | Pulmonal atelektase | MR scanning | Fedme Hypoventilationssyndrom | Elektrisk impedanstomografi | Åndedrætsmekanik | Trans-thorax ekkokardiografiForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Akut lungeskadeForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalMagnamed Tecnologia Medica S/AAfsluttet