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胸腹部の相互関係の力学をよりよく特徴付けるための食道バルーン測定。

2022年2月26日 更新者:Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

腹腔内高血圧の設定における経肺圧および気道駆動圧によって誘導される機械的換気

腹腔内注入を必要とする腹部腹腔鏡手術またはロボット手術中に機械的換気を必要とする外科患者の食道圧力測定。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

人工呼吸器の数十年に及ぶ研究と臨床観察により、1 回換気量 (VT)、プラトー圧 (PPLAT)、および PEEP (呼気終末陽圧) が人工呼吸器による肺損傷に影響を与えることが明確に実証されています。 しかし、臨床医は、安全性とリスクの単一の指標を見つけようとして苦労してきました. 大規模な多施設無作為化試験データベースの最近の分析では、気道駆動圧 (ADP) と経肺駆動圧 (DTP) が最も重要な変数であり、焦点を当てるのに最適な単一パラメーターであることが示唆されています。 腹腔内高血圧の設定におけるそれらの最適値と相互の相関関係を定義する試みにおいて、標準治療の機械換気 (コントロール) と、腹部手術を受けている患者における DTP および ADP (介入) によってガイドされる機械換気を比較したいと思います。腹腔鏡手術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹部腹腔鏡手術およびロボット手術のために人工呼吸器が必要な患者。
  • 一次麻酔チームによって完全に決定された鎮静計画の結果として、受動的に換気された (呼吸努力なし) 患者 -- 研究チームは、鎮静プロトコルの計画または実装に影響を与えたり、参加したりしません。
  • 臨床的に安定しており、手術室での標準治療の一環として日常的に行われている体位の変更に耐えることができる患者。
  • -インフォームドコンセントに署名する患者/責任ある家族は英語を話す必要があります。

除外基準:

  • -外科手術前に腹部が開いている患者。
  • -妊娠する可能性があり、臨床的に文書化された陰性の妊娠検査がない出産可能年齢(18〜50)の女性。
  • -外科手術中に臨床的に明らかな自発呼吸努力(人工呼吸器の波形)がある患者。
  • 頭蓋内圧の上昇が臨床的に疑われる患者(頭部挙上が必要)。
  • 手術固有のプロトコルによって決定されるように、体位の変更に対する禁忌。
  • 不安定な心肺機能不全。
  • 年齢は18歳未満。
  • 気管内/気管切開チューブのカフ漏れ。
  • -患者/責任ある家族が英語でのインフォームドコンセントを理解できない.
  • 経鼻胃管留置が禁忌の患者:

    • 重度の顔面外傷
    • 最近の上咽頭手術
    • 凝固異常
    • 食道静脈瘤、狭窄、潰瘍、または腫瘍
    • 食道静脈瘤の最近のバンディング
    • アルカリ摂取
    • 憩室炎、
    • 副鼻腔炎、鼻出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準的なケアの機械的換気
麻酔および外科的処置は、手術中の人工呼吸器の標準的なケアに従って行われます。
アクティブコンパレータ:肺圧誘導人工呼吸器
手術中の機械的換気を導くために使用される食道圧力測定を追加した、対照群と同じ治療。
機械換気を導くための食道内圧測定の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道バルーンカテーテル測定によって決定された気道駆動圧力誘導機械換気。
時間枠:学習完了まで、平均1年
食道バルーン測定を利用して、腹腔内圧と気道駆動圧および経肺駆動圧の両方との関係を最適化し、人工呼吸を誘導します。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard A Oeckler, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月13日

一次修了 (実際)

2022年2月17日

研究の完了 (実際)

2022年2月17日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月26日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-007482

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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