Medições com Balão Esofágico para Melhor Caracterizar a Mecânica da Inter-relação Tóraco-abdominal.
26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Ventilação mecânica guiada por pressões transpulmonares e de condução das vias aéreas no cenário de hipertensão intra-abdominal
Medidas de pressão esofágica em pacientes cirúrgicos que necessitam de ventilação mecânica durante cirurgias abdominais laparoscópicas ou robóticas que requerem insuflação intra-abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Décadas de pesquisa e observação clínica em ventilação mecânica demonstraram inequivocamente que o volume corrente (VT), a pressão de platô (PPLAT) e a PEEP (pressão expiratória final positiva) influenciam a lesão pulmonar induzida pelo ventilador.
Os médicos, no entanto, têm lutado na tentativa de encontrar um único indicador de segurança e risco.
Análises recentes do grande banco de dados de estudos randomizados multicêntricos sugerem que a pressão motriz nas vias aéreas (ADP) e a pressão motriz transpulmonar (DTP) são as variáveis de maior importância e, portanto, os melhores parâmetros individuais nos quais focar.
Na tentativa de definir seus valores ótimos e sua correlação entre si no cenário de hipertensão intra-abdominal, gostaríamos de comparar a ventilação mecânica padrão (controle) com a ventilação mecânica guiada por DTP e ADP (intervenção) em pacientes submetidos a cirurgia abdominal cirurgia laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica para cirurgias abdominais laparoscópicas e robóticas.
- Os pacientes que são ventilados passivamente (sem esforços respiratórios) como resultado do plano de sedação determinado inteiramente pela equipe de anestesia primária - a equipe de pesquisa não influenciará ou participará do plano ou implementação do protocolo de sedação.
- Pacientes clinicamente estáveis e capazes de tolerar as mudanças de posição que são realizadas rotineiramente como parte do padrão de atendimento na sala cirúrgica.
- O paciente/familiar responsável assinando o consentimento informado deve falar inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com abdome aberto antes de procedimentos cirúrgicos.
- Mulheres em idade reprodutiva (18-50) com potencial para engravidar e sem teste de gravidez negativo clinicamente documentado.
- Pacientes com esforços respiratórios espontâneos clinicamente evidentes (formas de onda do ventilador) durante o procedimento cirúrgico.
- Pacientes com suspeita clínica de pressão intracraniana elevada (exigindo elevação da cabeça).
- Contra-indicação para mudança de posição corporal, conforme ditado pelo protocolo específico da cirurgia.
- Insuficiência cardiorrespiratória instável.
- Idade inferior a 18 anos.
- Vazamento do manguito no tubo endotraqueal/traqueostomia.
- Paciente/familiar responsável incapaz de entender o consentimento informado em inglês.
Paciente com contraindicação para colocação de sonda nasogástrica:
- Trauma facial grave
- Cirurgia nasofaríngea recente
- Anormalidade de coagulação
- Varizes esofágicas, estenoses, ulcerações ou tumores
- Bandagem recente de varizes esofágicas
- ingestão alcalina
- diverticulite,
- Sinusite, epistaxe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de cuidados de ventilação mecânica
A anestesia e os procedimentos cirúrgicos serão realizados seguindo o padrão de cuidados para ventilação mecânica durante a cirurgia.
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Comparador Ativo: Ventilação mecânica guiada por pressão transpulmonar
Mesmo tratamento do grupo controle com a adição de medidas de pressão esofágica usadas para guiar a ventilação mecânica durante a cirurgia.
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Uso de medidas de pressão esofágica para guiar a ventilação mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação mecânica guiada por pressão nas vias aéreas determinada por medições de cateter balão esofágico.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Otimizando a relação entre a pressão intra-abdominal e a pressão de condução das vias aéreas e a pressão de condução transpulmonar utilizando medições de balão esofágico para orientar a ventilação mecânica.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard A Oeckler, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-007482
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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