Pomiary balonu przełykowego w celu lepszego scharakteryzowania mechaniki wzajemnych powiązań klatki piersiowej i jamy brzusznej.
26 lutego 2022 zaktualizowane przez: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Wentylacja mechaniczna sterowana przez ciśnienie płucne i napędzające drogi oddechowe w przebiegu nadciśnienia śródbrzusznego
Pomiary ciśnienia w przełyku u pacjentów chirurgicznych wymagających wentylacji mechanicznej podczas operacji laparoskopowych jamy brzusznej lub z użyciem robota wymagających wdmuchiwania do jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziesięciolecia badań i obserwacji klinicznych dotyczących wentylacji mechanicznej wykazały jednoznacznie, że objętość oddechowa (VT), ciśnienie plateau (PPLAT) i PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) wpływają na uszkodzenie płuc wywołane respiratorem.
Jednak klinicyści mieli trudności ze znalezieniem jednego wskaźnika bezpieczeństwa i ryzyka.
Niedawne analizy dużej wieloośrodkowej bazy danych badań z randomizacją sugerują, że ciśnienie napędzające w drogach oddechowych (ADP) i ciśnienie napędzające przez płuca (DTP) są zmiennymi o największym znaczeniu, a zatem najlepszymi pojedynczymi parametrami, na których należy się skoncentrować.
Podejmując próbę określenia ich optymalnych wartości i wzajemnej korelacji w przebiegu nadciśnienia śródbrzusznego, chcielibyśmy porównać standard postępowania wentylacją mechaniczną (kontrolną) z wentylacją mechaniczną kierowaną przez DTP i ADP (interwencję) u pacjentów poddawanych zabiegom brzusznym. Chirurgia laparoskopowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej podczas laparoskopii jamy brzusznej i zabiegów z użyciem robota.
- Pacjenci wentylowani biernie (bez wysiłku oddechowego) w wyniku planu sedacji ustalonego w całości przez zespół anestezjologiczny – zespół badawczy nie będzie miał wpływu ani nie będzie uczestniczył w planie protokołu sedacji ani w jego realizacji.
- Pacjenci stabilni klinicznie i zdolni do tolerowania zmian pozycji rutynowo wykonywanych w ramach standardu opieki na sali operacyjnej.
- Pacjent/odpowiedzialny członek rodziny podpisujący świadomą zgodę musi mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otwartym brzuchem przed zabiegami chirurgicznymi.
- Kobiety w wieku rozrodczym (18-50) mogące zajść w ciążę i nieposiadające udokumentowanego klinicznie ujemnego wyniku testu ciążowego.
- Pacjenci z klinicznie widocznymi spontanicznymi wysiłkami oddechowymi (kształty fal respiratora) podczas zabiegu chirurgicznego.
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (wymagający uniesienia głowy).
- Przeciwwskazania do zmiany pozycji ciała zgodnie z protokołem operacji.
- Niestabilna niewydolność krążeniowo-oddechowa.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Nieszczelność mankietu w rurce dotchawiczej/tracheostomijnej.
- Pacjent/odpowiedzialny członek rodziny nie jest w stanie zrozumieć formularza świadomej zgody w języku angielskim.
Pacjent z przeciwwskazaniami do założenia sondy nosowo-żołądkowej:
- Ciężki uraz środkowej części twarzy
- Niedawna operacja nosowo-gardłowa
- Zaburzenia krzepnięcia
- Żylaki przełyku, zwężenie, owrzodzenia lub guzy
- Niedawne zakładanie żylaków przełyku
- Spożycie alkaliczne
- zapalenie uchyłków,
- Zapalenie zatok, krwawienie z nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki nad wentylacją mechaniczną
Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki nad wentylacją mechaniczną podczas operacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja mechaniczna sterowana ciśnieniem przezpłucnym
Takie samo leczenie jak w grupie kontrolnej z dodatkiem pomiarów ciśnienia w przełyku stosowanych do kierowania wentylacją mechaniczną podczas operacji.
|
Wykorzystanie pomiarów ciśnienia w przełyku do kierowania wentylacją mechaniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylacja mechaniczna sterowana ciśnieniem w drogach oddechowych określona na podstawie pomiarów cewnika balonowego przełyku.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Optymalizacja zależności między ciśnieniem w jamie brzusznej a ciśnieniem napędzającym zarówno drogi oddechowe, jak i ciśnienie napędzające przez płuca, wykorzystując pomiary balonu przełykowego do kierowania wentylacją mechaniczną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard A Oeckler, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-007482
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .