- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03624491
Ösophagus-Ballonmessungen zur besseren Charakterisierung der thorako-abdominalen Wechselbeziehungsmechanik.
26. Februar 2022 aktualisiert von: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Mechanische Beatmung, die von transpulmonalen und atemwegstreibenden Drücken bei intraabdomineller Hypertonie gesteuert wird
Ösophagus-Druckmessungen bei chirurgischen Patienten, die während laparoskopischer oder robotergestützter Bauchoperationen, die eine intraabdominelle Insufflation erfordern, eine mechanische Beatmung benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jahrzehntelange Forschung und klinische Beobachtungen in der mechanischen Beatmung haben eindeutig gezeigt, dass Atemzugvolumen (VT), Plateaudruck (PPLAT) und PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) eine durch das Beatmungsgerät verursachte Lungenschädigung beeinflussen.
Kliniker haben jedoch bei dem Versuch gekämpft, einen einzigen Indikator für Sicherheit und Risiko zu finden.
Jüngste Analysen der großen multizentrischen randomisierten Studiendatenbank deuten darauf hin, dass der Atemwegsdruck (ADP) und der transpulmonale Druck (DTP) die wichtigsten Variablen und daher die besten Einzelparameter sind, auf die man sich konzentrieren sollte.
Bei dem Versuch, ihre optimalen Werte und ihre Korrelation untereinander im Rahmen der intraabdominalen Hypertonie zu definieren, möchten wir die standardmäßige mechanische Beatmung (Kontrolle) mit der mechanischen Beatmung, die von DTP und ADP (Intervention) gesteuert wird, bei Patienten vergleichen, die sich einer abdominalen Behandlung unterziehen laparoskopische Chirurgie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine mechanische Beatmung für abdominale laparoskopische und Roboteroperationen benötigen.
- Patienten, die aufgrund des vollständig vom primären Anästhesieteam festgelegten Sedierungsplans passiv beatmet werden (keine Atembemühungen) – das Forschungsteam wird den Sedierungsprotokollplan oder die Implementierung nicht beeinflussen oder daran teilnehmen.
- Patienten, die klinisch stabil sind und in der Lage sind, die Positionsänderungen zu tolerieren, die routinemäßig als Teil der Standardversorgung im Operationssaal durchgeführt werden.
- Der Patient/das verantwortliche Familienmitglied, das die Einverständniserklärung unterzeichnet, muss Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offenem Bauch vor chirurgischen Eingriffen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (18-50) mit dem Potenzial schwanger zu werden und ohne klinisch dokumentierten negativen Schwangerschaftstest.
- Patienten mit klinisch erkennbaren spontanen Atemanstrengungen (Beatmungswellenformen) während eines chirurgischen Eingriffs.
- Patienten mit klinischem Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck (Kopfhochlagerung erforderlich).
- Kontraindikation für eine Änderung der Körperposition, wie vom chirurgischen Protokoll vorgeschrieben.
- Instabile kardiorespiratorische Insuffizienz.
- Alter unter 18 Jahren.
- Manschettenleck im Endotracheal-/Tracheostomietubus.
- Patient/verantwortliches Familienmitglied kann die Einverständniserklärung auf Englisch nicht verstehen.
Patient mit Kontraindikation für die Platzierung einer Magensonde:
- Schweres Mittelgesichtstrauma
- Kürzliche Nasen-Rachen-Operation
- Gerinnungsanomalie
- Ösophagusvarizen, Strikturen, Geschwüre oder Tumore
- Aktuelle Banding von Ösophagusvarizen
- Alkalische Einnahme
- Divertikulitis,
- Sinusitis, Epistaxis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard mechanische Beatmung
Anästhesie und chirurgische Eingriffe werden gemäß dem Pflegestandard für mechanische Beatmung während der Operation durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Transpulmonale druckgesteuerte mechanische Beatmung
Gleiche Behandlung wie die Kontrollgruppe mit zusätzlichen Messungen des Ösophagusdrucks zur Steuerung der mechanischen Beatmung während der Operation.
|
Verwendung von Ösophagusdruckmessungen zur Steuerung der mechanischen Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemwegs-treibende druckgeführte mechanische Beatmung, bestimmt durch Ösophagus-Ballonkatheter-Messungen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Optimierung der Beziehung zwischen intraabdominellem Druck und sowohl Atemwegsdruck als auch transpulmonalem Druck unter Verwendung von Ösophagusballonmessungen zur Steuerung der mechanischen Beatmung.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard A Oeckler, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-007482
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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