Měření jícnovým balónem pro lepší charakterizaci mechaniky vzájemných vztahů mezi hrudníkem a břichem.
26. února 2022 aktualizováno: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Mechanická ventilace řízená transpulmonálním a hnacím tlakem dýchacích cest při léčbě intraabdominální hypertenze
Měření tlaku v jícnu u chirurgických pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci během břišních laparoskopických nebo robotických operací vyžadujících intraabdominální insuflaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Desetiletí výzkumu a klinického pozorování v oblasti mechanické ventilace jednoznačně prokázaly, že dechový objem (VT), tlak v plató (PPLAT) a PEEP (pozitivní tlak na konci výdechu) ovlivňují poškození plic vyvolané ventilátorem.
Kliničtí lékaři se však snažili najít jediný indikátor bezpečnosti a rizika.
Nedávné analýzy velké multicentrické databáze randomizovaných studií naznačují, že hnací tlak v dýchacích cestách (ADP) a transpulmonální hnací tlak (DTP) jsou proměnné s největší důležitostí, a proto jsou nejlepšími jednotlivými parametry, na které je třeba se zaměřit.
Ve snaze definovat jejich optimální hodnoty a jejich vzájemnou korelaci v podmínkách nitrobřišní hypertenze bychom chtěli porovnat standardní péči mechanickou ventilaci (kontrolu) s mechanickou ventilací řízenou DTP a ADP (intervence) u pacientů podstupujících abdominální laparoskopická operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci pro břišní laparoskopické a robotické operace.
- Pacienti, kteří jsou pasivně ventilováni (žádné respirační úsilí) v důsledku plánu sedace stanoveného výhradně primárním anesteziologickým týmem --výzkumný tým neovlivní ani se nebudou podílet na plánu nebo implementaci sedativního protokolu.
- Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní a schopní tolerovat změny polohy, které jsou běžně prováděny jako součást standardní péče na operačním sále.
- Pacient/odpovědný rodinný příslušník podepisující informovaný souhlas musí mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s otevřeným břichem před chirurgickým zákrokem.
- Ženy v plodném věku (18-50) s potenciálem otěhotnět a bez klinicky doloženého negativního těhotenského testu.
- Pacienti s klinicky evidentním spontánním dýcháním (formy ventilačních vln) během chirurgického zákroku.
- Pacienti s klinickým podezřením na zvýšený intrakraniální tlak (vyžadující elevaci hlavy).
- Kontraindikace změny polohy těla, jak je diktováno protokolem specifickým pro operaci.
- Nestabilní kardio-respirační nedostatečnost.
- Věk méně než 18 let.
- Netěsnost manžety v endotracheální / tracheostomické trubici.
- Pacient/odpovědný člen rodiny není schopen porozumět informovanému souhlasu v angličtině.
Pacient s kontraindikací zavedení nazogastrické sondy:
- Těžké poranění střední části obličeje
- Nedávná operace nosohltanu
- Abnormality koagulace
- Jícnové varixy, striktura, ulcerace nebo nádory
- Nedávné pruhování jícnových varixů
- Alkalické požití
- divertikulitida,
- Sinusitida, epistaxe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče mechanická ventilace
Anestezie a chirurgické výkony budou prováděny podle standardní péče o mechanickou ventilaci během operace.
|
|
|
Aktivní komparátor: Transpulmonální tlakově řízená mechanická ventilace
Stejná léčba jako u kontrolní skupiny s přidáním měření esofageálního tlaku používaného k vedení mechanické ventilace během operace.
|
Využití měření esofageálního tlaku k vedení mechanické ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická ventilace řízená tlakem dýchacích cest stanovená měřením jícnového balónkového katetru.
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Optimalizace vztahu mezi nitrobřišním tlakem a hnacím tlakem v dýchacích cestách a transpulmonálním hnacím tlakem s využitím jícnových balónkových měření k vedení mechanické ventilace.
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Oeckler, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-007482
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .