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Epcoritamab에 대한 확장 액세스 프로그램

2023년 5월 23일 업데이트: Genmab

적격한 재발성 또는 불응성 대형 B세포 림프종 환자에게 엡코리타맙(GEN3013)을 제공하기 위한 확장 액세스 프로그램(EAP)

이 프로그램의 목적은 GEN3013(DuoBody-CD3xCD20)으로도 알려진 항체인 연구용 엡코리타맙을 재발성 및/또는 불응성(R/R) 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자에게 확장된 액세스 설정으로 제공하는 것입니다. 다른 치료 옵션이 없는 미충족 의료 수요가 높은 사람. 환자는 진행 중인 엡코리타맙 임상 프로그램에 대한 자격이 없거나 물류상의 이유로 참여할 수 없습니다.

연구용 엡코리타맙에 대한 액세스는 preapprovalaccessprograms@genmab.com으로 연락하여 요청할 수 있습니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국 내에서 실시되는 다기관 프로그램입니다. 이 프로그램은 스크리닝, 치료(엡코리타맙 중단까지 1주기 1일 1), 안전성 추적, 치료 후 및/또는 생존 추적으로 구성됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • R/R CD20+ 성숙 B 세포 신생물
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0, 1 또는 2
  • ≥ 1개의 항-CD20 단클론 항체(mAb)를 포함하는 ≥ 2개의 이전 항종양 요법 라인
  • FDG(Fluorodeoxyglucose) 양전자 방출 단층 촬영(PET)-컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)에 의한 열성적이고 측정 가능한 질병
  • EAP를 고려하는 환자는 다른 사용 가능한 치료 옵션이 없어야 하며 다른 엡코리타맙 시험에 자격이 될 수 없습니다.
  • EAP를 고려하는 환자는 현재 미국에서만 EAP를 사용할 수 있다는 점을 감안할 때 미국 사이트와 가까운 곳에 위치해야 합니다.
  • 프로그램 관련 평가 또는 절차를 시작하기 전에 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 프로그램의 목적, 프로그램에 필요한 절차 및 환자의 의지를 확인하는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 프로그램에 참여하십시오.

제외 기준:

  • CD3 및 CD20을 표적으로 하는 시험용 이중특이성 항체를 사용한 이전 요법
  • 첫 번째 엡코리타맙 투여 전 100일 이내에 CAR-T 요법으로 이전 치료
  • 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 림프종에 의한 알려진 CNS 침범
  • 자가면역질환 또는 영구적인 면역억제를 초래하거나 영구적인 면역억제 요법을 필요로 하는 기타 질병의 확인된 병력 또는 현재. 류마티스 관절염 또는 이와 유사한 상태에 대한 저용량 프레드니솔론은 허용됩니다.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 임상적으로 중요한 심장 질환으로 알려진
  • 임신 또는 모유 수유
  • 알로푸리놀 또는 라스부리카제에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

협력자

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCT3013-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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