관절염 환자의 심혈관 위험을 다루는 경동맥 초음파를 통한 간호사 주도 프로그램의 영향
경동맥 초음파 유무에 관계없이 간호사 주도 프로그램이 관절염 환자의 심혈관 위험을 다루는 데 미치는 영향: 전향적, 다기관, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구는 무증상 류마티스 관절염(RA) 및 건선성 관절염(PsA) 환자의 CV 위험 인자 조절에 대한 경동맥 플라크에 대한 경동맥 초음파 유무에 관계없이 심혈관(CV) 위험 스크리닝에 대한 간호사 주도 프로그램의 영향을 조사합니다.
가설 연구자들은 RA 및 PsA의 CV 위험 계층화 및 관리가 경동맥 플라크를 평가하기 위해 경동맥 초음파를 통합함으로써 개선될 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RA 환자는 2010 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하거나 PsA는 CASPAR(Classification of Psoriatic Arthritis) 기준을 충족했습니다.
- 18세에서 75세 사이의 사람들을 모집할 것입니다.
제외 기준:
- 명백한 CVD(즉, 증상이 있는 관상동맥 질환[CAD] 또는 허혈성 뇌졸중 또는 일시적 허혈 발작 또는 말초혈관 질환)의 병력이 있었습니다.
- 심각한 신장 장애 또는 심각한 간 기능 장애를 포함하여 상당한 동반 질환이 있었습니다.
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성, 임산부 또는 모유 수유 여성
- 이미 지질 저하 요법을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1 - FRS 암
두 그룹 모두 CV 위험 스크리닝 및 경동맥 플라크 평가를 위한 경동맥 초음파에 대한 간호사 주도 프로그램에 참여합니다.
그룹 1의 피험자는 Framingham 위험 점수 >10%인 경우 아토르바스타틴 치료(경구당 매일 20mg)를 시작합니다.
|
그룹 1 환자는 FRS > 10%일 때 스타틴을 처방받게 됩니다. 그룹 환자는 경동맥 초음파에서 보고된 경동맥 플라크의 존재 시 스타틴을 처방받게 됩니다. FRS>10% 또는 경동맥 플라크의 존재 여부에 따라 무작위 그룹에 따라 결정이 내려질 것입니다. Atorvastatin 20 mg은 영국 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 가이드라인에 따라 임상적으로 심혈관 질환의 일차 예방에 비용 효율적이기 때문에 선호하는 초기 고강도 스타틴으로 권장됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2 USG 팔
그룹 2의 대상자는 경동맥 초음파 소견에서 경동맥 플라크가 있는 경우 아토르바스타틴 치료(구강당 매일 20mg)를 시작합니다.
|
그룹 1 환자는 FRS > 10%일 때 스타틴을 처방받게 됩니다. 그룹 환자는 경동맥 초음파에서 보고된 경동맥 플라크의 존재 시 스타틴을 처방받게 됩니다. FRS>10% 또는 경동맥 플라크의 존재 여부에 따라 무작위 그룹에 따라 결정이 내려질 것입니다. Atorvastatin 20 mg은 영국 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 가이드라인에 따라 임상적으로 심혈관 질환의 일차 예방에 비용 효율적이기 때문에 선호하는 초기 고강도 스타틴으로 권장됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Framingham 위험 점수의 변화
기간: 12 개월
|
Framingham 위험 점수는 개인의 10년 심혈관 위험을 추정하는 데 사용되는 성별별 알고리즘입니다.
저위험군은 10년에 CHD 위험이 10% 이하, 중간 위험군은 10~20%, 고위험군은 20% 이상입니다.
두 그룹의 피험자 간의 Framingham 위험 점수의 변화를 평가합니다.
점수의 긍정적인 변화는 CV 위험이 증가했음을 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상자의 맥파 속도(PWV) 변화
기간: 12 개월
|
개입 시 CV 위험의 변화를 포착하기 위한 매개변수로서 두 그룹의 피험자 간 PWV(cm/s) 측면에서 동맥 경직도의 변화
|
12 개월
|
|
주제의 증강 지수(AIX) 변화
기간: 12 개월
|
개입 시 CV 위험의 변화를 포착하기 위한 매개변수로서 두 그룹의 피험자 간 피험자에서 AIX(%) 측면에서 동맥 경직도의 변화
|
12 개월
|
|
수정 가능한 개별 위험 요인 수준의 변화
기간: 12 개월
|
개인별 조절 가능한 위험인자에 대한 목표 설정 (당뇨병 환자의 경우 목표는 Hba1c<7.0%;
이상지질혈증 환자의 경우 목표는 LDL<2.6mmol/l이고; 비만 피험자의 경우 목표는 1 단위에 대한 BMI 감소입니다. 흡연자의 목표는 금연입니다. 모든 피험자에 대해 신체 활동 수준 목표는 주당 최소 1회 이상 30분 이상 활동) 달성된 수정 가능한 위험 요소의 총 변경 수를 계산합니다.
|
12 개월
|
|
동반 질환에 대한 조치의 수
기간: 12 개월
|
간호주도의원 시행 후 생활용품(가정혈압측정, 영양사교육 수강, 복약순응 등 포함)에 대한 조치 건수
|
12 개월
|
|
관해에 도달한 환자의 비율
기간: 12 개월
|
표적 치료 프로토콜에 대한 결과를 평가하기 위해 두 그룹 사이에서 관해를 달성한 환자의 비율
|
12 개월
|
|
내막-중막 두께(IMT)의 변화
기간: 12 개월
|
고해상도 초음파를 이용한 중재 후 두 그룹 간 피험자의 IMT(mm) 변화
|
12 개월
|
|
플라크 진행 비율
기간: 12 개월
|
고해상도 초음파를 사용한 개입 후 두 그룹 사이의 피험자의 플라크 진행 비율. 플라크 진행은 플라크가 있는 영역의 증가 또는 플라크 수의 증가로 정의됩니다. |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IA_2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .