Wpływ programu prowadzonego przez pielęgniarkę z ultrasonografią tętnic szyjnych na zapobieganie ryzyku sercowo-naczyniowemu u pacjentów z zapaleniem stawów
Wpływ programu prowadzonego przez pielęgniarkę z ultrasonografią tętnic szyjnych i bez niej na zapobieganie ryzyku sercowo-naczyniowemu u pacjentów z zapaleniem stawów: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu programu prowadzonego przez pielęgniarkę na skrining ryzyka sercowo-naczyniowego z zastosowaniem ultrasonografii tętnicy szyjnej w kierunku blaszki miażdżycowej lub bez niej na kontrolę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z bezobjawowym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS).
Hipoteza Badacze wysuwają hipotezę, że stratyfikację ryzyka sercowo-naczyniowego i zarządzanie ryzykiem w RZS i ŁZS można poprawić poprzez włączenie badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej w celu oceny blaszek miażdżycowych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z RZS spełniali kryteria klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. lub PsA spełniali kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
- zatrudnieni będą w wieku od 18 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- miał w wywiadzie jawną CVD (tj. objawową chorobę wieńcową [CAD] lub udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny lub chorobę naczyń obwodowych)
- miał istotne choroby współistniejące, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów, którzy już stosują terapię obniżającą stężenie lipidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 - ramię FRS
Obie grupy wezmą udział w prowadzonym przez pielęgniarkę programie badań przesiewowych ryzyka sercowo-naczyniowego i USG tętnic szyjnych w celu oceny płytki miażdżycowej.
Pacjenci z grupy 1 rozpoczną leczenie atorwastatyną (20 mg dziennie doustnie), jeśli ich wskaźnik ryzyka Framingham > 10%
|
pacjentom z grupy 1 zostanie przepisana statyna, gdy FRS > 10%; podczas gdy pacjentom z grupy zostanie przepisana statyna w przypadku obecności blaszek miażdżycowych na tętnicy szyjnej, jak stwierdzono w badaniu ultrasonograficznym tętnicy szyjnej. Decyzja zostanie podjęta wyłącznie na podstawie randomizowanej grupy o FRS>10% lub obecności blaszki miażdżycowej. Zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE) z Wielkiej Brytanii, jako preferowaną początkową statynę o wysokiej intensywności zaleca się stosowanie atorwastatyny w dawce 20 mg, ponieważ jest ona klinicznie i ekonomicznie efektywna w pierwotnej prewencji CVD.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię USG grupy 2
Osoby z grupy 2 rozpoczną leczenie atorwastatyną (20 mg dziennie doustnie), jeśli w badaniu ultrasonograficznym tętnicy szyjnej stwierdzono u nich blaszkę miażdżycową.
|
pacjentom z grupy 1 zostanie przepisana statyna, gdy FRS > 10%; podczas gdy pacjentom z grupy zostanie przepisana statyna w przypadku obecności blaszek miażdżycowych na tętnicy szyjnej, jak stwierdzono w badaniu ultrasonograficznym tętnicy szyjnej. Decyzja zostanie podjęta wyłącznie na podstawie randomizowanej grupy o FRS>10% lub obecności blaszki miażdżycowej. Zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE) z Wielkiej Brytanii, jako preferowaną początkową statynę o wysokiej intensywności zaleca się stosowanie atorwastatyny w dawce 20 mg, ponieważ jest ona klinicznie i ekonomicznie efektywna w pierwotnej prewencji CVD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika ryzyka we Framingham
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Framingham Risk Score to specyficzny dla płci algorytm służący do oszacowania 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego danej osoby.
Osoby z niskim ryzykiem mają 10% lub mniej ryzyka CHD po 10 latach, z pośrednim ryzykiem 10-20%, a z wysokim ryzykiem 20% lub więcej.
Oceniona zostanie zmiana wyniku oceny ryzyka Framingham pomiędzy badanymi w dwóch grupach.
Dodatnia zmiana punktacji wskazuje na zwiększone ryzyko CV i odwrotnie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości fali tętna (PWV) u badanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana sztywności tętnic wyrażona w PWV (cm/s) u osób w dwóch grupach, jako parametr do uchwycenia zmiany ryzyka sercowo-naczyniowego po interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika augmentacji (AIX) u badanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana sztywności tętnic pod względem AIX (%) u osób w dwóch grupach, jako parametr do uchwycenia zmiany ryzyka sercowo-naczyniowego po interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu poszczególnych modyfikowalnych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie ustalony cel dla indywidualnego modyfikowalnego czynnika ryzyka (dla pacjenta z cukrzycą cel to Hba1c<7,0%;
dla pacjenta z dyslipidemią docelowy poziom LDL <2,6 mmol/l; dla osoby otyłej celem jest spadek BMI o 1 jednostkę; dla palacza celem jest zaprzestanie palenia; dla wszystkich badanych docelowy poziom aktywności fizycznej to co najmniej raz w tygodniu z nie mniej niż 30 minutami aktywności) Zmień całkowitą liczbę modyfikowalnych czynników ryzyka, które osiągnęły cel docelowy.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba działań podjętych przeciwko chorobom współistniejącym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba środków podjętych przeciwko towarom (w tym monitorowanie ciśnienia krwi w domu, uczęszczanie na zajęcia z dietetyki, przestrzeganie zaleceń lekarskich itp.) po wdrożeniu kliniki prowadzonej przez pielęgniarkę
|
12 miesięcy
|
|
Odsetki pacjentów osiągających remisję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcje pacjentów osiągających remisję między dwiema grupami w celu oceny wyniku w protokole leczenia do celu
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w IMT (mm) u badanych pomiędzy 2 grupami po interwencji za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek progresji blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja progresji blaszki miażdżycowej u pacjentów między 2 grupami po interwencji za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości. Progresja płytki nazębnej zdefiniowana jako zwiększenie obszaru zawierającego płytkę nazębną lub zwiększenie liczby płytek nazębnych |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IA_2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .