Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av sykepleierledet program med carotis-ultralyd for å adressere kardiovaskulær risiko hos pasienter med leddgikt

23. juli 2019 oppdatert av: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effekten av sykepleierledet program med og uten carotis-ultralyd for å adressere kardiovaskulær risiko hos pasienter med leddgikt: en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse

Forhøyet CVD-risiko er et betydelig folkehelseproblem som i stor grad bidrar til økt sykelighet og forkortet levetid for personer med RA og PsA. I løpet av de siste tiårene har det vært store fremskritt i forståelsen av alvorlighetsgraden av CVD-risiko hos disse pasientene, men disse risikofaktorene er ikke godt håndtert. Utvikling av høyrisikostrategien er derfor nødvendig, med mer intensiv terapi forbeholdt pasienter identifisert som høyrisiko, f.eks. fordi de har høyrisiko FRS. Disse risikoskårene undervurderte imidlertid CV-risikoen hos pasienter med RA og PsA. En mellomtilnærming er å bruke kvantifisering av preklinisk vaskulær sykdom for ytterligere å identifisere høyrisikopasienter. Resultater fra denne studien vil gi kliniske implikasjoner når det gjelder å oppdage og håndtere kardiovaskulær morbiditet hos pasienter med RA og PsA.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Denne studien undersøker effekten av et sykepleierledet program på kardiovaskulær (CV) risikoscreening med og uten carotis ultralyd for carotis plakk på CV risikofaktorkontroll hos pasienter med asymptomatisk revmatoid artritt (RA) og psoriasisartritt (PsA).

Hypotese Etterforskerne antar at stratifisering og behandling av CV-risiko ved RA og PsA kan forbedres ved å inkorporere carotis ultralyd for å vurdere for carotis plakk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med RA oppfylte 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene eller PsA oppfylte kriteriene for klassifisering av psoriasisartritt (CASPAR)
  • mellom 18 og 75 år vil bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  • hatt en historie med åpenlyst hjerte-kar-sykdom (dvs. symptomatisk koronarsykdom [CAD] eller iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep eller perifer vaskulær sykdom)
  • hadde betydelige komorbiditeter inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig forstyrret leverfunksjon
  • kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammende kvinner
  • pasienter som allerede tar lipidsenkende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - FRS arm
Begge gruppene vil delta i det sykepleierledede programmet om CV risikoscreening og carotis ultralyd for carotis plakk vurdering. Forsøkspersoner i gruppe 1 vil starte Atorvastatin-behandling (20 mg daglig per oral) hvis deres Framingham-risikoscore >10 %
Legemiddel: Atorvastatin

Gruppe 1 pasienter vil bli foreskrevet statin når FRS > 10 %; mens gruppepasienter vil bli foreskrevet statin ved tilstedeværelse av carotis plakk som rapportert fra carotis ultralyd. Avgjørelsen vil utelukkende bli tatt basert på den randomiserte gruppen med enten FRS>10 % eller tilstedeværelse av carotisplakk.

Atorvastatin 20 mg anbefales som det foretrukne førstegangsstatinet med høy intensitet å bruke fordi det er klinisk og kostnadseffektivt for primær forebygging av CVD i henhold til retningslinjene for det nasjonale instituttet for helse og omsorg (NICE) fra Storbritannia.

Andre navn:
  • Lipitor
Eksperimentell: Gruppe 2 USG arm
Forsøkspersoner i gruppe 2 vil starte Atorvastatin-behandling (20 mg daglig per oral) hvis de hadde carotis plakk etter carotis ultralydfunn.
Legemiddel: Atorvastatin

Gruppe 1 pasienter vil bli foreskrevet statin når FRS > 10 %; mens gruppepasienter vil bli foreskrevet statin ved tilstedeværelse av carotis plakk som rapportert fra carotis ultralyd. Avgjørelsen vil utelukkende bli tatt basert på den randomiserte gruppen med enten FRS>10 % eller tilstedeværelse av carotisplakk.

Atorvastatin 20 mg anbefales som det foretrukne førstegangsstatinet med høy intensitet å bruke fordi det er klinisk og kostnadseffektivt for primær forebygging av CVD i henhold til retningslinjene for det nasjonale instituttet for helse og omsorg (NICE) fra Storbritannia.

Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Framingham risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
Framingham Risk Score er en kjønnsspesifikk algoritme som brukes til å estimere 10-års kardiovaskulær risiko for et individ. Personer med lav risiko har 10 % eller mindre CHD-risiko ved 10 år, med middels risiko 10-20 %, og med høy risiko 20 % eller mer. Endring i Framingham-risikoscore mellom fag i to grupper vil bli evaluert. En positiv endring i poengsum indikerer økt CV-risiko, omvendt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulsbølgehastighet (PWV) hos forsøkspersoner
Tidsramme: 12 måneder
Endring i arteriell stivhet i form av PWV (cm/s) hos forsøkspersoner mellom forsøksperson i to grupper, som en parameter for å fange opp endring i CV-risiko ved intervensjon
12 måneder
Endring i augmentation index (AIX) i fag
Tidsramme: 12 måneder
Endring i arteriell stivhet i form av AIX (%) hos forsøkspersoner mellom forsøksperson i to grupper, som en parameter for å fange opp endring i CV-risiko ved intervensjon
12 måneder
Endring i individuelle modifiserbare risikofaktornivåer
Tidsramme: 12 måneder
Mål for individuell modifiserbar risikofaktor vil bli satt (For pasient med diabetes er målet Hba1c<7,0 %; for personer med dyslipidemi er målet LDL<2,6 mmol/l; for overvektige personer er målet fall i BMI for 1 enhet; for røykere er målet å slutte å røyke; for alle fag er målet for fysisk aktivitetsnivå minst en gang per uke med ikke mindre enn 30 min aktivitet) Endre totalt antall modifiserbare risikofaktorer som oppnås målet vil bli beregnet.
12 måneder
Antall tiltak mot komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder
Antall tiltak mot varer (inkludert hjemmeblodtrykksovervåking, deltakelse i kostholdsutdanningskurs, overholdelse av legemidler osv.) etter implementering av sykepleierledet klinikk
12 måneder
Andel pasienter som oppnår remisjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel av pasienter som oppnår remisjon mellom to grupper for å evaluere utfallet etter behandling-til-mål-protokoll
12 måneder
Endringer i intima-medietykkelse (IMT)
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i IMT (mm) hos forsøkspersoner mellom 2 grupper etter intervensjon ved bruk av høyoppløselig ultralyd
12 måneder
Andel av plakkprogresjon
Tidsramme: 12 måneder

Andel plakkprogresjon hos forsøkspersoner mellom 2 grupper etter intervensjon ved bruk av høyoppløselig ultralyd.

Plakkprogresjon definert som økning i areal som inneholder plakk eller økt antall plakk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IA_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere