Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van door verpleegkundigen geleid programma met echografie van de halsslagader op het aanpakken van cardiovasculaire risico's bij patiënten met artritis

23 juli 2019 bijgewerkt door: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

De impact van een door verpleegkundigen geleid programma met en zonder echografie van de halsslagader op het aanpakken van cardiovasculaire risico's bij patiënten met artritis: een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Verhoogd CVD-risico is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid dat in hoge mate bijdraagt ​​aan de verhoogde morbiditeit en verkorte levensduur van personen met RA en PsA. In de afgelopen decennia is er grote vooruitgang geboekt in het begrijpen van de ernst van het HVZ-risico bij deze patiënten, maar deze risicofactoren worden niet goed onder controle gehouden. De ontwikkeling van de strategie met een hoog risico is daarom noodzakelijk, met een intensievere therapie gereserveerd voor patiënten die als hoog risico worden geïdentificeerd, b.v. omdat ze FRS met een hoog risico hebben. Deze risicoscores onderschatten echter het CV risico bij patiënten met RA en PsA. Een tussenliggende benadering is om kwantificering van preklinische vasculaire aandoeningen te gebruiken om patiënten met een hoog risico verder te identificeren. De resultaten van deze studie zullen klinische implicaties opleveren voor het opsporen en beheersen van cardiovasculaire morbiditeit bij patiënten met RA en PsA.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Deze studie onderzoekt de impact van een door verpleegkundigen geleid programma op cardiovasculaire (CV) risicoscreening met en zonder carotis-echografie voor carotisplaque op CV risicofactorcontrole bij patiënten met asymptomatische reumatoïde artritis (RA) en artritis psoriatica (PsA).

Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat de stratificatie en het beheer van CV risico's bij RA en PsA kan worden verbeterd door echografie van de halsslagader op te nemen om carotisplaque te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met RA voldeden aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 of PsA voldeden aan de CASPAR-criteria (Classification of Psoriatic Arthritis)
  • tussen 18 en 75 jaar worden aangeworven.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis had van openlijke HVZ (dwz symptomatische coronaire hartziekte [CAD] of ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of perifere vasculaire ziekte)
  • significante comorbiditeiten had, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of ernstig gestoorde leverfunctie
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • patiënten die al een lipidenverlagende therapie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - FRS-arm
Beide groepen zullen deelnemen aan het door verpleegkundigen geleide programma over CV-risicoscreening en echografie van de halsslagader voor het beoordelen van plaque in de halsslagader. Proefpersonen in groep 1 beginnen met de behandeling met atorvastatine (20 mg per dag oraal) als hun Framingham Risk Score >10%
Geneesmiddel: Atorvastatine

Groep 1-patiënten krijgen statine voorgeschreven wanneer FRS > 10%; terwijl groepspatiënten statine krijgen voorgeschreven bij aanwezigheid van halsslagaderplaque, zoals gerapporteerd door echografie van de halsslagader. De beslissing wordt uitsluitend genomen op basis van de gerandomiseerde groep op FRS>10% of aanwezigheid van carotisplaque.

Atorvastatine 20 mg wordt aanbevolen als eerste gebruiksstatine met hoge intensiteit die de voorkeur heeft, omdat het klinisch en kosteneffectief is voor de primaire preventie van HVZ volgens de richtlijn van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) uit het Verenigd Koninkrijk.

Andere namen:
  • Lipitor
Experimenteel: Groep 2 USG-arm
Proefpersonen in groep 2 zullen een behandeling met atorvastatine starten (20 mg per dag oraal) als ze carotisplaque hadden na echografie van de halsslagader.
Geneesmiddel: Atorvastatine

Groep 1-patiënten krijgen statine voorgeschreven wanneer FRS > 10%; terwijl groepspatiënten statine krijgen voorgeschreven bij aanwezigheid van halsslagaderplaque, zoals gerapporteerd door echografie van de halsslagader. De beslissing wordt uitsluitend genomen op basis van de gerandomiseerde groep op FRS>10% of aanwezigheid van carotisplaque.

Atorvastatine 20 mg wordt aanbevolen als eerste gebruiksstatine met hoge intensiteit die de voorkeur heeft, omdat het klinisch en kosteneffectief is voor de primaire preventie van HVZ volgens de richtlijn van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) uit het Verenigd Koninkrijk.

Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: 12 maanden
De Framingham Risk Score is een geslachtsspecifiek algoritme dat wordt gebruikt om het 10-jarige cardiovasculaire risico van een individu te schatten. Individuen met een laag risico hebben 10% of minder CHZ-risico na 10 jaar, met gemiddeld risico 10-20% en met hoog risico 20% of meer. Verandering in Framingham-risicoscore tussen proefpersoon in twee groepen zal worden geëvalueerd. Een positieve verandering in score duidt op een verhoogd CV risico, vice versa.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV) bij proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in arteriële stijfheid in termen van PWV (cm/s) bij proefpersonen tussen proefpersonen in twee groepen, als een parameter om verandering in CV risico bij interventie vast te leggen
12 maanden
Verandering in augmentatie-index (AIX) bij proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in arteriële stijfheid in termen van AIX (%) bij proefpersonen tussen proefpersonen in twee groepen, als een parameter om verandering in CV risico bij interventie vast te leggen
12 maanden
Verandering in individueel aanpasbare risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een doel voor individueel aanpasbare risicofactoren worden vastgesteld (voor personen met diabetes is het doel Hba1c<7,0%; voor proefpersonen met dyslipidemie is het doel LDL<2,6 mmol/l; voor zwaarlijvige proefpersonen is het doel een daling van de BMI voor 1 eenheid; voor rokers is het doel stoppen met roken; voor alle proefpersonen is het doel voor het fysieke activiteitsniveau ten minste één keer per week met niet minder dan 30 min. activiteit) Het totale aantal aanpasbare risicofactoren dat het doel heeft bereikt, wordt berekend.
12 maanden
Het aantal maatregelen tegen comorbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal maatregelen dat is genomen tegen grondstoffen (waaronder bloeddrukmeting thuis, het volgen van een diëtistencursus, medicijngebruik enz.) na implementatie van een door een verpleegkundige geleide kliniek
12 maanden
Proporties van patiënten die remissie bereiken
Tijdsspanne: 12 maanden
Proporties van patiënten die remissie bereiken tussen twee groepen om de uitkomst te evalueren volgens het treat-to-target-protocol
12 maanden
Veranderingen in intima-media dikte (IMT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in IMT (mm) bij proefpersonen tussen 2 groepen na interventie met behulp van ultrageluid met hoge resolutie
12 maanden
Percentage plaqueprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden

Percentage plaqueprogressie bij proefpersonen tussen 2 groepen na interventie door gebruik te maken van ultrageluid met hoge resolutie.

Plaqueprogressie gedefinieerd als toename van het gebied met plaque of een groter aantal plaques
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IA_2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren