関節炎患者の心血管リスクへの対処に対する頸動脈超音波を用いた看護師主導プログラムの影響
頸動脈超音波検査の有無にかかわらず看護師主導プログラムが関節炎患者の心血管リスクへの対処に与える影響：前向き多施設ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究では、無症候性関節リウマチ（RA）および乾癬性関節炎（PsA）患者における、頸動脈プラークの頸動脈超音波検査の有無にかかわらず心血管（CV）リスクスクリーニングに関する看護師主導プログラムのCVリスク因子制御への影響を調査する。
仮説 研究者らは、頸動脈プラークを評価するために頸動脈超音波を組み込むことによって、RA および PsA における CV リスクの階層化と管理が改善される可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Medicine and Therapeutics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RA患者は2010 ACR/EULAR分類基準を満たしているか、PsAが乾癬性関節炎分類（CASPAR）基準を満たしている
- 18歳から75歳までの方が採用されます。
除外基準:
- 明らかなCVD（症候性冠動脈疾患[CAD]、虚血性脳卒中、一過性虚血発作、末梢血管疾患）の病歴がある。
- 重度の腎障害または重度の肝機能障害などの重大な併存疾患を抱えていた
- 適切な避妊をしたくない妊娠の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性
- すでに脂質低下療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - FRS アーム
両グループは、CV リスク スクリーニングと頸動脈プラーク評価のための頸動脈超音波検査に関する看護師主導のプログラムに参加します。
グループ1の被験者は、フラミンガムリスクスコアが10％を超える場合、アトルバスタチン治療（経口で毎日20mg）を開始します。
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グループ 1 の患者には、FRS > 10% の場合にスタチンが処方されます。一方、グループ患者には、頸動脈超音波検査で報告された頸動脈プラークの存在に応じてスタチンが処方されます。 決定は、FRS > 10% または頸動脈プラークの存在によってランダム化されたグループに基づいてのみ行われます。 アトルバスタチン 20 mg は、英国の National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイドラインに従って、CVD の一次予防に臨床的にも費用効果も高いため、最初に使用する好ましい高強度スタチンとして推奨されています。
他の名前：
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実験的：グループ 2 USG アーム
グループ 2 の被験者は、頸動脈超音波所見で頸動脈プラークが認められた場合、アトルバスタチン治療 (1 日 20 mg 経口) を開始します。
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グループ 1 の患者には、FRS > 10% の場合にスタチンが処方されます。一方、グループ患者には、頸動脈超音波検査で報告された頸動脈プラークの存在に応じてスタチンが処方されます。 決定は、FRS > 10% または頸動脈プラークの存在によってランダム化されたグループに基づいてのみ行われます。 アトルバスタチン 20 mg は、英国の National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイドラインに従って、CVD の一次予防に臨床的にも費用効果も高いため、最初に使用する好ましい高強度スタチンとして推奨されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラミンガムリスクスコアの変化
時間枠：12ヶ月
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フラミンガム リスク スコアは、個人の 10 年間の心血管リスクを推定するために使用される性別固有のアルゴリズムです。
低リスクの人は10年後のCHDリスクが10％以下、中リスクの人は10〜20％、高リスクの人は20％以上です。
2 つのグループの被験者間のフラミンガム リスク スコアの変化が評価されます。
スコアのプラスの変化は CV リスクの増加を示し、その逆も同様です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：12ヶ月
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介入時の心血管リスクの変化を捉えるパラメータとしての、2 つのグループの被験者間の被験者における動脈硬化の変化 (PWV (cm/s))
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12ヶ月
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被験者の増強指数（AIX）の変化
時間枠：12ヶ月
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介入時の心血管リスクの変化を捉えるパラメータとしての、2 つのグループの被験者間の被験者における動脈硬化の変化 (AIX (%))
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12ヶ月
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個々の修正可能な危険因子レベルの変化
時間枠：12ヶ月
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個々の修正可能な危険因子の目標が設定されます（糖尿病患者の場合、目標は Hba1c<7.0%。
脂質異常症患者の場合、目標は LDL < 2.6 mmol/l です。肥満の被験者の場合、目標は BMI を 1 単位下げることです。喫煙者の場合、目標は禁煙です。すべての被験者について、身体活動レベルの目標は少なくとも週に 1 回、30 分以上の活動です）目標を達成した修正可能な危険因子の合計数が計算されます。
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12ヶ月
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併存疾患に対して講じた措置の数
時間枠：12ヶ月
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看護師主導クリニック導入後の生活必需品対策（家庭血圧測定、栄養士教育講習受講、服薬遵守など）の件数
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12ヶ月
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寛解を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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治療対目標プロトコールの結果を評価するための 2 つのグループ間で寛解を達成した患者の割合
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12ヶ月
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内膜中膜の厚さの変化 (IMT)
時間枠：12ヶ月
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高解像度超音波を使用した介入後の 2 つのグループ間の被験者の IMT (mm) の変化
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12ヶ月
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プラーク進行の割合
時間枠：12ヶ月
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高解像度超音波を使用した介入後の 2 つのグループ間の被験者のプラーク進行の割合。 プラークの進行は、プラークが存在する領域の増加またはプラーク数の増加として定義されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IA_2017
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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