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Einfluss eines von Krankenschwestern geleiteten Programms mit Karotisultraschall auf die Bewältigung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Arthritis

23. Juli 2019 aktualisiert von: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Der Einfluss eines von Pflegekräften geleiteten Programms mit und ohne Karotisultraschall auf die Bewältigung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Arthritis: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Ein erhöhtes CVD-Risiko ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, das erheblich zur erhöhten Morbidität und verkürzten Lebenserwartung von Personen mit RA und PsA beiträgt. In den letzten Jahrzehnten wurden große Fortschritte beim Verständnis der Schwere des CVD-Risikos bei diesen Patienten erzielt, diese Risikofaktoren werden jedoch nicht gut behandelt. Daher ist die Entwicklung der Hochrisikostrategie notwendig, wobei eine intensivere Therapie den als Hochrisikopatienten identifizierten Patienten vorbehalten bleibt, z.B. weil sie ein Hochrisiko-FRS haben. Diese Risikoscores unterschätzen jedoch das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit RA und PsA. Ein Zwischenansatz besteht darin, die Quantifizierung präklinischer Gefäßerkrankungen zur weiteren Identifizierung von Hochrisikopatienten zu nutzen. Die Ergebnisse dieser Studie werden klinische Implikationen im Hinblick auf die Erkennung und Behandlung kardiovaskulärer Morbidität bei Patienten mit RA und PsA liefern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines von einer Krankenschwester geleiteten Programms zum kardiovaskulären (CV) Risiko-Screening mit und ohne Karotis-Ultraschall auf Karotisplaque auf die Kontrolle des kardiovaskulären Risikofaktors bei Patienten mit asymptomatischer rheumatoider Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA).

Hypothese Die Forscher gehen davon aus, dass die Stratifizierung und das Management des kardiovaskulären Risikos bei RA und PsA durch die Einbeziehung von Karotisultraschall zur Beurteilung von Karotisplaque verbessert werden können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit RA erfüllten die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 oder PsA erfüllten die Kriterien der Klassifikation der Psoriasis-Arthritis (CASPAR).
  • Rekrutiert werden Personen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • in der Vorgeschichte eine offene Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit [KHK] oder ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke oder periphere Gefäßerkrankung) hatte
  • hatte erhebliche Komorbiditäten, einschließlich einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer schweren Leberfunktionsstörung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden, schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die bereits eine lipidsenkende Therapie einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – FRS-Arm
Beide Gruppen werden an dem von Pflegekräften geleiteten Programm zum kardiovaskulären Risikoscreening und Karotisultraschall zur Beurteilung von Karotisplaques teilnehmen. Probanden in Gruppe 1 beginnen mit der Atorvastatin-Behandlung (20 mg täglich oral), wenn ihr Framingham-Risiko-Score > 10 % ist.
Arzneimittel: Atorvastatin

Patienten der Gruppe 1 wird ein Statin verschrieben, wenn der FRS > 10 % ist; während Gruppenpatienten Statin verschrieben werden, wenn Karotisplaque vorhanden ist, wie aus der Karotisultraschalluntersuchung hervorgeht. Die Entscheidung wird ausschließlich auf der Grundlage der randomisierten Gruppe getroffen, entweder nach einem FRS > 10 % oder dem Vorhandensein von Karotisplaque.

Atorvastatin 20 mg wird als erstes hochintensives Statin empfohlen, da es gemäß der Richtlinie des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) aus dem Vereinigten Königreich klinisch und kosteneffektiv für die Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist.

Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: USG-Arm der Gruppe 2
Probanden in Gruppe 2 beginnen mit der Atorvastatin-Behandlung (20 mg täglich oral), wenn sie bei Karotis-Ultraschallbefunden Karotisplaque hatten.
Arzneimittel: Atorvastatin

Patienten der Gruppe 1 wird ein Statin verschrieben, wenn der FRS > 10 % ist; während Gruppenpatienten Statin verschrieben werden, wenn Karotisplaque vorhanden ist, wie aus der Karotisultraschalluntersuchung hervorgeht. Die Entscheidung wird ausschließlich auf der Grundlage der randomisierten Gruppe getroffen, entweder nach einem FRS > 10 % oder dem Vorhandensein von Karotisplaque.

Atorvastatin 20 mg wird als erstes hochintensives Statin empfohlen, da es gemäß der Richtlinie des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) aus dem Vereinigten Königreich klinisch und kosteneffektiv für die Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist.

Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Framingham-Risikoscores
Zeitfenster: 12 Monate
Der Framingham Risk Score ist ein geschlechtsspezifischer Algorithmus zur Schätzung des 10-jährigen kardiovaskulären Risikos einer Person. Personen mit geringem Risiko haben nach 10 Jahren ein KHK-Risiko von 10 % oder weniger, Personen mit mittlerem Risiko 10–20 % und Personen mit hohem Risiko 20 % oder mehr. Die Änderung des Framingham-Risikoscores zwischen Probanden in zwei Gruppen wird ausgewertet. Eine positive Veränderung des Scores weist auf ein erhöhtes CV-Risiko hin, umgekehrt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) bei Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der arteriellen Steifheit in Bezug auf PWV (cm/s) bei Probanden zwischen Probanden in zwei Gruppen als Parameter zur Erfassung der Änderung des CV-Risikos bei Intervention
12 Monate
Änderung des Augmentationsindex (AIX) bei Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der arteriellen Steifheit in Bezug auf AIX (%) bei Probanden zwischen Probanden in zwei Gruppen, als Parameter zur Erfassung der Änderung des CV-Risikos bei Intervention
12 Monate
Veränderung der individuell veränderbaren Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird ein Ziel für einen individuell veränderbaren Risikofaktor festgelegt (für Diabetiker liegt der Zielwert bei Hba1c < 7,0 %; Für Patienten mit Dyslipidämie liegt der Zielwert bei LDL < 2,6 mmol/l; Bei adipösen Personen besteht das Ziel darin, den BMI um eine Einheit zu senken. Für Raucher besteht das Ziel in der Raucherentwöhnung. Für alle Probanden beträgt das angestrebte körperliche Aktivitätsniveau mindestens einmal pro Woche mit mindestens 30-minütiger Aktivität.) Die Änderung der Gesamtzahl der modifizierbaren Risikofaktoren, die das Ziel erreicht haben, wird berechnet.
12 Monate
Die Anzahl der Maßnahmen gegen Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Maßnahmen, die nach Einführung der von einer Krankenschwester geleiteten Klinik gegen Gebrauchsgüter ergriffen wurden (einschließlich häuslicher Blutdrucküberwachung, Teilnahme an einem Ernährungsschulungskurs, Einhaltung von Medikamenten usw.).
12 Monate
Anteil der Patienten, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die zwischen zwei Gruppen eine Remission erreichen, um das Ergebnis nach dem Treat-to-Target-Protokoll zu bewerten
12 Monate
Veränderungen der Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der IMT (mm) bei Probanden zwischen zwei Gruppen nach dem Eingriff mittels hochauflösendem Ultraschall
12 Monate
Anteil der Plaqueprogression
Zeitfenster: 12 Monate

Anteil der Plaqueprogression bei Probanden zwischen zwei Gruppen nach dem Eingriff mittels hochauflösendem Ultraschall.

Das Fortschreiten der Plaque ist definiert als eine Vergrößerung der Fläche, in der sich Plaque befindet, oder als eine erhöhte Anzahl von Plaques
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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