Sairaanhoitajan johtaman kaulavaltimon ultraääniohjelman vaikutus niveltulehduspotilaiden sydän- ja verisuoniriskiin
Sairaanhoitajan johtaman ohjelman vaikutus kaulavaltimon ultraäänellä ja ilman sitä niveltulehduspotilaiden sydän- ja verisuoniriskiin: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Tässä tutkimuksessa tutkitaan sairaanhoitajan johtaman ohjelman vaikutusta sydän- ja verisuonitautien (CV) riskin seulomiseen kaulavaltimon ultraäänellä kaulavaltimon plakin varalta ja ilman sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaa oireettoman nivelreumaa (RA) ja psoriaattista niveltulehdusta (PsA) sairastavilla potilailla.
Hypoteesi Tutkijat olettavat, että sydän- ja verisuonitautien riskin kerrostuminen ja hallinta RA:ssa ja PsA:ssa voidaan parantaa sisällyttämällä kaulavaltimon ultraääni kaulavaltimon plakin määrittämiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreumapotilaat täyttivät vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerit tai PsA täytti nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerit
- palvelukseen otetaan 18–75-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut ilmeinen sydän- ja verisuonitauti (eli oireinen sepelvaltimotauti [CAD] tai iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai perifeerinen verisuonisairaus)
- joilla oli merkittäviä samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät naiset
- potilaille, jotka jo saavat lipidejä alentavaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - FRS-varsi
Molemmat ryhmät osallistuvat sairaanhoitajan johtamaan CV-riskiseulonnan ja kaulavaltimon ultraäänitutkimukseen kaulavaltimon plakin arvioimiseksi.
Ryhmän 1 koehenkilöt aloittavat atorvastatiinihoidon (20 mg päivässä suun kautta), jos heidän Framingham-riskipisteensä >10 %
|
Ryhmän 1 potilaille määrätään statiinia, kun FRS > 10 %; kun taas ryhmäpotilaille määrätään statiineja kaulavaltimon plakin esiintyessä kaulavaltimon ultraäänitutkimuksessa raportoitujen mukaisesti. Päätös tehdään yksinomaan satunnaistetun ryhmän perusteella joko yli 10 % FRS:n tai kaulavaltimon plakin perusteella. Atorvastatiinia 20 mg suositellaan ensisijaiseksi korkean intensiteetin statiiniksi, koska se on kliinisesti ja kustannustehokas sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 USG-käsivarsi
Ryhmän 2 koehenkilöt aloittavat atorvastatiinihoidon (20 mg päivässä suun kautta), jos heillä oli kaulavaltimon plakkia kaulavaltimon ultraäänilöydöksissä.
|
Ryhmän 1 potilaille määrätään statiinia, kun FRS > 10 %; kun taas ryhmäpotilaille määrätään statiineja kaulavaltimon plakin esiintyessä kaulavaltimon ultraäänitutkimuksessa raportoitujen mukaisesti. Päätös tehdään yksinomaan satunnaistetun ryhmän perusteella joko yli 10 % FRS:n tai kaulavaltimon plakin perusteella. Atorvastatiinia 20 mg suositellaan ensisijaiseksi korkean intensiteetin statiiniksi, koska se on kliinisesti ja kustannustehokas sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Framinghamin riskipisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Framingham Risk Score on sukupuolikohtainen algoritmi, jota käytetään arvioimaan yksilön 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski.
Henkilöillä, joilla on pieni riski, on 10 % tai vähemmän sepelvaltimotautiriski 10 vuoden kohdalla, keskitasoinen riski 10-20 % ja korkea riski 20 % tai enemmän.
Framinghamin riskipisteiden muutos kahdessa ryhmässä arvioidaan.
Positiivinen muutos pisteissä tarkoittaa kohonnutta CV-riskiä, päinvastoin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV) koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valtimon jäykkyyden muutos PWV:nä (cm/s) koehenkilöiden välillä kahdessa ryhmässä, parametrina, jolla saadaan selville CV-riskin muutos interventiossa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos augmentaatioindeksissä (AIX) koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valtimon jäykkyyden muutos AIX:n (%) koehenkilöiden välillä kahdessa ryhmässä, parametrina, jolla saadaan selville CV-riskin muutos interventiossa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos yksittäisissä muokattavissa olevissa riskitekijöissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tavoite yksilölliselle muunnettavissa olevalle riskitekijälle asetetaan (diabeteksesta kärsivälle henkilölle tavoite on Hba1c<7,0 %;
dyslipidemiapotilailla tavoite on LDL < 2,6 mmol/l; lihavilla henkilöillä tavoite on pudotus BMI:ssä 1 yksiköllä; tupakoitsijalle tavoitteena on tupakoinnin lopettaminen; kaikille oppiaineille fyysisen aktiivisuustason tavoite on vähintään kerran viikossa vähintään 30 min aktiivisuudella) Muutosten kokonaismäärä muutettavan riskitekijän saavutettu tavoite lasketaan.
|
12 kuukautta
|
|
Liitännäissairauksia vastaan toteutettujen toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyödykkeisiin tehtyjen toimenpiteiden määrä (mukaan lukien verenpaineen kotiseuranta, ravitsemusterapeutin koulutukseen osallistuminen, lääkkeiden noudattaminen jne.) sairaanhoitajan johtaman klinikan käyttöönoton jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Remission saavuttaneiden potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Remission saavuttaneiden potilaiden osuudet kahden ryhmän välillä tulosten arvioimiseksi hoidon kohdeprotokollan perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset intima-median paksuudessa (IMT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset IMT:ssä (mm) koehenkilöillä 2 ryhmän välillä intervention jälkeen käyttämällä korkearesoluutioista ultraääntä
|
12 kuukautta
|
|
Plakin etenemisen osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plakin etenemisen osuus koehenkilöillä 2 ryhmän välillä toimenpiteen jälkeen käyttämällä korkearesoluutioista ultraääntä. Plakin eteneminen määritellään plakin sisältävän alueen kasvuna tai plakin lisääntyneenä lukumääränä |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA_2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .