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Impatto del programma condotto da infermiere con ecografia carotidea sull'affrontare il rischio cardiovascolare nei pazienti con artrite

23 luglio 2019 aggiornato da: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

L'impatto del programma condotto da infermiere con e senza ecografia carotidea sull'affrontare il rischio cardiovascolare nei pazienti con artrite: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

L'elevato rischio CVD è un problema di salute pubblica significativo che contribuisce notevolmente all'aumento della morbilità e alla riduzione della durata della vita delle persone con AR e PsA. Negli ultimi decenni, ci sono stati grandi progressi nella comprensione della gravità del rischio CVD in questi pazienti, ma questi fattori di rischio non sono ben gestiti. Lo sviluppo della strategia ad alto rischio è quindi necessario, con una terapia più intensiva riservata ai pazienti identificati come ad alto rischio, ad es. perché hanno FRS ad alto rischio. Tuttavia, questi punteggi di rischio hanno sottostimato il rischio CV nei pazienti con AR e PsA. Un approccio intermedio consiste nell'utilizzare la quantificazione della malattia vascolare preclinica per identificare ulteriormente i pazienti ad alto rischio. I risultati di questo studio forniranno implicazioni cliniche in termini di rilevamento e gestione della morbilità cardiovascolare nei pazienti con AR e PsA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Questo studio indaga l'impatto di un programma condotto da infermiere sullo screening del rischio cardiovascolare (CV) con e senza ecografia carotidea per la placca carotidea sul controllo dei fattori di rischio CV nei pazienti asintomatici con artrite reumatoide (AR) e artrite psoriasica (PsA).

Ipotesi I ricercatori ipotizzano che la stratificazione e la gestione del rischio CV in RA e PsA possano essere migliorate incorporando l'ecografia carotidea per valutare la placca carotidea.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con AR soddisfacevano i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 o PsA soddisfacevano i criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR)
  • saranno assunti di età compresa tra i 18 ei 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • aveva una storia di malattia cardiovascolare conclamata (cioè, malattia coronarica sintomatica [CAD] o ictus ischemico o attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica)
  • presentava comorbilità significative tra cui grave insufficienza renale o grave alterazione della funzionalità epatica
  • donne in età fertile che non sono disposte a usare una contraccezione adeguata, donne incinte o che allattano
  • pazienti che stanno già assumendo una terapia ipolipemizzante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - braccio FRS
Entrambi i gruppi parteciperanno al programma guidato da infermiere sullo screening del rischio CV e sull'ecografia carotidea per la valutazione della placca carotidea. I soggetti del gruppo 1 inizieranno il trattamento con atorvastatina (20 mg al giorno per via orale) se il loro punteggio di rischio Framingham> 10%
Droga: Atorvastatina

Ai pazienti del gruppo 1 verranno prescritte statine quando FRS > 10%; mentre ai pazienti del gruppo verranno prescritte statine in presenza di placca carotidea come riportato dall'ecografia carotidea. La decisione sarà presa esclusivamente in base al gruppo randomizzato in base a FRS> 10% o alla presenza di placca carotidea.

Atorvastatina 20 mg è raccomandata come statina ad alta intensità iniziale preferita da utilizzare perché è clinicamente ed economicamente vantaggiosa per la prevenzione primaria della CVD secondo le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito.

Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: Gruppo 2 braccio USG
I soggetti del gruppo 2 inizieranno il trattamento con Atorvastatina (20 mg al giorno per via orale) se presentavano placca carotidea ai risultati dell'ecografia carotidea.
Droga: Atorvastatina

Ai pazienti del gruppo 1 verranno prescritte statine quando FRS > 10%; mentre ai pazienti del gruppo verranno prescritte statine in presenza di placca carotidea come riportato dall'ecografia carotidea. La decisione sarà presa esclusivamente in base al gruppo randomizzato in base a FRS> 10% o alla presenza di placca carotidea.

Atorvastatina 20 mg è raccomandata come statina ad alta intensità iniziale preferita da utilizzare perché è clinicamente ed economicamente vantaggiosa per la prevenzione primaria della CVD secondo le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito.

Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Framingham Risk Score è un algoritmo specifico per genere utilizzato per stimare il rischio cardiovascolare a 10 anni di un individuo. Gli individui a basso rischio hanno il 10% o meno di rischio di CHD a 10 anni, con rischio intermedio 10-20% e con rischio alto 20% o più. Verrà valutata la variazione del punteggio di rischio di Framingham tra i soggetti in due gruppi. Una variazione positiva del punteggio indica un aumento del rischio CV, viceversa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV) nei soggetti
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della rigidità arteriosa in termini di PWV (cm/s) nei soggetti tra soggetti in due gruppi, come parametro per catturare la variazione del rischio CV dopo l'intervento
12 mesi
Variazione dell'indice di aumento (AIX) nei soggetti
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della rigidità arteriosa in termini di AIX (%) in soggetti tra soggetti in due gruppi, come parametro per catturare la variazione del rischio CV all'intervento
12 mesi
Variazione dei livelli individuali di fattori di rischio modificabili
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà fissato l'obiettivo per il fattore di rischio modificabile individuale (per i soggetti con diabete, l'obiettivo è Hba1c<7,0%; per i soggetti con dislipidemia, il target è LDL<2,6 mmol/l; per il soggetto obeso, l'obiettivo è il calo del BMI per 1 unità; per il fumatore, l'obiettivo è smettere di fumare; per tutti i soggetti, l'obiettivo del livello di attività fisica è almeno una volta alla settimana con non meno di 30 minuti di attività) Verrà calcolato il numero totale di modifiche del fattore di rischio modificabile raggiunto l'obiettivo.
12 mesi
Il numero di misure adottate contro le comorbidità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di misure adottate contro le merci (incluso il monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio, la partecipazione a corsi di formazione per dietisti, la conformità ai farmaci, ecc.) dopo l'implementazione della clinica guidata da infermiere
12 mesi
Proporzioni di pazienti che ottengono la remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzioni di pazienti che hanno raggiunto la remissione tra i due gruppi per valutare l'esito in base al protocollo trattamento-target
12 mesi
Cambiamenti nello spessore intima-media (IMT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nell'IMT (mm) nei soggetti tra 2 gruppi dopo l'intervento utilizzando ultrasuoni ad alta risoluzione
12 mesi
Proporzione della progressione della placca
Lasso di tempo: 12 mesi

Proporzione della progressione della placca nei soggetti tra 2 gruppi dopo l'intervento utilizzando ultrasuoni ad alta risoluzione.

Progressione della placca definita come aumento dell'area che ospita la placca o aumento del numero di placca
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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