Impacto del programa dirigido por enfermeras con ecografía carotídea para abordar el riesgo cardiovascular en pacientes con artritis
El impacto del programa dirigido por enfermeras con y sin ecografía carotídea para abordar el riesgo cardiovascular en pacientes con artritis: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Este estudio investiga el impacto de un programa dirigido por enfermeras sobre la detección del riesgo cardiovascular (CV) con y sin ecografía carotídea para la placa carotídea en el control de los factores de riesgo CV en pacientes asintomáticos con artritis reumatoide (AR) y artritis psoriásica (APs).
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que la estratificación y el tratamiento del riesgo CV en la AR y la APs pueden mejorar mediante la incorporación de la ecografía carotídea para evaluar la placa carotídea.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con AR cumplían los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 o APs cumplían los criterios de la Clasificación de Artritis Psoriásica (CASPAR)
- Se contratarán personas con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años.
Criterio de exclusión:
- tenía antecedentes de ECV manifiesta (es decir, enfermedad arterial coronaria [CAD] sintomática o accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica)
- tenía comorbilidades significativas que incluían insuficiencia renal grave o alteración grave de la función hepática
- mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados, mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes que ya están tomando terapia para reducir los lípidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 - Brazo FRS
Ambos grupos participarán en el programa dirigido por enfermeras sobre la detección del riesgo CV y la ecografía carotídea para la evaluación de la placa carotídea.
Los sujetos del grupo 1 iniciarán el tratamiento con atorvastatina (20 mg diarios por vía oral) si su puntuación de riesgo de Framingham es >10 %.
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A los pacientes del grupo 1 se les prescribirá estatina cuando FRS > 10%; mientras que a los pacientes del grupo se les prescribirá estatina ante la presencia de placa carotídea según lo informado por ecografía carotídea. La decisión se tomará únicamente con base en el grupo aleatorizado por FRS> 10% o presencia de placa carotídea. Se recomienda atorvastatina 20 mg como la estatina de alta intensidad inicial preferida porque es clínicamente y rentable para la prevención primaria de ECV según la guía del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) del Reino Unido.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo USG del grupo 2
Los sujetos del grupo 2 iniciarán el tratamiento con atorvastatina (20 mg diarios por vía oral) si tenían placa carotídea tras los hallazgos de la ecografía carotídea.
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A los pacientes del grupo 1 se les prescribirá estatina cuando FRS > 10%; mientras que a los pacientes del grupo se les prescribirá estatina ante la presencia de placa carotídea según lo informado por ecografía carotídea. La decisión se tomará únicamente con base en el grupo aleatorizado por FRS> 10% o presencia de placa carotídea. Se recomienda atorvastatina 20 mg como la estatina de alta intensidad inicial preferida porque es clínicamente y rentable para la prevención primaria de ECV según la guía del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) del Reino Unido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de riesgo de Framingham es un algoritmo específico de género que se utiliza para estimar el riesgo cardiovascular a 10 años de una persona.
Las personas con riesgo bajo tienen un riesgo de cardiopatía coronaria del 10 % o menos a los 10 años, con un riesgo intermedio del 10 al 20 % y con un riesgo alto del 20 % o más.
Se evaluará el cambio en la puntuación de riesgo de Framingham entre sujetos en dos grupos.
Un cambio positivo en la puntuación indica un mayor riesgo CV, y viceversa.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso (PWV) en sujetos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la rigidez arterial en términos de PWV (cm/s) en sujetos entre sujetos en dos grupos, como parámetro para capturar el cambio en el riesgo CV tras la intervención
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12 meses
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Cambio en el índice de aumento (AIX) en sujetos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la rigidez arterial en términos de AIX (%) en sujetos entre sujetos en dos grupos, como parámetro para capturar el cambio en el riesgo CV tras la intervención
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12 meses
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Cambio en los niveles de factores de riesgo modificables individuales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se establecerá el objetivo para el factor de riesgo modificable individual (para sujetos con diabetes, el objetivo es Hba1c <7,0 %;
para sujetos con dislipidemia, el objetivo es LDL <2,6 mmol/l; para sujetos obesos, el objetivo es una caída en el IMC por 1 unidad; para el fumador, el objetivo es dejar de fumar; para todos los sujetos, el objetivo de nivel de actividad física es al menos una vez por semana con no menos de 30 minutos de actividad) Se calculará el cambio del número total de factor de riesgo modificable objetivo alcanzado.
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12 meses
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El número de medidas adoptadas frente a las comorbilidades
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de medidas tomadas contra los productos básicos (incluido el control de la presión arterial en el hogar, la asistencia a clases de educación dietética, el cumplimiento de los medicamentos, etc.) después de la implementación de la clínica dirigida por enfermeras
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12 meses
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Proporciones de pacientes que lograron la remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporciones de pacientes que lograron la remisión entre dos grupos para evaluar el resultado en el protocolo de tratamiento al objetivo
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12 meses
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Cambios en el espesor íntima-media (IMT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en IMT (mm) en sujetos entre 2 grupos después de la intervención mediante el uso de ultrasonido de alta resolución
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12 meses
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Proporción de progresión de la placa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de progresión de la placa en sujetos entre 2 grupos después de la intervención mediante ultrasonido de alta resolución. Progresión de la placa definida como aumento en el área que alberga placa o aumento en el número de placa |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- IA_2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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