Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы УЗИ сонных артерий под руководством медсестер на снижение сердечно-сосудистого риска у пациентов с артритом

23 июля 2019 г. обновлено: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Влияние программы под руководством медсестры с ультразвуковым исследованием сонных артерий и без него на снижение сердечно-сосудистого риска у пациентов с артритом: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование

Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая в значительной степени способствует увеличению заболеваемости и сокращению продолжительности жизни людей с РА и ПсА. За последние десятилетия был достигнут значительный прогресс в понимании тяжести риска сердечно-сосудистых заболеваний у этих пациентов, но эти факторы риска плохо контролируются. Поэтому необходима разработка стратегии высокого риска, при этом более интенсивная терапия предназначена для пациентов, идентифицированных как высокий риск, т.е. потому что у них FRS высокого риска. Однако эти оценки риска занижают сердечно-сосудистый риск у пациентов с РА и ПсА. Промежуточный подход заключается в использовании количественной оценки доклинических сосудистых заболеваний для дальнейшего выявления пациентов с высоким риском. Результаты этого исследования обеспечат клиническое значение с точки зрения выявления и лечения сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с РА и ПсА.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели. В этом исследовании изучается влияние программы под руководством медсестры на скрининг риска сердечно-сосудистых заболеваний (СС) с использованием и без УЗИ сонных артерий на наличие каротидных бляшек на контроль факторов риска ССЗ у пациентов с бессимптомным ревматоидным артритом (РА) и псориатическим артритом (ПсА).

Гипотеза. Исследователи предполагают, что стратификацию сердечно-сосудистого риска и лечение пациентов с РА и ПсА можно улучшить, включив ультразвуковое исследование сонных артерий для оценки каротидных бляшек.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Medicine and Therapeutics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с РА соответствовали критериям классификации ACR/EULAR 2010 г. или ПсА соответствовали критериям классификации псориатического артрита (CASPAR).
  • на работу принимаются лица в возрасте от 18 до 75 лет.

Критерий исключения:

  • имели в анамнезе явное сердечно-сосудистое заболевание (например, симптоматическое заболевание коронарной артерии [ИБС] или ишемический инсульт, или транзиторную ишемическую атаку, или заболевание периферических сосудов)
  • имели серьезные сопутствующие заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или тяжелое нарушение функции печени
  • женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию, беременные или кормящие женщины
  • пациенты, уже получающие гиполипидемическую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 - рука FRS
Обе группы будут участвовать в программе под руководством медсестер по скринингу сердечно-сосудистых рисков и УЗИ сонных артерий для оценки каротидных бляшек. Субъекты в группе 1 будут начинать лечение аторвастатином (20 мг в день перорально), если их оценка риска Framingham >10%.
Лекарство: Аторвастатин

Пациентам 1-й группы назначают статины при ФРС > 10%; в то время как пациентам группы будут назначены статины при наличии каротидной бляшки, как сообщается с помощью УЗИ сонных артерий. Решение будет приниматься исключительно на основе рандомизированной группы либо по FRS> 10%, либо по наличию каротидной бляшки.

Аторвастатин в дозе 20 мг рекомендуется в качестве предпочтительного статина для начальной терапии высокой интенсивности, поскольку он клинически и экономически эффективен для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) Соединенного Королевства.

Другие имена:
  • Липитор
Экспериментальный: Группа 2 УЗИ рука
Субъекты в группе 2 будут начинать лечение аторвастатином (20 мг в день перорально), если у них будут обнаружены каротидные бляшки по результатам ультразвукового исследования сонных артерий.
Лекарство: Аторвастатин

Пациентам 1-й группы назначают статины при ФРС > 10%; в то время как пациентам группы будут назначены статины при наличии каротидной бляшки, как сообщается с помощью УЗИ сонных артерий. Решение будет приниматься исключительно на основе рандомизированной группы либо по FRS> 10%, либо по наличию каротидной бляшки.

Аторвастатин в дозе 20 мг рекомендуется в качестве предпочтительного статина для начальной терапии высокой интенсивности, поскольку он клинически и экономически эффективен для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) Соединенного Королевства.

Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение рейтинга риска Framingham
Временное ограничение: 12 месяцев
Framingham Risk Score — это гендерный алгоритм, используемый для оценки 10-летнего сердечно-сосудистого риска человека. Лица с низким риском имеют 10% или менее риск ИБС в течение 10 лет, со средним риском 10-20% и с высоким риском 20% или более. Будет оцениваться изменение оценки риска Framingham между субъектами в двух группах. Положительное изменение в балле указывает на повышенный сердечно-сосудистый риск, и наоборот.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости пульсовой волны (СПВ) у субъектов
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение жесткости артерий с точки зрения PWV (см/с) у субъектов между субъектами в двух группах в качестве параметра для регистрации изменения сердечно-сосудистого риска после вмешательства
12 месяцев
Изменение индекса аугментации (AIX) у испытуемых
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение жесткости артерий с точки зрения AIX (%) у субъектов между субъектами в двух группах в качестве параметра для регистрации изменения сердечно-сосудистого риска после вмешательства
12 месяцев
Изменение уровней индивидуальных модифицируемых факторов риска
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет установлено целевое значение для индивидуального модифицируемого фактора риска (для субъекта с диабетом целевое значение составляет Hba1c<7,0%; для субъекта с дислипидемией целевым значением является ЛПНП<2,6 ммоль/л; для лиц с ожирением целью является снижение ИМТ на 1 единицу; для курильщика целью является прекращение курения; для всех субъектов целевой уровень физической активности составляет не менее одного раза в неделю с активностью не менее 30 минут). Будет вычислено изменение общего количества модифицируемых факторов риска.
12 месяцев
Количество мер, принимаемых против сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество мер, предпринятых в отношении товаров (включая мониторинг артериального давления на дому, посещение занятий диетолога, соблюдение режима приема лекарств и т. д.) после внедрения клиники под руководством медсестры
12 месяцев
Доля пациентов, достигших ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
Пропорции пациентов, достигших ремиссии между двумя группами, для оценки результатов по протоколу «лечение до цели»
12 месяцев
Изменения толщины комплекса интима-медиа (ТИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения ТИМ (мм) у субъектов между 2 группами после вмешательства с использованием УЗИ высокого разрешения
12 месяцев
Доля прогрессирования зубного налета
Временное ограничение: 12 месяцев

Доля прогрессирования зубного налета у субъектов между 2 группами после вмешательства с использованием ультразвука высокого разрешения.

Прогрессирование бляшки определяется как увеличение площади, содержащей бляшку, или увеличение количества бляшки.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IA_2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться