Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af sygeplejerske-ledet program med carotis-ultralyd på behandling af kardiovaskulær risiko hos patienter med gigt

23. juli 2019 opdateret af: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Indvirkningen af ​​sygeplejerske-ledet program med og uden carotis-ultralyd på behandling af kardiovaskulær risiko hos patienter med arthritis: et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Forhøjet CVD-risiko er et betydeligt folkesundhedsproblem, der i høj grad bidrager til den øgede sygelighed og forkortede levetid for personer med RA og PsA. I løbet af de sidste årtier er der sket store fremskridt i forståelsen af ​​sværhedsgraden af ​​CVD-risikoen hos disse patienter, men disse risikofaktorer er ikke godt styret. Udviklingen af ​​højrisikostrategien er derfor nødvendig, med mere intensiv terapi forbeholdt patienter identificeret som højrisiko, f.eks. fordi de har højrisiko FRS. Disse risikoscorer undervurderede imidlertid CV-risikoen hos patienter med RA og PsA. En mellemliggende tilgang er at bruge kvantificering af præklinisk vaskulær sygdom til yderligere at identificere højrisikopatienter. Resultater fra denne undersøgelse vil give kliniske implikationer med hensyn til påvisning og håndtering af kardiovaskulær morbiditet hos patienter med RA og PsA.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​et sygeplejerske-ledet program på kardiovaskulær (CV) risikoscreening med og uden carotis ultralyd for carotis plaque på CV risikofaktor kontrol hos asymptomatisk rheumatoid arthritis (RA) og psoriasis arthritis (PsA) patienter.

Hypotese Efterforskerne antager, at CV-risikostratificering og -styring i RA og PsA kan forbedres ved inkorporering af carotis ultralyd for at vurdere for carotis plaque.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med RA opfyldte 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne eller PsA opfyldte klassifikation af psoriasisarthritis (CASPAR) kriterierne
  • mellem 18 og 75 år vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • haft en historie med åbenlyst hjerte-kar-sygdomme (dvs. symptomatisk koronararteriesygdom [CAD] eller iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller perifer vaskulær sygdom)
  • havde signifikante komorbiditeter, herunder alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlig forstyrret leverfunktion
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende kvinder
  • patienter, der allerede tager lipidsænkende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - FRS arm
Begge grupper vil deltage i det sygeplejerske-ledede program om CV risikoscreening og carotis ultralyd til carotis plaque vurdering. Forsøgspersoner i gruppe 1 vil påbegynde Atorvastatin-behandling (20 mg dagligt pr. oral), hvis deres Framingham-risikoscore >10 %
Medicin: Atorvastatin

Gruppe 1 patienter vil blive ordineret statin, når FRS > 10 %; mens gruppepatienter vil blive ordineret statin ved tilstedeværelse af carotis plaque som rapporteret fra carotis ultralyd. Beslutningen vil udelukkende blive truffet baseret på den randomiserede gruppe ved enten FRS>10% eller tilstedeværelse af carotis plaque.

Atorvastatin 20 mg anbefales som det foretrukne initiale højintensitetsstatin at bruge, fordi det er klinisk og omkostningseffektivt til den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i henhold til retningslinjerne fra det nationale institut for sundhed og omsorg (NICE) fra Storbritannien.

Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: Gruppe 2 USG arm
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil påbegynde Atorvastatin-behandling (20 mg dagligt pr. oral), hvis de havde carotis plaque efter carotis ultralydsfund.
Medicin: Atorvastatin

Gruppe 1 patienter vil blive ordineret statin, når FRS > 10 %; mens gruppepatienter vil blive ordineret statin ved tilstedeværelse af carotis plaque som rapporteret fra carotis ultralyd. Beslutningen vil udelukkende blive truffet baseret på den randomiserede gruppe ved enten FRS>10% eller tilstedeværelse af carotis plaque.

Atorvastatin 20 mg anbefales som det foretrukne initiale højintensitetsstatin at bruge, fordi det er klinisk og omkostningseffektivt til den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i henhold til retningslinjerne fra det nationale institut for sundhed og omsorg (NICE) fra Storbritannien.

Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Framingham risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
Framingham Risk Score er en kønsspecifik algoritme, der bruges til at estimere den 10-årige kardiovaskulære risiko for en person. Personer med lav risiko har 10 % eller mindre CHD-risiko efter 10 år, med mellemrisiko 10-20 % og med høj risiko 20 % eller mere. Ændring i Framingham risikoscore mellem emne i to grupper vil blive evalueret. En positiv ændring i score indikerer øget CV-risiko, omvendt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV) hos forsøgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i arteriel stivhed i form af PWV (cm/s) hos forsøgspersoner mellem forsøgspersoner i to grupper, som en parameter til at fange ændring i CV-risiko ved intervention
12 måneder
Ændring i augmentation index (AIX) i fag
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i arteriel stivhed i form af AIX (%) hos forsøgspersoner mellem forsøgspersoner i to grupper, som en parameter til at fange ændring i CV-risiko ved intervention
12 måneder
Ændring i niveauer af individuelle modificerbare risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Mål for individuel modificerbar risikofaktor vil blive fastsat (For patient med diabetes er målet Hba1c<7,0 %; for dyslipidæmipatienter er målet LDL<2,6 mmol/l; for overvægtige personer er målet fald i BMI for 1 enhed; for ryger er målet rygestop; for alle fag er målet for fysisk aktivitetsniveau mindst én gang om ugen med ikke mindre end 30 min aktivitet) Ændring af det samlede antal modificerbare risikofaktorer, der er opnået mål, vil blive beregnet.
12 måneder
Antallet af foranstaltninger mod følgesygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af foranstaltninger, der er truffet over for varer (herunder blodtryksovervågning i hjemmet, deltagelse i diætistundervisning, overholdelse af lægemidler osv.) efter implementering af sygeplejerskestyret klinik
12 måneder
Andele af patienter, der opnår remission
Tidsramme: 12 måneder
Andele af patienter, der opnår remission mellem to grupper for at evaluere resultatet efter behandling-til-mål-protokol
12 måneder
Ændringer i intima-medietykkelse (IMT)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i IMT (mm) hos forsøgspersoner mellem 2 grupper efter intervention ved brug af ultralyd i høj opløsning
12 måneder
Andel af plakprogression
Tidsramme: 12 måneder

Andel af plakprogression hos forsøgspersoner mellem 2 grupper efter intervention ved brug af højopløselig ultralyd.

Plaqueprogression defineret som stigning i areal, der rummer plak eller øget antal plak
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner