Impacto do programa liderado por enfermeiras com ultrassom carotídeo na abordagem do risco cardiovascular em pacientes com artrite
O impacto do programa liderado por enfermeiras com e sem ultrassom carotídeo na abordagem do risco cardiovascular em pacientes com artrite: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Este estudo investiga o impacto de um programa liderado por enfermeiras na triagem de risco cardiovascular (CV) com e sem ultrassonografia carotídea para placa carotídea no controle do fator de risco CV em pacientes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática (APs) assintomáticos.
Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que a estratificação e o manejo do risco CV na AR e APs podem ser melhorados com a incorporação da ultrassonografia carotídea para avaliar a presença de placa carotídea.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AR preencheram os critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 ou PsA preencheram os critérios de Classificação de Artrite Psoriática (CASPAR)
- com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos serão recrutados.
Critério de exclusão:
- tinha um histórico de DCV evidente (ou seja, doença arterial coronariana sintomática [DAC] ou acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório ou doença vascular periférica)
- tinha comorbidades significativas, incluindo insuficiência renal grave ou função hepática gravemente alterada
- mulheres em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos adequados, mulheres grávidas ou lactantes
- pacientes que já estão tomando terapia hipolipemiante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 - braço FRS
Ambos os grupos participarão do programa liderado por enfermeiras sobre triagem de risco CV e ultrassonografia da carótida para avaliação da placa carotídea.
Os indivíduos do grupo 1 iniciarão o tratamento com atorvastatina (20 mg diariamente por via oral) se sua pontuação de risco de Framingham > 10%
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Os pacientes do grupo 1 receberão prescrição de estatina quando ERF > 10%; enquanto os pacientes do grupo receberão prescrição de estatina na presença de placa carotídea, conforme relatado pelo ultrassom da carótida. A decisão será tomada apenas com base no grupo randomizado por ERF>10% ou presença de placa carotídea. A atorvastatina 20 mg é recomendada como a estatina inicial de alta intensidade preferencial para uso porque é clinicamente e custo-efetiva para a prevenção primária de DCV de acordo com as diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do Reino Unido.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 braço USG
Os indivíduos do grupo 2 iniciarão o tratamento com atorvastatina (20 mg por dia por via oral) se apresentarem placa carotídea após os achados de ultrassonografia da carótida.
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Os pacientes do grupo 1 receberão prescrição de estatina quando ERF > 10%; enquanto os pacientes do grupo receberão prescrição de estatina na presença de placa carotídea, conforme relatado pelo ultrassom da carótida. A decisão será tomada apenas com base no grupo randomizado por ERF>10% ou presença de placa carotídea. A atorvastatina 20 mg é recomendada como a estatina inicial de alta intensidade preferencial para uso porque é clinicamente e custo-efetiva para a prevenção primária de DCV de acordo com as diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do Reino Unido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na pontuação de risco de Framingham
Prazo: 12 meses
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O Framingham Risk Score é um algoritmo específico de gênero usado para estimar o risco cardiovascular de um indivíduo em 10 anos.
Indivíduos com baixo risco têm 10% ou menos de risco de DCC em 10 anos, com risco intermediário 10-20% e com alto risco 20% ou mais.
A mudança no escore de risco de Framingham entre os sujeitos em dois grupos será avaliada.
Uma mudança positiva na pontuação indica aumento do risco CV, vice-versa.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na velocidade da onda de pulso (PWV) em indivíduos
Prazo: 12 meses
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Mudança na rigidez arterial em termos de VOP (cm/s) em sujeitos entre sujeitos em dois grupos, como parâmetro para capturar mudança no risco CV após intervenção
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12 meses
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Mudança no índice de aumento (AIX) em indivíduos
Prazo: 12 meses
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Mudança na rigidez arterial em termos de AIX (%) em indivíduos entre indivíduos em dois grupos, como um parâmetro para capturar a mudança no risco CV após intervenção
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12 meses
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Mudança nos níveis de fatores de risco modificáveis individuais
Prazo: 12 meses
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A meta para o fator de risco modificável individual será definida (para indivíduos com diabetes, a meta é Hba1c <7,0%;
para indivíduos com dislipidemia, o alvo é LDL<2,6 mmol/l; para obesos, a meta é a queda do IMC em 1 unidade; para o fumante, a meta é parar de fumar; para todos os indivíduos, a meta de nível de atividade física é de pelo menos uma vez por semana com pelo menos 30 minutos de atividade).
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12 meses
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O número de medidas tomadas contra comorbidades
Prazo: 12 meses
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O número de medidas tomadas contra produtos básicos (incluindo monitoramento da pressão arterial em casa, participação em aulas de educação dietética, adesão ao medicamento, etc.) após a implementação da clínica liderada por enfermeiras
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12 meses
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Proporções de pacientes que alcançaram a remissão
Prazo: 12 meses
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Proporções de pacientes que alcançaram remissão entre dois grupos para avaliar o resultado do protocolo tratar-para-alvo
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12 meses
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Alterações na espessura média-intimal (IMT)
Prazo: 12 meses
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Alterações no IMT (mm) em indivíduos entre 2 grupos após intervenção usando ultrassom de alta resolução
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12 meses
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Proporção da progressão da placa
Prazo: 12 meses
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Proporção de progressão da placa em indivíduos entre 2 grupos após intervenção usando ultrassom de alta resolução. Progressão da placa definida como aumento na área que abriga a placa ou aumento do número de placas |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- IA_2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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