만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 안트로퀴노놀의 무작위 이중 맹검 시험
2023년 9월 11일 업데이트: Golden Biotechnology Corporation
만성 B형 간염 환자에 대한 안트로퀴노놀의 무작위, 이중맹검, 용량 범위, 위약 대조 임상시험
B형 간염 바이러스 감염은 전 세계적인 질병이며 여전히 간세포 암종(HCC)의 가장 흔한 원인입니다. B형 간염 감염에 대한 기존 치료법은 신장 독성 및 약물 내성 또는 실패를 포함하는 다양한 부작용이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스 감염은 세계적인 질병이며 여전히 간세포 암종(HCC)의 가장 흔한 원인입니다. 중국의 보인자는 전 세계 모든 만성 보균자의 33%를 차지합니다. 만성 B형 간염 환자에 대한 대규모 역학 연구에서 기저 HBV DNA 수준 또는 간경변이 HCC 발생에 대한 독립적인 예측인자임을 밝혔습니다.
안트로퀴노놀(Antroquinonol)은 안트로디아 캄포라타(Antrodia camphorata) 균사체에서 분리된 새로운 화학 물질로 흥미로운 항암 및 항염증 활성을 나타냈습니다. 이전 연구에서는 PI3K, AMPK 및 mTOR와 같은 신호 분자가 반면 Nrf2와 NF-kB는 안트로퀴노놀의 항염증 효과에 관여합니다. 또한 우리는 Antroquinonol의 투여가 T 세포 활동을 차별적으로 조절하고 IL-18 생산을 감소시키지만 Nrf2의 활성화를 강화하여 동물 연구에서 산화 스트레스를 억제한다는 것을 발견했습니다. 이러한 결과는 B형 간염 치료에 안트로퀴노놀의 잠재적인 적용을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 혈청 B형간염 표면항원(HBsAg) 양성을 보인 20세 이상 75세 이하의 만성 HBV 감염자
- BMI≦35
- HBsAg≥10 IU/mL 및 HBV DNA≥2000 IU/mL.
- AST 또는 ALT≧25 IU 및 ALT
- 여성 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 임상적 관련성의 비정상적인 소견 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
다음과 같은 간 대상부전의 증거:
- 프로트롬빈 시간이 3초 이상 연장되는 것으로 정의되는 응고병증
- 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배
- 3.25 이상의 FIB-4
- 스크리닝 시 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수 A, 백혈구 수가 2500 세포/uL 미만 B, 절대 호중구 수(ANC)가 1,000 세포/mm3 미만(아프리카 또는 아프리카계 미국인의 경우 750 mm3 미만) C, 헤모글로빈 미만 남성의 경우 12g/dL 미만, 여성의 경우 11g/dL 미만 D、 예상 GFR이 50mL/min 미만
- HBV 이외의 병인(예: 알코올, 독소, 약물, 쇼크, 급성 바이러스성 A형 간염 또는 E형 간염)으로 의심되거나 확인된 간 질환, 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 델타 간염 바이러스와의 동시 감염, 이전 NUC로 항바이러스 치료 또는 인터페론 및 최근의 면역억제 요법(화학 요법 및 전신 코르티코스테로이드 포함).
- 면역 결핍 장애 또는 중증 자가 면역 질환
- 심각한 폐 질환 또는 심각한 심장 질환
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 수술 후 상태의 위장 장애
- 조사자의 판단에 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 중대한 정신 질환
- 5년 이내에 진단된 모든 악성 종양 또는 간세포 암종의 증거(예: α fetoprotein > 50ng/mL 또는 방사선학적 증거)
- 고형 장기 이식
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 임신 또는 수유
- 3개월 이내 B형 간염 항바이러스 또는 인터페론 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안트로퀴노놀 100 mg PO BID
안트로퀴노놀(호세나) 50mg/캡슐.
안트로퀴노놀 2캡슐, 1일 2회.
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안트로퀴노놀은 50mg의 안트로퀴노놀을 함유한 캡슐 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 안트로퀴노놀 50 mg PO BID
안트로퀴노놀(호세나) 50mg/캡슐.
안트로퀴노놀 1캡슐과 위약 1캡슐, 하루에 두 번.
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안트로퀴노놀은 50mg의 안트로퀴노놀을 함유한 캡슐 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
일치하는 위약은 모든 측면에서 동일한 외관을 가진 안트로퀴노놀로 포장될 것입니다.
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위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐, 2캡슐 플라시보, 하루에 두 번
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일치하는 위약은 모든 측면에서 동일한 외관을 가진 안트로퀴노놀로 포장될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율
기간: 12주
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정량적 HBsAg의 기준선과 85일 사이의 백분율 개선.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IU/mL
기간: 4주
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Sserum B형 간염 바이러스 DNA 수준
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4주
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점수
기간: 12주
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섬유증-4 점수는 간의 흉터 양을 추정하는 데 도움이 됩니다.
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12주
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단위/L
기간: 4주
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글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제
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4주
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단위 /L
기간: 4주
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글루탐산 피루브산 트랜스아미나제
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ching-Pin Lin, MD, Chung Shan Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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