Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med antroquinonol hos patienter med kronisk hepatitis B
11. september 2023 opdateret af: Golden Biotechnology Corporation
Et randomiseret, dobbeltblindt, doseringsspændende, placebokontrolleret forsøg med antroquinonol hos patienter med kronisk hepatitis B
Hepatitis B-virusinfektion er en verdensomspændende sygdom og er stadig den mest almindelige årsag til hepatocellulært karcinom (HCC). Eksisterende behandlinger for hepatitis B-infektion har forskellige bivirkninger, herunder nyretoksicitet og lægemiddelresistens eller -svigt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis B-virusinfektion er en verdensomspændende sygdom og er stadig den mest almindelige årsag til hepatocellulært karcinom (HCC). Disse bærere i Kina tegner sig for 33% af alle kroniske bærere globalt. En stor epidemiologisk undersøgelse af patienter med kronisk hepatitis B har afsløret, at baseline HBV DNA-niveau eller cirrhose er en uafhængig forudsigelse for forekomsten af HCC.
Antroquinonol er en ny kemisk enhed isoleret fra myceliet af Antrodia camphorata, som viste interessante anticancer- og antiinflammatoriske aktiviteter. Tidligere undersøgelser har vist, at signalmolekyler, såsom PI3K, AMPK og mTOR, deltager i Antroquinonol-induceret cancercelledød, hvorimod Nrf2 og NF-kB er involveret i de antiinflammatoriske virkninger af Antroquinonol. Desuden fandt vi også, at administrationen af Antroquinonol også differentielt modulerede T-celleaktivitet og reducerede IL-18-produktion, men øgede aktiveringen af Nrf2 og dermed undertrykte oxidativt stress ved dyreforsøg. Disse resultater viser de potentielle anvendelser af Antroquinonol til behandling af hepatitis B.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk HBV-infektion mellem 20 og 75 år med serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivitet i mere end 6 måneder
- BMI≦35
- HBsAg≧10 IU/mL og HBV DNA≧2000 IU/mL.
- AST eller ALT≧25 IE og ALT
- Kvindelig forsøgsperson skal bruge effektive præventionsmetoder.
- Ingen unormale fund af klinisk relevans
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Bevis på leverdekompensation såsom:
- Koagulopati defineret som forlængelse af protrombintid på mere end 3 sekunder
- Total bilirubin på 2 gange den øvre normalgrænse
- FIB-4 på 3,25 eller derover
- Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre ved screening A、 Antal hvide blodlegemer mindre end 2500 celler/uL B、 Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1.000 celler/mm3 (mindre end 750 mm3 for afrikanske eller afroamerikanske forsøgspersoner) C、 Hæmoglobin mindre end 12 g/dL for mænd, mindre end 11 g/dL for kvinder D、 Estimeret GFR mindre end 50 mL/min.
- Mistænkte eller bekræftede leversygdomme fra andre ætiologier end HBV (såsom alkohol, toksin, medicin, shock, akut viral hepatitis A eller E), samtidig infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis delta-virus, forudgående antiviral behandling med NUC'er eller interferon og nylig immunsuppressiv behandling (herunder kemoterapi og systemisk kortikosteroid).
- Immundefektforstyrrelser eller alvorlig autoimmun sygdom
- Alvorlige lungelidelser eller betydelige hjertesygdomme
- Gastrointestinal lidelse med postoperativ tilstand, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
- Betydelig psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke
- Enhver malignitet diagnosticeret inden for 5 år eller tegn på hepatocellulært karcinom (f.eks. α-fetoprotein > 50ng/ml eller radiologisk bevis)
- Solid organtransplantation
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
- Graviditet eller amning
- Under hepatitis B antiviral eller interferonbehandling inden for 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antroquinonol 100 mg PO BID
Antroquinonol (Hocena) 50mg/kapsel.
2 kapsler antroquinonol, 2 gange dagligt.
|
Antroquinonol vil blive leveret som en kapselformet, som indeholder 50 mg Antroquinonol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Antroquinonol 50 mg PO BID
Antroquinonol (Hocena) 50mg/kapsel.
1 kapsel antroquinonol og 1 kapsel placebo to gange om dagen.
|
Antroquinonol vil blive leveret som en kapselformet, som indeholder 50 mg Antroquinonol.
Andre navne:
Den matchende placebo vil blive pakket som Antroquinonol med et identisk udseende i alle aspekter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel, 2 kapsler placebo, 2 gange dagligt
|
Den matchende placebo vil blive pakket som Antroquinonol med et identisk udseende i alle aspekter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent
Tidsramme: 12 uger
|
Den procentvise forbedring mellem baseline og dag 85 i kvantitativ HBsAg.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IE/ml
Tidsramme: 4 uger
|
Sserum hapatitis B virus DNA niveau
|
4 uger
|
|
score
Tidsramme: 12 uge
|
Fibrose-4 scoren hjælper med at estimere mængden af ardannelse i leveren
|
12 uge
|
|
Enhed/L
Tidsramme: 4 uger
|
Glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase
|
4 uger
|
|
Enhed /L
Tidsramme: 4 uger
|
Glutaminisk pyruvic transaminase
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Pin Lin, MD, Chung Shan Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Kronisk sygdom
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- GHHBV-2-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .