Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie antrochinonolu u pacientů s chronickou hepatitidou B

11. září 2023 aktualizováno: Golden Biotechnology Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkovací, placebem kontrolovaná studie antrochinonolu u pacientů s chronickou hepatitidou B

Infekce virem hepatitidy B je celosvětovým onemocněním a je stále nejčastější příčinou hepatocelulárního karcinomu (HCC). Stávající léčba infekce hepatitidy B má různé vedlejší účinky včetně renální toxicity a rezistence nebo selhání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy B je celosvětovým onemocněním a stále je nejčastější příčinou hepatocelulárního karcinomu (HCC). Tito přenašeči v Číně představují 33 % všech chronických přenašečů na celém světě. Velká epidemiologická studie pacientů s chronickou hepatitidou B odhalila, že výchozí hladina HBV DNA nebo cirhóza je nezávislým prediktorem pro výskyt HCC.

Antrochinonol je nová chemická entita izolovaná z mycelia Antrodia camphorata, která vykazovala zajímavé protirakovinné a protizánětlivé aktivity. Předchozí studie ukázaly, že signální molekuly, jako je PI3K, AMPK a mTOR, se podílejí na antrochinonolem indukované smrti rakovinných buněk, zatímco Nrf2 a NF-kB se podílejí na protizánětlivých účincích antrochinonolu. Kromě toho jsme také zjistili, že podávání antrochinonolu také odlišně modulovalo aktivitu T buněk a snížilo produkci IL-18, ale zvýšilo aktivaci Nrf2, a tak potlačilo oxidační stres studiemi na zvířatech. Tyto výsledky ukazují potenciální aplikace antrochinonolu při léčbě hepatitidy B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou infekcí HBV ve věku 20 až 75 let s pozitivitou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v séru déle než 6 měsíců
  2. BMI ≦ 35
  3. HBsAg≧10 IU/ml a HBV DNA≧2000 IU/ml.
  4. AST nebo ALT≧25 IU a ALT
  5. Žena musí používat účinné metody antikoncepce.
  6. Žádný abnormální nález klinického významu
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy jaterní dekompenzace, jako jsou:

    1. Koagulopatie definovaná jako prodloužení protrombinového času o více než 3 sekundy
    2. Celkový bilirubin 2násobek horní hranice normálu
    3. FIB-4 3,25 nebo vyšší
  2. Abnormální hematologické a biochemické parametry při screeningu A、 Počet bílých krvinek méně než 2 500 buněk/ul B、 Absolutní počet neutrofilů (ANC) méně než 1 000 buněk/mm3 (méně než 750 mm3 u afrických nebo afroamerických subjektů) C、 Hemoglobin méně než 12 g/dl pro muže, méně než 11 g/dl pro ženy D、 Odhadovaná GFR menší než 50 ml/min
  3. Podezřelá nebo potvrzená onemocnění jater z jiné etiologie než HBV (jako je alkohol, toxin, droga, šok, akutní virová hepatitida A nebo E), souběžná infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy delta, předchozí antivirová léčba pomocí NUC nebo interferonem a nedávnou imunosupresivní terapií (včetně chemoterapie a systémových kortikosteroidů).
  4. Poruchy imunity nebo těžké autoimunitní onemocnění
  5. Závažné plicní poruchy nebo významná srdeční onemocnění
  6. Gastrointestinální porucha s pooperačním stavem, který by mohl interferovat s absorpcí léku
  7. Významné psychiatrické onemocnění, které je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací pro účast v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas
  8. Jakákoli malignita diagnostikovaná do 5 let nebo důkaz hepatocelulárního karcinomu (např. α fetoprotein > 50 ng/ml nebo radiologický důkaz)
  9. Transplantace pevných orgánů
  10. Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Při antivirové nebo interferonové léčbě hepatitidy B do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antrochinonol 100 mg PO BID
Antrochinonol (Hocena) 50 mg/kapsle. 2 kapsle antrochinonolu, dvakrát denně.
Lék: Antrochinonol
Antrochinonol bude poskytnut jako kapsle ve tvaru, která obsahuje 50 mg antrochinonolu.
Ostatní jména:
  • Hocena
Experimentální: Antrochinonol 50 mg PO BID
Antrochinonol (Hocena) 50 mg/kapsle. 1 kapsle antrochinonolu a 1 kapsle placeba, dvakrát denně.
Lék: Antrochinonol
Antrochinonol bude poskytnut jako kapsle ve tvaru, která obsahuje 50 mg antrochinonolu.
Ostatní jména:
  • Hocena
Jiný: placebo
Odpovídající placebo bude baleno jako antrochinonol se vzhledem identickým ve všech aspektech
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, 2 kapsle placeba, dvakrát denně
Jiný: placebo
Odpovídající placebo bude baleno jako antrochinonol se vzhledem identickým ve všech aspektech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento
Časové okno: 12 týdnů
Procento zlepšení mezi výchozí hodnotou a dnem 85 v kvantitativním HBsAg.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IU/ml
Časové okno: 4 týden
Hladina DNA viru hapatitidy B v séru
4 týden
skóre
Časové okno: 12 týden
Skóre Fibrosis-4 pomáhá odhadnout množství jizev v játrech
12 týden
Jednotka/L
Časové okno: 4 týden
Glutamová oxalooctová transamináza
4 týden
Jednotka /L
Časové okno: 4 týden
Glutamová pyruvická transamináza
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Golden Biotechnology Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Pin Lin, MD, Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHHBV-2-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit