Uno studio randomizzato in doppio cieco di antrochinolo in pazienti con epatite cronica B

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con infezione cronica da HBV di età compresa tra 20 e 75 anni con positività per l'antigene di superficie dell'epatite B sierica (HBsAg) da più di 6 mesi
2. IMC≦35
3. HBsAg≧10 IU/mL e HBV DNA≧2000 IU/mL.
4. AST o ALT≧25 UI e ALT
5. Il soggetto di sesso femminile deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
6. Nessun reperto anomalo di rilevanza clinica
7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di scompenso epatico come:

   1. Coagulopatia definita come prolungamento del tempo di protrombina superiore a 3 secondi
   2. Bilirubina totale di 2 volte il limite superiore della norma
   3. FIB-4 di 3,25 o superiore
2. Parametri ematologici e biochimici anomali allo screening A、 Conta leucocitaria inferiore a 2500 cellule/uL B、 Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1.000 cellule/mm3 (inferiore a 750 mm3 per soggetti africani o afroamericani) C、 Emoglobina inferiore inferiore a 12 g/dL per i maschi, inferiore a 11 g/dL per le femmine D、 GFR stimato inferiore a 50 mL/min
3. Malattie epatiche sospette o confermate da eziologie diverse dall'HBV (come alcol, tossine, droghe, shock, epatite virale acuta A o E), co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite delta, precedente trattamento antivirale con NUC o interferone e recente terapia immunosoppressiva (inclusi chemioterapia e corticosteroidi sistemici).
4. Disturbi da immunodeficienza o grave malattia autoimmune
5. Gravi disturbi polmonari o malattie cardiache significative
6. Disturbo gastrointestinale con condizione post-operatoria che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
7. Malattia psichiatrica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato
8. Qualsiasi tumore maligno diagnosticato entro 5 anni o evidenza di carcinoma epatocellulare (ad esempio, α fetoproteina > 50 ng/mL o evidenza radiologica)
9. Trapianto di organi solidi
10. Abuso attuale di droghe o alcol
11. Gravidanza o allattamento
12. Sotto trattamento antivirale per l'epatite B o con interferone entro 3 mesi