Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego de antroquinonol en pacientes con hepatitis B crónica

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Golden Biotechnology Corporation

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis y controlado con placebo de antroquinonol en pacientes con hepatitis B crónica

La infección por el virus de la hepatitis B es una enfermedad mundial y sigue siendo la causa más común de carcinoma hepatocelular (HCC). Los tratamientos existentes para la infección por hepatitis B tienen varios efectos secundarios que incluyen toxicidad renal y resistencia o fracaso de los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus de la hepatitis B es una enfermedad mundial y sigue siendo la causa más común de carcinoma hepatocelular (HCC). Esos portadores en China representan el 33% de todos los portadores crónicos a nivel mundial. Un gran estudio epidemiológico de pacientes con hepatitis B crónica ha revelado que el nivel inicial de ADN del VHB o la cirrosis es un predictor independiente de la aparición de CHC.

El antroquinonol es una nueva entidad química aislada del micelio de Antrodia camphorata, que mostró interesantes actividades anticancerígenas y antiinflamatorias. Estudios previos han indicado que moléculas de señalización, como PI3K, AMPK y mTOR, participan en la muerte de células cancerosas inducida por antroquinonol. mientras que Nrf2 y NF-kB están involucrados en los efectos antiinflamatorios de Antroquinonol. Además, también encontramos que la administración de Antroquinonol también moduló diferencialmente la actividad de las células T y redujo la producción de IL-18, pero mejoró la activación de Nrf2 y, por lo tanto, suprimió el estrés oxidativo según los estudios en animales. Estos resultados demuestran las aplicaciones potenciales de Antroquinonol en el tratamiento de la hepatitis B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con infección crónica por VHB entre 20 y 75 años de edad con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) en suero durante más de 6 meses
  2. IMC≦35
  3. HBsAg≧10 UI/mL y ADN del VHB≧2000 UI/mL.
  4. AST o ALT≧25 UI y ALT
  5. El sujeto femenino debe usar métodos anticonceptivos efectivos.
  6. Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de descompensación hepática como:

    1. Coagulopatía definida como prolongación del tiempo de protrombina superior a 3 segundos
    2. Bilirrubina total de 2 veces el límite superior de lo normal
    3. FIB-4 de 3.25 o mayor
  2. Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales en la selección A、 Recuento de glóbulos blancos inferior a 2500 células/uL B、 Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1000 células/mm3 (menos de 750 mm3 para sujetos africanos o afroamericanos) C、 Hemoglobina inferior de 12 g/dL para hombres, menos de 11 g/dL para mujeres D、 GFR estimado de menos de 50 mL/min
  3. Enfermedades hepáticas sospechosas o confirmadas de etiologías distintas al VHB (como alcohol, toxinas, drogas, shock, hepatitis viral aguda A o E), coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis delta, tratamiento antiviral previo con NUC o interferón, y terapia inmunosupresora reciente (incluyendo quimioterapia y corticosteroides sistémicos).
  4. Trastornos de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune grave
  5. Trastornos pulmonares graves o enfermedades cardíacas significativas
  6. Trastorno gastrointestinal con afección posoperatoria que podría interferir con la absorción del fármaco
  7. Enfermedad psiquiátrica significativa que, a juicio del investigador, es una contraindicación para la participación en el protocolo o afecta la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
  8. Cualquier malignidad diagnosticada dentro de los 5 años o evidencia de carcinoma hepatocelular (p. ej., fetoproteína α > 50 ng/mL o evidencia radiológica)
  9. Trasplante de órganos sólidos
  10. Abuso actual de drogas o alcohol
  11. Embarazo o lactancia
  12. Bajo tratamiento antiviral o interferón contra la hepatitis B dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antroquinonol 100 mg PO BID
Antroquinonol (Hocena) 50mg/cápsula. 2 cápsulas de antroquinonol, dos veces al día.
Droga: Antroquinonol
El antroquinonol se proporcionará en forma de cápsula que contiene 50 mg de antroquinonol.
Otros nombres:
  • Hocena
Experimental: Antroquinonol 50 mg PO BID
Antroquinonol (Hocena) 50mg/cápsula. 1 cápsula de antroquinonol y 1 cápsula de placebo, dos veces al día.
Droga: Antroquinonol
El antroquinonol se proporcionará en forma de cápsula que contiene 50 mg de antroquinonol.
Otros nombres:
  • Hocena
Otro: placebo
El placebo correspondiente se envasará como Antroquinonol con apariencia idéntica en todos los aspectos.
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo, 2 cápsulas de placebo, dos veces al día
Otro: placebo
El placebo correspondiente se envasará como Antroquinonol con apariencia idéntica en todos los aspectos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
El porcentaje de mejora entre el inicio y el día 85 en HBsAg cuantitativo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UI/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas
Nivel de ADN del virus de la hapatitis B en suero
4 semanas
puntaje
Periodo de tiempo: 12 semana
La puntuación de Fibrosis-4 ayuda a estimar la cantidad de cicatrización en el hígado
12 semana
Unidad/L
Periodo de tiempo: 4 semanas
Transaminasa glutámico oxaloacética
4 semanas
Unidad /L
Periodo de tiempo: 4 semanas
Transaminasa glutámico pirúvica
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Golden Biotechnology Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Pin Lin, MD, Chung Shan Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GHHBV-2-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VHB

Ensayos clínicos sobre Antroquinonol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir