Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind studie av antrokinonol hos pasienter med kronisk hepatitt B

11. september 2023 oppdatert av: Golden Biotechnology Corporation

En randomisert, dobbeltblind, doseringsvarierende, placebokontrollert studie av antrokinonol hos pasienter med kronisk hepatitt B

Hepatitt B-virusinfeksjon er en verdensomspennende sykdom og er fortsatt den vanligste årsaken til hepatocellulært karsinom (HCC). Eksisterende behandlinger for hepatitt B-infeksjon har ulike bivirkninger, inkludert nyretoksisitet og medikamentresistens eller svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt B-virusinfeksjon er en verdensomspennende sykdom og er fortsatt den vanligste årsaken til hepatocellulært karsinom (HCC). Disse bærerne i Kina står for 33 % av alle kroniske bærere globalt. En stor epidemiologisk studie av pasienter med kronisk hepatitt B har avslørt at baseline HBV DNA-nivå eller cirrhose er en uavhengig prediktor for forekomsten av HCC.

Antroquinonol er en ny kjemisk enhet isolert fra mycelet til Antrodia camphorata, som viste interessante antikreft og antiinflammatoriske aktiviteter. Tidligere studier har indikert at signalmolekyler, som PI3K, AMPK og mTOR, deltar i Antroquinonol-indusert kreftcelledød, mens Nrf2 og NF-kB er involvert i de antiinflammatoriske effektene av Antroquinonol. Dessuten fant vi også at administrering av Antroquinonol også differensielt modulerte T-celleaktivitet og reduserte IL-18-produksjonen, men økte aktiveringen av Nrf2 og undertrykte dermed oksidativt stress ved dyrestudier. Disse resultatene viser potensielle anvendelser av Antroquinonol i behandling av hepatitt B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kronisk HBV-infeksjon mellom 20 og 75 år med serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivitet i mer enn 6 måneder
  2. BMI≦35
  3. HBsAg≧10 IE/mL og HBV DNA≧2000 IE/mL.
  4. AST eller ALT≧25 IE og ALT
  5. Kvinnelig forsøksperson må bruke effektive prevensjonsmetoder.
  6. Ingen unormale funn av klinisk relevans
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på leverdekompensasjon som:

    1. Koagulopati definert som forlengelse av protrombintid på mer enn 3 sekunder
    2. Totalt bilirubin på 2 ganger øvre normalgrense
    3. FIB-4 på 3,25 eller høyere
  2. Unormale hematologiske og biokjemiske parametere ved screening A、 Antall hvite blodlegemer mindre enn 2500 celler/uL B、 Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1000 celler/mm3 (mindre enn 750 mm3 for afro- eller afroamerikanske personer) C、 Hemoglobin mindre enn 12 g/dL for menn, mindre enn 11 g/dL for kvinner D、 Estimert GFR mindre enn 50 mL/min.
  3. Mistenkte eller bekreftede leversykdommer fra andre etiologier enn HBV (som alkohol, toksin, narkotika, sjokk, akutt viral hepatitt A eller E), samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt delta-virus, tidligere antiviral behandling med NUC-er eller interferon, og nylig immunsuppressiv behandling (inkludert kjemoterapi og systemisk kortikosteroid).
  4. Immunsviktforstyrrelser eller alvorlig autoimmun sykdom
  5. Alvorlige lungesykdommer eller betydelige hjertesykdommer
  6. Gastrointestinal lidelse med postoperativ tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  7. Betydelig psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens vurdering er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke
  8. Enhver malignitet diagnostisert innen 5 år eller tegn på hepatocellulært karsinom (f.eks. α-fetoprotein > 50ng/ml eller radiologisk bevis)
  9. Solid organtransplantasjon
  10. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  11. Graviditet eller amming
  12. Under hepatitt B antiviral eller interferonbehandling innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antrokinonol 100 mg PO BID
Antroquinonol (Hocena) 50mg/kapsel. 2 kapsler antrokinonol, to ganger daglig.
Legemiddel: Antrokinonol
Antrokinonol vil bli gitt som en kapselformet som inneholder 50 mg antrokinonol.
Andre navn:
  • Hocena
Eksperimentell: Antrokinonol 50 mg PO BID
Antroquinonol (Hocena) 50mg/kapsel. 1 kapsel antroquinonol og 1 kapsel placebo, to ganger daglig.
Legemiddel: Antrokinonol
Antrokinonol vil bli gitt som en kapselformet som inneholder 50 mg antrokinonol.
Andre navn:
  • Hocena
Annen: placebo
Den matchende placeboen vil bli pakket som Antroquinonol med utseende identisk i alle aspekter
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel, 2 kapsler placebo, to ganger daglig
Annen: placebo
Den matchende placeboen vil bli pakket som Antroquinonol med utseende identisk i alle aspekter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentdel
Tidsramme: 12 uker
Den prosentvise forbedringen mellom baseline og dag 85 i kvantitativ HBsAg.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IE/ml
Tidsramme: 4 uker
Sserum hapatitt B virus DNA nivå
4 uker
score
Tidsramme: 12 uker
Fibrose-4-skåren hjelper til med å estimere mengden arrdannelse i leveren
12 uker
Enhet/L
Tidsramme: 4 uker
Glutaminoksaloeddiksyretransaminase
4 uker
Enhet /L
Tidsramme: 4 uker
Glutaminisk pyruvic transaminase
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-Pin Lin, MD, Chung Shan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHHBV-2-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HBV

Kliniske studier på Antrokinonol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere