慢性 B 型肝炎患者におけるアントロキノノールのランダム化二重盲検試験
2023年9月11日 更新者：Golden Biotechnology Corporation
慢性 B 型肝炎患者におけるアントロキノノールの無作為化、二重盲検、用量設定、プラセボ対照試験
B 型肝炎ウイルス感染症は世界的な疾患であり、依然として肝細胞癌 (HCC) の最も一般的な原因です。B 型肝炎感染症の既存の治療法には、腎毒性や薬剤耐性または失敗など、さまざまな副作用があります。
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルス感染症は世界的な疾患であり、依然として肝細胞癌 (HCC) の最も一般的な原因です。 中国のこれらの保因者は、世界のすべての慢性保菌者の 33% を占めています。 慢性 B 型肝炎患者の大規模な疫学的研究により、ベースラインの HBV DNA レベルまたは肝硬変が HCC 発生の独立した予測因子であることが明らかになりました。
Antroquinonol は、Antrodia camphorata の菌糸体から分離された新しい化学物質であり、興味深い抗がん作用と抗炎症作用を示しました。以前の研究では、PI3K、AMPK、mTOR などのシグナル伝達分子が、Antroquinonol が誘発するがん細胞死に関与していることが示されています。一方、Nrf2 と NF-kB は、アントロキノノールの抗炎症効果に関与しています。 さらに、動物実験によると、アントロキノノールの投与が T 細胞活性を特異的に調節し、IL-18 産生を減少させたが、Nrf2 の活性化を促進し、したがって酸化ストレスを抑制したこともわかりました。 これらの結果は、B 型肝炎の治療におけるアントロキノノールの潜在的な用途を示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）が6か月以上陽性である20歳から75歳までの慢性HBV感染患者
- BMI≦35
- HBsAg≧10 IU/mL、HBV DNA≧2000 IU/mL。
- ASTまたはALT≧25 IUおよびALT
- 女性被験者は効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- 臨床的意義のある異常所見なし
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
以下のような肝代償不全の証拠：
- 3 秒を超えるプロトロンビン時間の延長として定義される凝固障害
- 正常上限の2倍の総ビリルビン
- 3.25以上のFIB-4
- スクリーニング時の異常な血液学的および生化学的パラメーター A、白血球数が 2500 細胞/uL 未満 B、絶対好中球数 (ANC) が 1,000 細胞/mm3 未満 (アフリカまたはアフリカ系アメリカ人の被験者では 750 mm3 未満) C、ヘモグロビンが少ない男性 12 g/dL 未満、女性 11 g/dL 未満 D、 推定 GFR 50 mL/min 未満
- -HBV以外の病因による肝疾患の疑いまたは確認（アルコール、毒素、薬物、ショック、A型またはE型急性ウイルス性肝炎など）、ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはデルタ型肝炎ウイルスとの同時感染、NUCによる以前の抗ウイルス治療またはインターフェロン、および最近の免疫抑制療法（化学療法および全身性コルチコステロイドを含む）。
- 免疫不全障害または重度の自己免疫疾患
- 重度の肺疾患または重大な心疾患
- 薬物吸収を妨げる可能性のある術後状態の胃腸障害
- -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損なう重大な精神疾患
- -5年以内に診断された悪性腫瘍または肝細胞癌の証拠（例、αフェトプロテイン> 50ng/mLまたは放射線学的証拠）
- 固形臓器移植
- 現在の薬物またはアルコール乱用
- 妊娠または授乳
- 3か月以内にB型肝炎の抗ウイルス薬またはインターフェロン治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アントロキノノール 100 mg PO BID
アントロキノノール（ホセナ）50mg/カプセル。
アントロキノノール 2 カプセル、1 日 2 回。
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アントロキノノールは、50mgのアントロキノノールを含むカプセル形状として提供されます。
他の名前：
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実験的：アントロキノノール 50 mg PO BID
アントロキノノール（ホセナ）50mg/カプセル。
アントロキノノール 1 カプセルとプラセボ 1 カプセルを 1 日 2 回。
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アントロキノノールは、50mgのアントロキノノールを含むカプセル形状として提供されます。
他の名前：
一致するプラセボは、すべての面で同一の外観を持つアントロキノノールとしてパッケージ化されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル、プラセボ 2 カプセル、1 日 2 回
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一致するプラセボは、すべての面で同一の外観を持つアントロキノノールとしてパッケージ化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーセンテージ
時間枠：12週間
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定量的 HBsAg のベースラインと 85 日目との間の改善率。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IU/mL
時間枠：4週間
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血清B型肝炎ウイルスDNAレベル
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4週間
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スコア
時間枠：12週
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Fibrosis-4 スコアは、肝臓の瘢痕の量を推定するのに役立ちます
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12週
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単位/L
時間枠：4週間
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グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ
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4週間
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単位/L
時間枠：4週間
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グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ching-Pin Lin, MD、Chung Shan Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2018年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HBVの臨床試験
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)募集
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Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...完了
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The First Hospital of Jilin Universityわからない
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India引きこもった
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Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People's Hospital of... と他の協力者完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead Sciences終了しました