Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antrokinonolin satunnaistettu kaksoissokkotutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Golden Biotechnology Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskokonaisuus, lumekontrolloitu antrakinonolitutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Hepatiitti B -virusinfektio on maailmanlaajuinen sairaus, ja se on edelleen yleisin hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) syy. Nykyisillä hepatiitti B -infektion hoidoilla on erilaisia ​​sivuvaikutuksia, mukaan lukien munuaistoksisuus ja lääkeresistenssi tai epäonnistuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B -virusinfektio on maailmanlaajuinen sairaus ja edelleen yleisin hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) aiheuttaja. Nämä kantajat Kiinassa muodostavat 33 prosenttia kaikista kroonisista kantajista maailmanlaajuisesti. Suuri epidemiologinen tutkimus kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla on paljastanut, että lähtötilanteen HBV DNA -taso tai kirroosi on riippumaton ennustaja HCC:n esiintymiselle.

Antrokinonoli on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka on eristetty Antrodia camphorata -sienirihmastosta, jolla oli mielenkiintoisia syövänvastaisia ​​ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että signalointimolekyylit, kuten PI3K, AMPK ja mTOR, osallistuvat Antrokinonolin aiheuttamaan syöpäsolukuolemaan, kun taas Nrf2 ja NF-kB osallistuvat Antroquinonolin anti-inflammatorisiin vaikutuksiin. Lisäksi havaitsimme myös, että Antroquinonolin antaminen moduloi T-solujen aktiivisuutta eri tavalla ja vähensi IL-18:n tuotantoa, mutta tehosti Nrf2:n aktivaatiota ja siten tukahdutti oksidatiivista stressiä eläinkokeissa. Nämä tulokset osoittavat Antroquinonolin mahdolliset sovellukset hepatiitti B:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–75-vuotiaat krooniset HBV-infektiopotilaat, joilla seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) on ​​positiivinen yli 6 kuukauden ajan
  2. BMI≦35
  3. HBsAg ≧ 10 IU/ml ja HBV DNA ≧ 2000 IU/ml.
  4. AST tai ALT≧25 IU ja ALT
  5. Naishenkilön on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  6. Ei kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet maksan vajaatoiminnasta, kuten:

    1. Koagulopatialla tarkoitetaan protrombiiniajan pidentymistä yli 3 sekuntia
    2. Kokonaisbilirubiini 2 kertaa normaalin yläraja
    3. FIB-4 3,25 tai suurempi
  2. Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit seulonnassa A、 Valkosolujen määrä alle 2500 solua/ul B、 Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1000 solua/mm3 (alle 750 mm3 afrikkalaisilla tai afroamerikkalaisilla koehenkilöillä) C、 Hemoglobiini vähemmän yli 12 g/dl miehillä, alle 11 g/dl naisilla D、 Arvioitu GFR alle 50 ml/min
  3. Epäillyt tai vahvistetut maksasairaudet muista syistä kuin HBV:stä (kuten alkoholi, toksiini, lääke, sokki, akuutti virushepatiitti A tai E), samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen, C-hepatiittiviruksen tai hepatiitti deltaviruksen aiheuttama infektio, aiempi viruslääkitys NUC:illa tai interferoni ja viimeaikainen immunosuppressiohoito (mukaan lukien kemoterapia ja systeeminen kortikosteroidi).
  4. Immuunikatohäiriöt tai vakava autoimmuunisairaus
  5. Vakavat keuhkosairaudet tai merkittävät sydänsairaudet
  6. Ruoansulatuskanavan häiriö, johon liittyy leikkauksen jälkeinen tila, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
  7. Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus
  8. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä tai todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (esim. α-fetoproteiini > 50 ng/ml tai radiologiset todisteet)
  9. Kiinteän elimen siirto
  10. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  11. Raskaus tai imetys
  12. Hepatiitti B:n antiviraali- tai interferonihoidossa 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antrokinonoli 100 mg PO BID
Antrokinonoli (Hocena) 50mg/kapseli. 2 kapselia antrokinonolia kahdesti päivässä.
Lääke: Antrokinonoli
Antrokinonolia toimitetaan kapselin muotoisena, joka sisältää 50 mg antrokinonolia.
Muut nimet:
  • Hocena
Kokeellinen: Antrokinonoli 50 mg PO BID
Antrokinonoli (Hocena) 50mg/kapseli. 1 kapseli antrokinonolia ja 1 kapseli lumelääkettä kahdesti päivässä.
Lääke: Antrokinonoli
Antrokinonolia toimitetaan kapselin muotoisena, joka sisältää 50 mg antrokinonolia.
Muut nimet:
  • Hocena
Muut: plasebo
Vastaava lumelääke pakataan antrokinonoliksi, jonka ulkonäkö on kaikilta osin identtinen
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli, 2 kapselia lumelääkettä, kahdesti päivässä
Muut: plasebo
Vastaava lumelääke pakataan antrokinonoliksi, jonka ulkonäkö on kaikilta osin identtinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosentuaalinen parannus lähtötilanteen ja päivän 85 välillä kvantitatiivisessa HBsAg:ssa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sserum hapatiitti B -viruksen DNA-taso
4 viikkoa
pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fibrosis-4-pistemäärä auttaa arvioimaan maksan arpeutumisen määrää
12 viikkoa
Yksikkö/L
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi
4 viikkoa
Yksikkö /L
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Glutamic Pyruvic Transaminaasi
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Golden Biotechnology Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ching-Pin Lin, MD, Chung Shan Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GHHBV-2-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HBV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa