Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa próba antrochinonolu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

11 września 2023 zaktualizowane przez: Golden Biotechnology Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie antrochinonolu z różnymi dawkami u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B jest chorobą ogólnoświatową i nadal jest najczęstszą przyczyną raka wątrobowokomórkowego (HCC). Istniejące metody leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B mają różne skutki uboczne, w tym toksyczność dla nerek oraz lekooporność lub niepowodzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B jest chorobą ogólnoświatową i nadal jest najczęstszą przyczyną raka wątrobowokomórkowego (HCC). Ci nosiciele w Chinach stanowią 33% wszystkich przewlekłych nosicieli na całym świecie. Duże badanie epidemiologiczne pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B wykazało, że wyjściowy poziom HBV DNA lub marskość wątroby jest niezależnym predyktorem wystąpienia HCC.

Antrochinonol to nowa substancja chemiczna wyizolowana z grzybni Antrodia camphorata, która wykazuje interesujące właściwości przeciwnowotworowe i przeciwzapalne. Poprzednie badania wskazywały, że cząsteczki sygnałowe, takie jak PI3K, AMPK i mTOR, uczestniczą w indukowanej antrochinolem śmierci komórek nowotworowych, mając na uwadze, że Nrf2 i NF-kB są zaangażowane w przeciwzapalne działanie antrochinonolu. Co więcej, stwierdziliśmy również, że podawanie antrochinonolu również w różny sposób modulowało aktywność limfocytów T i zmniejszało produkcję IL-18, ale zwiększało aktywację Nrf2, a tym samym tłumiło stres oksydacyjny w badaniach na zwierzętach. Wyniki te pokazują potencjalne zastosowania antrochinonolu w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV w wieku od 20 do 75 lat z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy przez ponad 6 miesięcy
  2. BMI≦35
  3. HBsAg≧10 j.m./ml i DNA HBV ≧2000 j.m./ml.
  4. AST lub ALT≧25 j.m. i ALT
  5. Kobieta musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  6. Brak nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody dekompensacji czynności wątroby, takie jak:

    1. Koagulopatia zdefiniowana jako wydłużenie czasu protrombinowego o ponad 3 sekundy
    2. Bilirubina całkowita 2 razy powyżej górnej granicy normy
    3. FIB-4 3,25 lub wyższy
  2. Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne podczas badania przesiewowego A, Liczba białych krwinek poniżej 2500 komórek/ul B, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej 1000 komórek/mm3 (mniej niż 750 mm3 u osób z Afryki lub Afroamerykanów) C, Hemoglobina poniżej niż 12 g/dl dla mężczyzn, mniej niż 11 g/dl dla kobiet D, szacowany GFR poniżej 50 ml/min
  3. Podejrzenie lub potwierdzone choroby wątroby o etiologii innej niż HBV (takie jak alkohol, toksyna, lek, wstrząs, ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A lub E), współzakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu delta, wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe NUC lub interferonem oraz niedawną terapią immunosupresyjną (w tym chemioterapią i ogólnoustrojowym kortykosteroidem).
  4. Zaburzenia niedoboru odporności lub ciężka choroba autoimmunologiczna
  5. Ciężkie zaburzenia płuc lub poważne choroby serca
  6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe ze stanem pooperacyjnym, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  7. Poważna choroba psychiczna, która w ocenie Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
  8. Każdy nowotwór rozpoznany w ciągu 5 lat lub dowód raka wątrobowokomórkowego (np. α-fetoproteina > 50 ng/ml lub dowód radiologiczny)
  9. Przeszczep narządów litych
  10. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  11. Ciąża lub laktacja
  12. Podczas leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub interferonu w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antrochinonol 100 mg PO BID
Antrochinonol (Hocena) 50mg/kapsułka. 2 kapsułki antrochinonolu dwa razy dziennie.
Lek: Antrochinonol
Antrochinonol będzie dostarczany w postaci kapsułki zawierającej 50 mg antrochinonolu.
Inne nazwy:
  • Hocena
Eksperymentalny: Antrochinonol 50 mg PO BID
Antrochinonol (Hocena) 50mg/kapsułka. 1 kapsułka antrochinonolu i 1 kapsułka placebo, dwa razy dziennie.
Lek: Antrochinonol
Antrochinonol będzie dostarczany w postaci kapsułki zawierającej 50 mg antrochinonolu.
Inne nazwy:
  • Hocena
Inny: placebo
Dopasowane placebo będzie pakowane jako antrochinonol o identycznym wyglądzie we wszystkich aspektach
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo, 2 kapsułki placebo, dwa razy dziennie
Inny: placebo
Dopasowane placebo będzie pakowane jako antrochinonol o identycznym wyglądzie we wszystkich aspektach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa poprawa między wartością wyjściową a dniem 85 w ilościowym HBsAg.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
J.m./ml
Ramy czasowe: 4 tydzień
Poziom DNA wirusa Sserum hapatitis B
4 tydzień
wynik
Ramy czasowe: 12 tydzień
Wynik Fibrosis-4 pomaga oszacować ilość blizn w wątrobie
12 tydzień
Jednostka / l
Ramy czasowe: 4 tydzień
Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa
4 tydzień
Jednostka /L
Ramy czasowe: 4 tydzień
Transaminaza glutaminowo-pirogronowa
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Pin Lin, MD, Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHHBV-2-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj