Um estudo randomizado e duplo-cego de antroquinonol em pacientes com hepatite B crônica
11 de setembro de 2023 atualizado por: Golden Biotechnology Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dosagem, controlado por placebo de antroquinonol em pacientes com hepatite B crônica
A infecção pelo vírus da hepatite B é uma doença mundial e ainda é a causa mais comum de carcinoma hepatocelular (CHC). Os tratamentos existentes para a infecção por hepatite B têm vários efeitos colaterais, incluindo toxicidade renal e resistência ou falha aos medicamentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus da hepatite B é uma doença mundial e ainda é a causa mais comum de carcinoma hepatocelular (CHC). Esses portadores na China representam 33% de todos os portadores crônicos globalmente. Um grande estudo epidemiológico de pacientes com hepatite B crônica revelou que o nível basal de DNA do VHB ou cirrose é um preditor independente para a ocorrência de CHC.
Antroquinonol é uma nova entidade química isolada do micélio de Antrodia camphorata, que mostrou interessantes atividades anticancerígenas e anti-inflamatórias. enquanto Nrf2 e NF-kB estão envolvidos nos efeitos anti-inflamatórios do Antroquinonol. Além disso, também descobrimos que a administração de Antroquinonol também modulou diferencialmente a atividade das células T e reduziu a produção de IL-18, mas aumentou a ativação de Nrf2 e, portanto, suprimiu o estresse oxidativo em estudos com animais. Esses resultados demonstram as potenciais aplicações do Antroquinonol no tratamento da hepatite B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção crônica pelo VHB entre 20 e 75 anos com positividade para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) por mais de 6 meses
- IMC≦35
- HBsAg≧10 UI/mL e HBV DNA≧2000 UI/mL.
- AST ou ALT≧25 UI e ALT
- Indivíduo do sexo feminino deve usar métodos eficazes de contracepção.
- Nenhum achado anormal de relevância clínica
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Evidência de descompensação hepática, como:
- Coagulopatia definida como prolongamento do tempo de protrombina superior a 3 segundos
- Bilirrubina total de 2 vezes o limite superior do normal
- FIB-4 de 3,25 ou superior
- Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais na triagem A、 Contagem de glóbulos brancos inferior a 2.500 células/uL B、 Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1.000 células/mm3 (inferior a 750 mm3 para indivíduos africanos ou afro-americanos) C、 Hemoglobina inferior de 12 g/dL para homens, menos de 11 g/dL para mulheres D、 GFR estimado inferior a 50 mL/min
- Doenças hepáticas suspeitas ou confirmadas de etiologias diferentes do VHB (como álcool, toxina, drogas, choque, hepatite viral aguda A ou E), co-infecção com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite delta, tratamento antiviral anterior com NUCs ou interferon e terapia imunossupressora recente (incluindo quimioterapia e corticosteroide sistêmico).
- Distúrbios de imunodeficiência ou doença autoimune grave
- Distúrbios pulmonares graves ou doenças cardíacas significativas
- Distúrbio gastrointestinal com condição pós-operatória que pode interferir na absorção do medicamento
- Doença psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, é uma contra-indicação para a participação no protocolo ou prejudica a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
- Qualquer malignidade diagnosticada dentro de 5 anos ou evidência de carcinoma hepatocelular (por exemplo, α fetoproteína > 50ng/mL ou evidência radiológica)
- Transplante de órgãos sólidos
- Abuso atual de drogas ou álcool
- Gravidez ou lactação
- Sob tratamento antiviral ou interferon para hepatite B dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antroquinonol 100 mg PO BID
Antroquinonol (Hocena) 50mg/cápsula.
2 cápsulas de antroquinonol, duas vezes ao dia.
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Antroquinonol será fornecido em forma de cápsula que contém 50 mg de Antroquinonol.
Outros nomes:
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Experimental: Antroquinonol 50 mg PO BID
Antroquinonol (Hocena) 50mg/cápsula.
1 cápsula de antroquinonol e 1 cápsula de placebo, duas vezes ao dia.
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Antroquinonol será fornecido em forma de cápsula que contém 50 mg de Antroquinonol.
Outros nomes:
O placebo correspondente será embalado como Antroquinonol com aparência idêntica em todos os aspectos
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo, 2 cápsulas de placebo, duas vezes ao dia
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O placebo correspondente será embalado como Antroquinonol com aparência idêntica em todos os aspectos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem
Prazo: 12 semanas
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A melhora percentual entre a linha de base e o dia 85 no HBsAg quantitativo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UI/mL
Prazo: 4 semanas
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Nível de DNA do vírus da hepatite B no soro
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4 semanas
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pontuação
Prazo: 12 semanas
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A pontuação Fibrosis-4 ajuda a estimar a quantidade de cicatrizes no fígado
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12 semanas
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Unidade/L
Prazo: 4 semanas
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Transaminase Oxaloacética Glutâmica
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4 semanas
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Unidade /L
Prazo: 4 semanas
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Transaminase Glutâmica Pirúvica
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Pin Lin, MD, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- GHHBV-2-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .