Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van antroquinonol bij patiënten met chronische hepatitis B

11 september 2023 bijgewerkt door: Golden Biotechnology Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde studie van antroquinonol bij patiënten met chronische hepatitis B

Hepatitis B-virusinfectie is een wereldwijde ziekte en is nog steeds de meest voorkomende oorzaak van hepatocellulair carcinoom (HCC). Bestaande behandelingen voor hepatitis B-infectie hebben verschillende bijwerkingen, waaronder niertoxiciteit en resistentie of falen van geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis B-virusinfectie is een wereldwijde ziekte en is nog steeds de meest voorkomende oorzaak van hepatocellulair carcinoom (HCC). Die dragers in China zijn goed voor 33% van alle chronische dragers wereldwijd. Een grote epidemiologische studie van patiënten met chronische hepatitis B heeft onthuld dat baseline HBV DNA-niveau of cirrose een onafhankelijke voorspeller is voor het optreden van HCC.

Antroquinonol is een nieuwe chemische entiteit geïsoleerd uit het mycelium van Antrodia camphorata, die interessante kankerbestrijdende en ontstekingsremmende activiteiten vertoonde. Eerdere studies hebben aangetoond dat signaalmoleculen, zoals PI3K, AMPK en mTOR, deelnemen aan door antroquinonol geïnduceerde kankerceldood, terwijl Nrf2 en NF-kB betrokken zijn bij de ontstekingsremmende effecten van antroquinonol. Bovendien vonden we ook dat de toediening van antroquinonol ook differentieel moduleerde T-celactiviteit en verminderde IL-18-productie, maar verhoogde de activering van Nrf2 en onderdrukte dus oxidatieve stress door dierstudies. Deze resultaten demonstreren de mogelijke toepassingen van antroquinonol bij de behandeling van hepatitis B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische HBV-infectiepatiënten in de leeftijd van 20 tot 75 jaar met serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positiviteit gedurende meer dan 6 maanden
  2. BMI≦35
  3. HBsAg≧10 IE/ml en HBV DNA≧2000 IE/ml.
  4. AST of ALT≧25 IE en ALT
  5. Vrouwelijk onderwerp moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
  6. Geen abnormale bevinding van klinisch belang
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van hepatische decompensatie zoals:

    1. Coagulopathie gedefinieerd als verlenging van de protrombinetijd van meer dan 3 seconden
    2. Totaal bilirubine van 2 keer de bovengrens van normaal
    3. FIB-4 van 3,25 of hoger
  2. Abnormale hematologische en biochemische parameters bij screening A、 Aantal witte bloedcellen minder dan 2500 cellen/uL B、 Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1.000 cellen/mm3 (minder dan 750 mm3 voor Afrikaanse of Afro-Amerikaanse proefpersonen) C、 Hemoglobine minder dan 12 g/dL voor mannen, minder dan 11 g/dL voor vrouwen D、 Geschatte GFR minder dan 50 ml/min
  3. Vermoedelijke of bevestigde leverziekten van andere etiologieën dan HBV (zoals alcohol, toxine, drugs, shock, acute virale hepatitis A of E), co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis delta-virus, eerdere antivirale behandeling met NUC's of interferon, en recente immunosuppressieve therapie (waaronder chemotherapie en systemische corticosteroïden).
  4. Immunodeficiëntiestoornissen of ernstige auto-immuunziekte
  5. Ernstige longaandoeningen of significante hartaandoeningen
  6. Gastro-intestinale aandoening met een postoperatieve aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan verstoren
  7. Aanzienlijke psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
  8. Elke maligniteit die binnen 5 jaar is gediagnosticeerd of bewijs van hepatocellulair carcinoom (bijv. alfa-foetoproteïne > 50 ng/ml of radiologisch bewijs)
  9. Solide orgaantransplantatie
  10. Actueel drugs- of alcoholmisbruik
  11. Zwangerschap of borstvoeding
  12. Onder hepatitis B antivirale of interferonbehandeling binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antroquinonol 100 mg PO BID
Antroquinonol (Hocena) 50mg/capsule. 2 capsules antroquinonol, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Antrochinonol
Antroquinonol wordt geleverd in de vorm van een capsule die 50 mg antroquinonol bevat.
Andere namen:
  • Hocena
Experimenteel: Antroquinonol 50 mg PO BID
Antroquinonol (Hocena) 50mg/capsule. 1 capsule antroquinonol en 1 capsule placebo, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Antrochinonol
Antroquinonol wordt geleverd in de vorm van een capsule die 50 mg antroquinonol bevat.
Andere namen:
  • Hocena
Ander: placebo
De bijpassende placebo wordt verpakt als antroquinonol en ziet er in alle opzichten identiek uit
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsule, 2 capsules placebo, tweemaal daags
Ander: placebo
De bijpassende placebo wordt verpakt als antroquinonol en ziet er in alle opzichten identiek uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage
Tijdsspanne: 12 weken
De procentuele verbetering tussen baseline en dag 85 in kwantitatief HBsAg.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IE/ml
Tijdsspanne: 4 weken
Sserum hapatitis B-virus DNA-niveau
4 weken
scoren
Tijdsspanne: 12 weken
De Fibrosis-4-score helpt om de hoeveelheid littekens in de lever in te schatten
12 weken
Eenheid/L
Tijdsspanne: 4 weken
Glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase
4 weken
Eenheid /L
Tijdsspanne: 4 weken
Glutamisch pyrodruivenzuurtransaminase
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Pin Lin, MD, Chung Shan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHHBV-2-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren