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Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Antrochinonol bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

11. September 2023 aktualisiert von: Golden Biotechnology Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Antrochinonol bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus ist eine weltweite Krankheit und ist immer noch die häufigste Ursache für hepatozelluläres Karzinom (HCC). Bestehende Behandlungen für eine Hepatitis-B-Infektion haben verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Nierentoxizität und Arzneimittelresistenz oder -versagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus ist eine weltweit verbreitete Erkrankung und nach wie vor die häufigste Ursache für das hepatozelluläre Karzinom (HCC). Diese Träger in China machen 33 % aller chronischen Träger weltweit aus. Eine große epidemiologische Studie an Patienten mit chronischer Hepatitis B hat gezeigt, dass der HBV-DNA-Ausgangswert oder Zirrhose ein unabhängiger Prädiktor für das Auftreten von HCC ist.

Antrochinonol ist eine neue chemische Substanz, die aus dem Myzel von Antrodia camphorata isoliert wurde und interessante krebshemmende und entzündungshemmende Aktivitäten zeigte. Frühere Studien haben gezeigt, dass Signalmoleküle wie PI3K, AMPK und mTOR am Antrochinonol-induzierten Krebszelltod beteiligt sind. wohingegen Nrf2 und NF-kB an der entzündungshemmenden Wirkung von Antrochinonol beteiligt sind. Darüber hinaus fanden wir in Tierstudien heraus, dass die Verabreichung von Antrochinonol die T-Zell-Aktivität auch unterschiedlich modulierte und die IL-18-Produktion reduzierte, aber die Aktivierung von Nrf2 verstärkte und somit oxidativen Stress unterdrückte. Diese Ergebnisse zeigen die möglichen Anwendungen von Antrochinonol bei der Behandlung von Hepatitis B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer HBV-Infektion im Alter zwischen 20 und 75 Jahren mit Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Positivität für mehr als 6 Monate
  2. BMI ≤ 35
  3. HBsAg ≥ 10 IE/ml und HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml.
  4. AST oder ALT ≥ 25 IE und ALT
  5. Weibliche Probanden müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  6. Kein auffälliger Befund von klinischer Relevanz
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine Leberdekompensation wie:

    1. Koagulopathie, definiert als Verlängerung der Prothrombinzeit um mehr als 3 Sekunden
    2. Gesamtbilirubin vom 2-fachen der oberen Normgrenze
    3. FIB-4 von 3,25 oder höher
  2. Anormale hämatologische und biochemische Parameter beim Screening A、 Leukozytenzahl weniger als 2500 Zellen/µl B、 Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1.000 Zellen/mm3 (weniger als 750 mm3 für afrikanische oder afroamerikanische Probanden) C、 Weniger Hämoglobin als 12 g/dL für Männer, weniger als 11 g/dL für Frauen D、 Geschätzte GFR weniger als 50 ml/min
  3. Vermutete oder bestätigte Lebererkrankungen mit anderen Ursachen als HBV (z. B. Alkohol, Toxin, Arzneimittel, Schock, akute Virushepatitis A oder E), Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-Delta-Virus, vorherige antivirale Behandlung mit NUCs oder Interferon und kürzlich erfolgter immunsuppressiver Therapie (einschließlich Chemotherapie und systemischem Kortikosteroid).
  4. Immunschwächekrankheiten oder schwere Autoimmunerkrankungen
  5. Schwere Lungenerkrankungen oder schwere Herzerkrankungen
  6. Gastrointestinale Erkrankung mit postoperativem Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
  7. Signifikante psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Innerhalb von 5 Jahren diagnostizierter bösartiger Tumor oder Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (z. B. α-Fetoprotein > 50 ng/ml oder radiologischer Nachweis)
  9. Transplantation solider Organe
  10. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Unter Hepatitis B antivirale oder Interferonbehandlung innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antrochinonol 100 mg p.o. 2 x täglich
Antrochinonol (Hocena) 50 mg/Kapsel. 2 Kapseln Antrochinonol, zweimal täglich.
Arzneimittel: Antrochinonol
Antrochinonol wird in Form einer Kapsel bereitgestellt, die 50 mg Antrochinonol enthält.
Andere Namen:
  • Hocena
Experimental: Antrochinonol 50 mg p.o. 2 x täglich
Antrochinonol (Hocena) 50 mg/Kapsel. 1 Kapsel Antrochinonol und 1 Kapsel Placebo, zweimal täglich.
Arzneimittel: Antrochinonol
Antrochinonol wird in Form einer Kapsel bereitgestellt, die 50 mg Antrochinonol enthält.
Andere Namen:
  • Hocena
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo wird als Antroquinonol mit in allen Aspekten identischem Aussehen verpackt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, 2 Kapseln Placebo, zweimal täglich
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo wird als Antroquinonol mit in allen Aspekten identischem Aussehen verpackt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Verbesserung zwischen Baseline und Tag 85 im quantitativen HBsAg.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IE/ml
Zeitfenster: 4 Woche
Sserum-Hapatitis-B-Virus-DNA-Spiegel
4 Woche
Punktzahl
Zeitfenster: 12 Woche
Der Fibrose-4-Score hilft, das Ausmaß der Vernarbung in der Leber abzuschätzen
12 Woche
Einheit/L
Zeitfenster: 4 Woche
Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase
4 Woche
Einheit /L
Zeitfenster: 4 Woche
Glutamat-Pyruvat-Transaminase
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Pin Lin, MD, Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHHBV-2-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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