Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование антрохинола у пациентов с хроническим гепатитом В

11 сентября 2023 г. обновлено: Golden Biotechnology Corporation

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном дозирования антрохинола у пациентов с хроническим гепатитом В

Инфекция, вызванная вирусом гепатита В, является всемирным заболеванием и по-прежнему является наиболее частой причиной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Существующие методы лечения инфекции гепатита В имеют различные побочные эффекты, включая почечную токсичность и лекарственную устойчивость или неэффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция, вызванная вирусом гепатита В, широко распространена во всем мире и по-прежнему является наиболее частой причиной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). На этих носителей в Китае приходится 33% всех хронических носителей в мире. Большое эпидемиологическое исследование пациентов с хроническим гепатитом В показало, что исходный уровень ДНК ВГВ или цирроз печени являются независимыми предикторами возникновения ГЦК.

Антрохинол — это новый химический компонент, выделенный из мицелия Antrodia camphorata, который показал интересную противораковую и противовоспалительную активность. Предыдущие исследования показали, что сигнальные молекулы, такие как PI3K, AMPK и mTOR, участвуют в гибели раковых клеток, вызванной антрохинолом. тогда как Nrf2 и NF-kB участвуют в противовоспалительных эффектах антрохинола. Кроме того, мы также обнаружили, что введение антрохинола также дифференциально модулирует активность Т-клеток и снижает продукцию IL-18, но усиливает активацию Nrf2 и, таким образом, подавляет окислительный стресс в исследованиях на животных. Эти результаты демонстрируют потенциальное применение антрохинола при лечении гепатита В.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Chung Shan Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с хронической инфекцией ВГВ в возрасте от 20 до 75 лет с положительным сывороточным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) в течение более 6 месяцев.
  2. ИМТ≦35
  3. HBsAg≥10 МЕ/мл и ДНК HBV≥2000 МЕ/мл.
  4. АСТ или АЛТ≧25 МЕ и АЛТ
  5. Субъект женского пола должен использовать эффективные методы контрацепции.
  6. Нет аномальных результатов клинической значимости
  7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Признаки печеночной декомпенсации, такие как:

    1. Коагулопатия определяется как удлинение протромбинового времени более чем на 3 секунды.
    2. Общий билирубин в 2 раза выше верхней границы нормы
    3. FIB-4 3,25 или выше
  2. Аномальные гематологические и биохимические параметры при скрининге A、 Количество лейкоцитов менее 2500 клеток/мкл B、 Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) менее 1000 клеток/мм3 (менее 750 мм3 для африканцев или афроамериканцев) C、 Гемоглобин менее > 12 г/дл для мужчин, менее 11 г/дл для женщин D、 Расчетная СКФ менее 50 мл/мин
  3. Подозреваемые или подтвержденные заболевания печени не HBV-этиологии (такие как алкоголь, токсины, наркотики, шок, острый вирусный гепатит A или E), коинфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита C или вирусом гепатита дельта, предшествующее противовирусное лечение с помощью NUC или интерферон, и недавняя иммуносупрессивная терапия (включая химиотерапию и системные кортикостероиды).
  4. Иммунодефицитные состояния или тяжелое аутоиммунное заболевание
  5. Тяжелые легочные заболевания или серьезные сердечные заболевания
  6. Желудочно-кишечные расстройства с послеоперационным состоянием, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
  7. Серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.
  8. Любое злокачественное новообразование, диагностированное в течение 5 лет, или признаки гепатоцеллюлярной карциномы (например, альфа-фетопротеин > 50 нг/мл или рентгенологические признаки)
  9. Трансплантация твердых органов
  10. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  11. Беременность или лактация
  12. При гепатите В противовирусное лечение или лечение интерфероном в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антрохинол 100 мг перорально два раза в день
Антрохинол (Hocena) 50 мг/капсула. 2 капсулы антрохинола два раза в день.
Лекарство: Антрохинол
Антрохинол будет поставляться в виде капсул, содержащих 50 мг антрохинола.
Другие имена:
  • Хосена
Экспериментальный: Антрохинол 50 мг перорально два раза в день
Антрохинол (Hocena) 50 мг/капсула. 1 капсула антрохинола и 1 капсула плацебо два раза в день.
Лекарство: Антрохинол
Антрохинол будет поставляться в виде капсул, содержащих 50 мг антрохинола.
Другие имена:
  • Хосена
Другой: плацебо
Соответствующее плацебо будет упаковано в виде антрохинола с идентичным внешним видом во всех аспектах.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо, 2 капсулы плацебо два раза в день
Другой: плацебо
Соответствующее плацебо будет упаковано в виде антрохинола с идентичным внешним видом во всех аспектах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент
Временное ограничение: 12 недель
Процентное улучшение количественного HBsAg между исходным уровнем и 85-м днем.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МЕ/мл
Временное ограничение: 4 неделя
Уровень ДНК вируса гепатита В в сыворотке
4 неделя
счет
Временное ограничение: 12 неделя
Шкала Fibrosis-4 помогает оценить степень рубцевания печени.
12 неделя
Ед./л
Временное ограничение: 4 неделя
Глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза
4 неделя
Единица /л
Временное ограничение: 4 неделя
Глутаминовая пировиноградная трансаминаза
4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Golden Biotechnology Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ching-Pin Lin, MD, Chung Shan Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHHBV-2-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться