- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03626675
Phaco-Trabeculectomy에서 Optical Coherence Tomography (OCT)에 의한 전안부 변화
광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 무사고 복합 수정체-섬유주절제술 전후의 전안부 변화
- 수술 전후 녹내장 환자의 전방 챔버 변화에 대한 OCT 이미징 및 특성화를 통한 측정 프로토콜을 개발합니다.
- 안압 조절에 있어 복합 수술의 효과를 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
정의 녹내장은 시신경 유두의 신경 및 결합 조직 요소의 굴착 및 손상과 일치하는 특징적인 시신경병증 및 궁극적으로 시각적 기능 장애의 독특한 패턴의 발달로 정의되는 질병 그룹을 나타냅니다.전주위 녹내장은 용어입니다. 이는 때때로 정상적인 시야를 가진 환자의 시신경 유두의 녹내장 변화를 나타내는 데 사용됩니다.
녹내장과 백내장 발병률은 나이가 들면서 증가합니다. 이 두 가지 조건 중 하나가 외과적 관리를 필요로 하는 경우 수행할 외과적 전략을 선택할 때 특별한 고려 사항이 필요합니다. 백내장 수술 전에 시행할 때 섬유주절제술은 백내장 형성 위험을 최대 78%까지 증가시키는 반면, 후속 백내장 수술은 안압 상승 또는 섬유주절제술 실패 위험을 증가시킬 수 있습니다. 대조적으로, 녹내장 환자에서 백내장 수술만을 시행할 때; 때때로 치료가 필요한 조기 수술 후 안압 스파이크가 일반적으로 보고됩니다. 따라서 이러한 상황에서는 이 두 가지 상태를 한 번의 수술로 함께 관리하는 시술인 수정체주축절제술을 고려할 수 있습니다.
결합 수술을 고려해야 할 때
백내장 추출과 녹내장 수술(섬유주절제술, 녹내장 배액 임플란트 수술 또는 녹내장에 대한 최신 외과적 접근 방식)을 함께 사용하는 경우 각 경우의 임상 소견에 따라 신중하게 선택하고 개별화해야 합니다.
- 초기에서 중등도의 시신경손상을 보이는 환자에서 안압 조절이 잘 되는 환자는 백내장 수술만으로 충분하다.
- 심한 시신경 손상이 있는 상태에서 안압이 조절되지 않는 환자는 먼저 녹내장 수술을 받고 몇 개월 후에 백내장 적출술을 받아야 합니다.
- 최대한의 약물 치료 및/또는 레이저 섬유주성형술에도 불구하고 조절되지 않는 녹내장을 동반한 시각적으로 유의미한 백내장 환자에게 복합 수술이 가장 적합할 수 있습니다. 비용은 종종 많은 환자에게 문제가 되며 약물을 제거하면 재정적 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 녹내장 약물에 대한 낮은 순응도는 두 절차를 함께 고려해야 하는 문제가 될 수 있습니다.
수정체 섬유주 절제술의 적응증은 시각적으로 유의미한 백내장과 투약이 필요한 개방각 녹내장, 환자 순응도 저하, 진행성 녹내장 시신경 손상 또는 시야 상실 또는 의학적으로 조절되지 않는 녹내장입니다.
전안부에 대한 백내장 수술의 효과:
백내장 수술과 인공 수정체 이식은 전방 깊이와 전방 각도를 크게 증가시킵니다.
섬유주절제술은 전방 깊이와 전방 각도를 현저하게 감소시킵니다. 원발성 개방각 녹내장과 가성박리 녹내장에서 광학 생체측정법으로 측정한 전안부 매개변수에 대한 섬유주절제술의 효과와 원발성 개방각 녹내장에서 발견, 안압과 전방 깊이 감소 첫 번째와 세 번째 달에 크게. 결론: 섬유주절제술은 원발개방각녹내장과 가성박리술 모두에서 전안부 매개변수에 약간의 차이가 있으며 두 군에서 이러한 변화의 차이는 미미한 것으로 나타났다.
Anterior Segment - Optical Coherence Tomography는 수술 후 여과포 또는 녹내장 배액 장치를 평가하는 데 유용한 도구입니다. 임상적으로 수포는 미만성, 낭포성, 캡슐화 또는 편평한 형태로 설명될 수 있습니다. 그러나 이러한 설명은 주관적이며 임상적 외관이 수포 기능과 관련이 없는 경우가 있을 수 있습니다. 따라서 전방 세그먼트 영상으로 수포 내 형태를 시각화하면 다양한 수술 결과와 상처 치유에 대한 이해를 높일 수 있습니다. 비접촉식 전안부 - 광간섭 단층 촬영 스캐닝은 수포에 대한 직접적인 외상을 제거하거나 아이컵이나 탐침을 사용할 때 발생할 수 있는 잠재적인 감염 위험을 줄이는 데 있어 초음파 생체현미경에 비해 상당한 이점을 제공합니다. 해결 방법은 결막하 유체 수집과 상부 공막 유체 공간을 구별할 수 있습니다. 전안부 - 수포 벽 두께, 결막하액 축적, 공막상 유체 공간, 공막 플랩 두께 및 수포 내 강도를 포함하여 수포 내 형태 및 구조를 설명하는 데 사용되는 광학 간섭 단층 촬영. 전안부-광간섭 단층 촬영을 통해 전방에 있는 녹내장 배액 장치를 시각화하여 위치 또는 잠재적 폐색을 평가할 수 있습니다.
전방 깊이에 대한 수정체 섬유주 절제술의 효과:
Phacotrabeculectomy는 전방 깊이와 전방 각도를 증가시킵니다. Poon, Linda Yi-Cieh 등은 발견된 원발성 폐쇄각 녹내장과 원발성 개방각 녹내장에서 수정체 섬유주 절제술 후 수술 결과의 비교를 연구했습니다. 일차각 폐쇄 녹내장 그룹은 전방 깊이가 수술 전 일차 개방각 녹내장 그룹보다 훨씬 얕았습니다. 그러나 수술 후 원발 폐쇄각 녹내장 군의 평균 전방 깊이는 원발 개방각 녹내장 군과 유사한 깊이로 증가하였다.
눈 앞부분의 이미징 눈 앞부분의 이미징은 각도와 인접한 해부학적 구조를 시각화하기 위한 객관적인 방법을 제공합니다. 정성적 분석 외에도 일부 이미징 양식은 시간 경과에 따른 변화 또는 진행을 모니터링하는 데 사용할 수 있는 정량적 분석을 허용합니다.
초음파 생체현미경은 고주파 초음파(35-100MHz)를 사용하여 각도의 고해상도 이미지를 제공합니다. 초음파 생체현미경은 전방 챔버 각도를 평가하는 데 있어서 전방각경과 잘 일치하는 것으로 나타났습니다. 정성적 및 정량적 분석을 모두 제공할 수 있는 유용한 기술이지만, 주요 장점은 고원 홍채, 섬모 삼출 또는 홍채-섬모 덩어리와 같은 이차 각 폐쇄의 다양한 원인을 감지하기 위해 홍채 후방 구조를 시각화하는 능력에 있습니다. . 초음파 생체현미경의 단점은 반듯이 누운 자세, 마취 사용, 숙련된 검사자 필요, 더 긴 이미지 획득 시간, 각막 마모 또는 잠재적 감염으로 이어질 수 있는 결합 매질 또는 탐침이 있는 컵을 사용하여 눈과 접촉하는 것입니다.
전안부 광간섭 단층촬영은 초음파 대신 저간섭 간섭계의 원리를 사용하여 눈 전안부의 단면적, 비접촉식, 3차원, 고해상도 이미징 양식을 생성합니다. 이 기술은 분석 중인 조직 구조에서 반사되는 빛의 지연과 강도를 측정하고 이를 기준 거울에서 반사되는 빛과 비교합니다. 이 두 신호의 결합으로 간섭 현상이 발생합니다. 신호 강도는 조직의 광학적 특성에 따라 달라지며 장치는 이러한 신호를 사용하여 분석 중인 구조의 시상 단면 이미지를 구성합니다. OCT 기술은 처음에 820nm의 파장을 사용하여 눈의 후방 부분의 이미지를 생성하는 데 사용되었습니다. 2001년에는 파장이 1310nm로 변경되어 공막 및 윤부와 같은 빛을 유지하는 조직을 통해 더 잘 침투하고 전안부의 시각화를 개선했습니다. 초음파 생체현미경과 비교하여 이 기술은 더 높은 축 해상도와 더 빠른 샘플링 속도(2.0kHz 대 0.8kHz)를 제공합니다. 초음파 생체현미경에 대한 또 다른 주요 임상적 이점은 앉은 자세에서 비접촉 스캐닝을 제공하는 능력입니다. 전안부 광간섭 단층 촬영의 주요 단점은 색소에 의한 파장 차단으로 인해 홍채 후방 구조를 시각화할 수 없다는 것입니다. 이것은 고원 홍채, 섬모체 낭종 또는 종양, 수정체 아탈구 또는 섬모 삼출과 같은 각도 폐쇄의 여러 이차 원인을 선별하는 데 적용을 제한합니다.
전안부 광간섭 단층 촬영으로 측정할 수 있는 생체 매개변수:
홍채 두께, 홍채 단면적, 홍채 곡률, AC 깊이, AC 폭, 각도 개방 거리, 각도 오목 영역, 공막 두께, 섬유주 모양체 돌기 거리, 섬유주 홍채 각도, 수정체 아치.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- 모병
- Assiut University
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연락하다:
- shymaa K H
- 전화번호: 01069541100
- 이메일: shymaakamel@aun.edu.eg
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연락하다:
- Omar M Ali, proffeser
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 진단된 원발성 개방각 녹내장
- 녹내장에 대한 시야 결손 및 시신경 유두 외관 특징
- gonioscopy에서 입증 된 각도 폐쇄 소인.
- 전방 각의 신혈관 형성
- 세극등 검사에서 확인된 가성 박리 녹내장
- 백내장 수술 없음.
- 녹내장 수술 없음
- 산동 후 안저검사에서 망막의 퇴행성 변화 없음
제외 기준:
- - 이전 녹내장 수술
- 이전 백내장 수술
- 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 이상이 있음
- 연구를 방해하는 안구 염증 및 안구 질환
- 각막, 황반 및 기타 각막 질환.
- 고정 없음 당뇨병성 망막병증 또는 망막 박리와 같은 병변에 자금을 지원합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 그룹
그들은 다음의 대상이 됩니다: 수술 전 A-완전한 안과 검사가 모든 환자에 대해 수행됩니다. B- AS-OCT로 측정한 생체 매개변수 C- 모든 환자에 대한 의료적 적합성 D- 수술 및 잠재적 이점과 위험에 대한 설명을 마친 후 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 수술 복합 Phaco 섬유주절제술 수술 후: -수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월에 모든 환자에 대해 추적 검사를 실시합니다. 수술 전후에 AS-OCT로 측정한 생체 파라미터를 데이터 수집에 사용합니다. -데이터는 과학적 자격을 갖춘 사람이 기밀로 관리하고 분석합니다. |
복합 수정체 섬유주 절제술 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 AS-OCT(AC 깊이(ACD))로 측정한 생체 파라미터. - 전방 챔버 깊이(mm)
기간: 수술 일주일 후
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전방 깊이(mm) 각막 내피에서 수정체 전면까지의 거리
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수술 일주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AS-OCT로 측정한 기타 생체 매개변수,
기간: 수술 후 1,3,6개월
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매개변수 단위 홍채 두께 μT 홍채 곡률 μC AC 너비 μC 각도 개방 거리 μO 각도 리세스 영역 μR 소주 홍채 각도 ° 렌즈 볼트 μV |
수술 후 1,3,6개월
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안압
기간: 수술 후 1,3,6개월
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안압(mm hg)
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수술 후 1,3,6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Omar M Ali, MD,professor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Salim S. The role of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. J Ophthalmol. 2012;2012:476801. doi: 10.1155/2012/476801. Epub 2012 Aug 1.
- Maslin JS, Barkana Y, Dorairaj SK. Anterior segment imaging in glaucoma: An updated review. Indian J Ophthalmol. 2015 Aug;63(8):630-40. doi: 10.4103/0301-4738.169787.
- Sharma R, Sharma A, Arora T, Sharma S, Sobti A, Jha B, Chaturvedi N, Dada T. Application of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):311-27. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.06.005. Epub 2013 Oct 15.
- Hong CJ, Trope GE. Glaucoma. CMAJ. 2015 Sep 8;187(12):E398-9. doi: 10.1503/cmaj.140401. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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