- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03626675
Cambiamenti del segmento anteriore mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) nella faco-trabeculectomia
Modifiche del segmento anteriore prima e dopo la faco-trabeculectomia combinata senza incidenti utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
- Sviluppare un protocollo di misurazione mediante imaging OCT e caratterizzazione del cambiamento della camera anteriore nei pazienti affetti da glaucoma prima e dopo l'intervento chirurgico.
- Mostra l'effetto della chirurgia combinata nel controllo della pressione intraoculare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Definizioni Il glaucoma rappresenta un gruppo di malattie definite da una caratteristica neuropatia ottica che è coerente con l'escavazione e l'indebolimento degli elementi del tessuto neurale e connettivo del disco ottico e dall'eventuale sviluppo di modelli distintivi di disfunzione visiva. Il glaucoma pre-perimetrico è un termine che a volte è usato per denotare cambiamenti glaucomatosi nel disco ottico in pazienti con campi visivi normali.
L'incidenza di glaucoma e cataratta aumenta con l'età. Sono necessarie considerazioni speciali quando si sceglie quale strategia chirurgica intraprendere quando una di queste due condizioni richiede una gestione chirurgica. Se eseguita prima dell'intervento di cataratta, la trabeculectomia aumenta il rischio di formazione di cataratta fino al 78%, mentre il successivo intervento di cataratta può aumentare il rischio di pressione intraoculare elevata o fallimento della trabeculectomia. Al contrario, quando la sola chirurgia della cataratta viene eseguita nei pazienti affetti da glaucoma; viene comunemente riportato un picco di pressione intraoculare postoperatorio precoce che a volte richiede un trattamento medico. Pertanto, la facotrabeculectomia, una procedura che combina la gestione di queste due condizioni insieme in un unico intervento chirurgico, può essere presa in considerazione in queste situazioni.
Quando considerare la chirurgia combinata
L'estrazione combinata della cataratta e la chirurgia del glaucoma (trabeculectomia, chirurgia implantare del drenaggio del glaucoma o uno qualsiasi dei nuovi approcci chirurgici per il glaucoma) devono essere accuratamente selezionati e individualizzati in base ai risultati clinici in ciascun caso:
- La chirurgia della cataratta da sola è sufficiente per i pazienti con una pressione intraoculare ben controllata nel contesto di un danno del nervo ottico da precoce a moderato.
- I pazienti con pressione intraoculare incontrollata in presenza di grave danno del nervo ottico dovrebbero essere sottoposti prima a un intervento chirurgico per il glaucoma, seguito dall'estrazione della cataratta pochi mesi dopo
- La chirurgia combinata può essere più adatta per un paziente con una cataratta visivamente significativa con glaucoma non controllato nonostante la terapia medica massimale e/o la trabeculoplastica laser. Il costo è spesso un problema per molti pazienti e l'eliminazione dei farmaci può aiutare a ridurre l'onere finanziario. Anche la scarsa compliance con i farmaci per il glaucoma può essere un problema per considerare entrambe le procedure insieme.
L'indicazione per la faco-trabeculectomia era la presenza simultanea di cataratta visivamente significativa e glaucoma ad angolo aperto che richiedevano farmaci, scarsa compliance del paziente, danno avanzato del nervo ottico glaucomatoso o perdita del campo visivo o glaucoma non controllato dal punto di vista medico.
Effetto della chirurgia della cataratta sul segmento anteriore:
La chirurgia della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari portano a significativi aumenti della profondità della camera anteriore e dell'angolo della camera anteriore.
La trabeculectomia porta a una significativa riduzione della profondità della camera anteriore e dell'angolo della camera anteriore. Gli effetti della trabeculectomia sui parametri del segmento anteriore misurati mediante biometria ottica nel glaucoma primario ad angolo aperto e nel glaucoma da pseudoesfoliazione e riscontrati nel glaucoma primario ad angolo aperto, la pressione intraoculare e la profondità della camera anteriore sono diminuite al 1° e 3° mese in modo significativo. Conclusione: la trabeculectomia causa alcune differenze nei parametri del segmento anteriore sia nel glaucoma primario ad angolo aperto che nei casi di pseudoesfoliazione e le differenze tra questi cambiamenti in entrambi i gruppi sono risultate insignificanti.
Segmento anteriore - La tomografia a coerenza ottica è uno strumento utile per valutare le bolle filtranti o i dispositivi di drenaggio del glaucoma nel periodo postoperatorio. Clinicamente, le bolle possono essere descritte come diffuse, cistiche, incapsulate o piatte. Tuttavia, queste descrizioni sono soggettive e potrebbero esserci casi in cui l'aspetto clinico non è correlato alla funzione del bleb. Pertanto, la visualizzazione della morfologia intra bleb con l'imaging del segmento anteriore può migliorare la nostra comprensione dei diversi esiti chirurgici e della guarigione delle ferite. Il segmento anteriore senza contatto - La scansione della tomografia a coerenza ottica offre un vantaggio significativo rispetto alla biomicroscopia a ultrasuoni nell'eliminare il trauma diretto alla bolla o ridurre il rischio di potenziale infezione che potrebbe verificarsi con l'uso di un oculare o di una sonda. Inoltre, la maggiore scansione la risoluzione di consente di differenziare la raccolta del fluido sottocongiuntivale e lo spazio del fluido sopra la sclera. Segmento anteriore: tomografia a coerenza ottica utilizzata per descrivere la morfologia e le strutture intrableb, compreso lo spessore della parete della bleb, le raccolte fluide subcongiuntivali, lo spazio fluido sopra la sclera, lo spessore del lembo della sclera e l'intensità intra-bleb. La tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore consente la visualizzazione dei dispositivi di drenaggio del glaucoma nella camera anteriore per valutarne la posizione o la potenziale occlusione.
Effetto della facotrabeculectomia sulla profondità della camera anteriore:
La facotrabeculectomia porta ad un aumento della profondità della camera anteriore e dell'angolo della camera anteriore. Poon, Linda Yi-Chieh et al hanno studiato il confronto dei risultati chirurgici dopo la facotrabeculectomia nel glaucoma primario ad angolo chiuso rispetto al glaucoma primario ad angolo aperto trovato; il gruppo con glaucoma primario ad angolo chiuso aveva una profondità della camera anteriore che era significativamente inferiore rispetto al gruppo con glaucoma primario ad angolo aperto prima dell'intervento chirurgico. Tuttavia, dopo l'intervento chirurgico, la profondità media della camera anteriore nel gruppo con glaucoma primario ad angolo chiuso è aumentata a una profondità simile a quella del gruppo con glaucoma primario ad angolo aperto.
Imaging del segmento anteriore dell'occhio L'imaging del segmento anteriore dell'occhio offre un metodo oggettivo per visualizzare l'angolo e le strutture anatomiche adiacenti. Oltre alle analisi qualitative, alcune modalità di imaging consentono analisi quantitative che possono essere utilizzate per monitorare il cambiamento o la progressione nel tempo.
La biomicroscopia a ultrasuoni utilizza ultrasuoni ad alta frequenza (35-100 MHz) per fornire immagini ad alta risoluzione dell'angolo. La biomicroscopia a ultrasuoni ha mostrato un buon accordo con la gonioscopia nella valutazione dell'angolo della camera anteriore. Sebbene sia una tecnologia utile in grado di fornire analisi sia qualitative che quantitative, il suo principale vantaggio risiede nella sua capacità di visualizzare le strutture posteriori all'iride per rilevare varie cause di chiusura dell'angolo secondario, come plateau dell'iride, versamenti ciliari o masse irido-ciliari . Gli svantaggi della biomicroscopia a ultrasuoni includono la posizione supina richiesta, l'uso dell'anestesia, la necessità di un esaminatore esperto, un tempo di acquisizione dell'immagine più lungo e il contatto con l'occhio utilizzando una coppetta con un mezzo di accoppiamento o una sonda che può portare all'abrasione corneale o potenziale infezione.
La tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore utilizza il principio dell'interferometria a bassa coerenza invece degli ultrasuoni per produrre modalità di imaging in sezione trasversale, senza contatto, tridimensionale e ad alta risoluzione del segmento anteriore dell'occhio. La tecnica misura il ritardo e l'intensità della luce riflessa dalla struttura tissutale da analizzare e la confronta con la luce riflessa da uno specchio di riferimento. La combinazione di questi due segnali provoca un fenomeno di interferenza. L'intensità del segnale dipende dalle proprietà ottiche dei tessuti e il dispositivo utilizza questi segnali per costruire un'immagine della sezione trasversale sagittale della struttura da analizzare. La tecnologia OCT è stata inizialmente utilizzata per produrre immagini del segmento posteriore dell'occhio utilizzando una lunghezza d'onda di 820 nm. Nel 2001, la lunghezza d'onda è stata modificata a 1310 nm per consentire una migliore penetrazione attraverso i tessuti che trattengono la luce come la sclera e il limbus e per migliorare la visualizzazione del segmento anteriore. Rispetto alla biomicroscopia a ultrasuoni, questa tecnologia fornisce una risoluzione assiale più elevata e una frequenza di campionamento più rapida (2,0 kHz contro 0,8 kHz). Un altro vantaggio clinico principale rispetto alla biomicroscopia a ultrasuoni è la sua capacità di fornire una scansione senza contatto in posizione seduta e verticale. Il principale svantaggio della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore è la sua incapacità di visualizzare le strutture posteriori all'iride a causa del blocco della lunghezza d'onda da parte del pigmento. Ciò limita la sua applicazione nello screening di diverse cause secondarie di chiusura dell'angolo, come plateau dell'iride, cisti o tumori del corpo ciliare, sublussazione del cristallino o versamenti ciliari.
Parametri biometrici misurabili con la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore:
Spessore dell'iride, area della sezione trasversale dell'iride, curvatura dell'iride, profondità AC, larghezza AC, distanza di apertura dell'angolo, area dell'incavo dell'angolo, spessore sclerale, distanza del processo ciliare del trabecolato, angolo dell'iride trabecolare, volta del cristallino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assiut University
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Contatto:
- shymaa K H
- Numero di telefono: 01069541100
- Email: shymaakamel@aun.edu.eg
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Contatto:
- Omar M Ali, proffeser
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto
- Difetti del campo visivo e aspetto della testa del nervo ottico caratteristici del glaucoma
- Predisposizione alla chiusura dell'angolo come evidenziato dalla gonioscopia.
- Neovascolarizzazione nell'angolo della camera anteriore
- glaucoma da pseudo-esfoliazione come evidenziato dall'esame con lampada a fessura
- Nessun intervento di cataratta.
- Nessun intervento chirurgico per il glaucoma
- Nessun cambiamento degenerativo nella retina in funduscopy dopo midriasi
Criteri di esclusione:
- -precedente intervento di glaucoma
- Precedente intervento di cataratta
- Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili
- Infiammazione oculare e malattia oculare che interferiscono con lo studio
- Corneale, macula e altre malattie della cornea.
- Nessuna fissazione Finanzia lesioni come la retinopatia diabetica o il distacco della retina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: gruppo di studio
Saranno sottoposti a: Preoperatorio Un esame oftalmico completo verrà eseguito per ogni paziente; B- Parametri biometrici misurati con AS-OCT C- Idoneità medica per tutti i pazienti D- Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti dopo attraverso la spiegazione dell'operazione e dei suoi potenziali benefici e rischi. Chirurgia combinata trabeculectomia Phaco Post operatorio: -Gli esami di follow-up verranno eseguiti per ogni paziente a 1 giorno, 1 settimana, 1 e 3 mesi dopo l'intervento. e parametri biometrici misurati con l'AS-OCT prima e dopo l'intervento chirurgico saranno utilizzati per raccogliere i dati. -I dati saranno gestiti e analizzati con riservatezza da persone scientificamente qualificate |
chirurgia combinata faco-trabeculectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri biometrici misurati con l'AS-OCT (profondità AC (ACD)) dopo l'intervento chirurgico. - profondità della camera anteriore in mm
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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profondità della camera anteriore in mm Distanza dall'endotelio corneale alla superficie anteriore del cristallino
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una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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altri parametri biometrici misurati con l'AS-OCT,
Lasso di tempo: 1,3,6, mese postoperatorio
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Parametro Unità Spessore dell'iride μT Curvatura dell'iride μC Larghezza AC μC Distanza di apertura dell'angolo μO Area dell'incavo dell'angolo μR Angolo dell'iride trabecolare Gradi Volta della lente μV |
1,3,6, mese postoperatorio
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pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1,3,6, mese postoperatorio
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pressione intraoculare in mm hg
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1,3,6, mese postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Omar M Ali, MD,professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salim S. The role of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. J Ophthalmol. 2012;2012:476801. doi: 10.1155/2012/476801. Epub 2012 Aug 1.
- Maslin JS, Barkana Y, Dorairaj SK. Anterior segment imaging in glaucoma: An updated review. Indian J Ophthalmol. 2015 Aug;63(8):630-40. doi: 10.4103/0301-4738.169787.
- Sharma R, Sharma A, Arora T, Sharma S, Sobti A, Jha B, Chaturvedi N, Dada T. Application of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):311-27. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.06.005. Epub 2013 Oct 15.
- Hong CJ, Trope GE. Glaucoma. CMAJ. 2015 Sep 8;187(12):E398-9. doi: 10.1503/cmaj.140401. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ASCBAPTBUOCT
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