- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03626675
Změny předního segmentu pomocí optické koherentní tomografie (OCT) u fakotrabekulektomie
Změny předního segmentu před a po náhodné kombinované fako-trabekulektomii pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
- Vypracujte protokol měření pomocí OCT zobrazení a charakterizujte změnu přední komory u pacientů s glaukomem před a po operaci.
- Ukažte účinek kombinované chirurgie na kontrolu nitroočního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Definice Glaukom představuje skupinu onemocnění definovanou charakteristickou neuropatií zrakového nervu, která je konzistentní s exkavací a podkopáním prvků nervové a pojivové tkáně disku zrakového nervu a eventuálním rozvojem charakteristických vzorců zrakové dysfunkce. Preperimetrický glaukom je termín to se někdy používá k označení glaukomových změn na optické ploténce u pacientů s normálním zorným polem.
Výskyt glaukomu a katarakty se zvyšuje s věkem. Při výběru chirurgické strategie, která se má provést, když kterýkoli z těchto dvou stavů vyžaduje chirurgické řešení, je třeba vzít v úvahu zvláštní úvahy. Při provedení před operací katarakty zvyšuje trabekulektomie riziko vzniku katarakty až o 78 %, zatímco následná operace katarakty může zvýšit riziko zvýšeného nitroočního tlaku nebo selhání trabekulektomie. Naproti tomu, když se u pacientů s glaukomem provádí samotná operace katarakty; časný pooperační skok nitroočního tlaku někdy vyžadující lékařské ošetření je běžně hlášen. Proto lze v těchto situacích zvážit fakotrabekulektomii, postup, který kombinuje léčbu těchto dvou stavů společně v jedné operaci.
Kdy zvážit kombinovanou chirurgii
Kombinovaná extrakce šedého zákalu a operace glaukomu (trabekulektomie, drenážní implantace glaukomu nebo jakýkoli z novějších chirurgických přístupů pro glaukom) by měla být pečlivě vybrána a individualizována v závislosti na klinických nálezech v každém případě:
- U pacientů s dobře kontrolovaným nitroočním tlakem při časném až středně těžkém poškození zrakového nervu postačuje samotná operace katarakty.
- Pacienti s nekontrolovaným nitroočním tlakem v přítomnosti závažného poškození zrakového nervu by měli nejprve podstoupit operaci glaukomu a poté o několik měsíců později extrakci šedého zákalu
- Kombinovaná operace může být nejvhodnější pro pacienta s vizuálně významnou kataraktou s nekontrolovaným glaukomem i přes maximální medikamentózní terapii a/nebo laserovou trabekuloplastiku. Náklady jsou často problémem pro mnoho pacientů a odstranění léků může pomoci snížit finanční zátěž. Špatná kompliance s léky proti glaukomu může být také problémem pro zvážení obou postupů společně.
Indikací k fakotrabekulektomii byla současná přítomnost zrakově významné katarakty a glaukomu s otevřeným úhlem vyžadující medikaci, špatná kompliance pacienta, pokročilé glaukomatózní poškození zrakového nervu nebo výpadek zorného pole nebo lékařsky nekontrolovaný glaukom.
Vliv operace katarakty na přední segment:
Operace šedého zákalu a implantace nitrooční čočky vedou k významnému zvýšení hloubky přední komory a úhlu přední komory.
Trabekulektomie vedla k významnému snížení hloubky přední komory a úhlu přední komory. Účinky trabekulektomie na parametry předního segmentu měřené optickou biometrií u primárního glaukomu s otevřeným úhlem a pseudoexfoliačního glaukomu a zjištěné u primárního glaukomu s otevřeným úhlem, nitrooční tlak a hloubka přední komory se snížily v 1. a 3. měsíci výrazně. Závěr: Trabekulektomie způsobuje určité rozdíly v parametrech předního segmentu jak u primárního glaukomu s otevřeným úhlem, tak u případů pseudoexfoliace a rozdíly mezi těmito změnami v obou skupinách byly shledány nevýznamné.
Přední segment – optická koherenční tomografie je užitečný nástroj pro hodnocení filtračních váčků nebo drenážních zařízení glaukomu v pooperačním období. Klinicky lze váčky popsat jako difuzní, cystické, zapouzdřené nebo ploché. Tyto popisy jsou však subjektivní a mohou nastat případy, kdy klinický vzhled nekoreluje s funkcí váčku. Proto vizualizace morfologie intrapuchýřků pomocí zobrazení předního segmentu může zlepšit naše chápání různých chirurgických výsledků a hojení ran. Bezkontaktní přední segmentové skenování pomocí optické koherentní tomografie poskytuje oproti ultrazvukové biomikroskopii významnou výhodu v eliminaci přímého traumatu puchýřku nebo snížení rizika potenciální infekce, která by mohla nastat při použití očnice nebo sondy. Navíc vyšší skenování rozlišení umožňuje odlišit sběr subkonjunktivální tekutiny a supra sclera tekutinový prostor. Přední segment – optická koherentní tomografie používaná k popisu morfologie a struktur intrapuchýřku, včetně tloušťky stěny puchýře, sběrů subkonjunktiválních tekutin, prostoru supra skléry, tloušťky chlopně skléry a intenzity intrapuchýřku. Optická koherentní tomografie předního segmentu umožňuje vizualizaci drenážních zařízení pro glaukom v přední komoře za účelem posouzení jejich polohy nebo možné okluze.
Vliv fakotrabekulektomie na hloubku přední komory:
Fakotrabekulektomie vede ke zvýšení hloubky přední komory a úhlu přední komory. Poon, Linda Yi-Chieh et al studovali srovnání chirurgických výsledků po fakotrabekulektomii u primárního glaukomu s uzavřeným úhlem oproti primárnímu glaukomu s otevřeným úhlem nalezeného; skupina primárního glaukomu s uzavřeným úhlem měla před operací hloubku přední komory, která byla výrazně mělčí než skupina primárního glaukomu s otevřeným úhlem. Po operaci se však průměrná hloubka přední komory ve skupině s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem zvýšila na hloubku podobnou jako u skupiny s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Zobrazení předního segmentu oka Zobrazení předního segmentu oka nabízí objektivní metodu zobrazení úhlu a přilehlých anatomických struktur. Kromě kvalitativních analýz umožňují některé zobrazovací metody kvantitativní analýzy, které lze použít ke sledování změn nebo progrese v čase.
Ultrazvuková biomikroskopie využívá vysokofrekvenční ultrazvuk (35-100 MHz) k poskytnutí snímků úhlu s vysokým rozlišením. Ultrazvuková biomikroskopie prokázala dobrou shodu s gonioskopií při hodnocení úhlu přední komory. Přestože jde o užitečnou technologii schopnou poskytovat jak kvalitativní, tak kvantitativní analýzy, její hlavní výhoda spočívá v její schopnosti vizualizovat struktury za duhovkou a detekovat různé příčiny uzavření sekundárního úhlu, jako je plató duhovky, ciliární výpotky nebo irido-ciliární masy. . Nevýhody ultrazvukové biomikroskopie zahrnují potřebnou polohu vleže, použití anestezie, potřebu kvalifikovaného vyšetřujícího, delší dobu pořízení snímku a kontakt s okem pomocí kalíšku se spojovacím médiem nebo sondou, který může vést k abrazi rohovky nebo potenciální infekci.
Optická koherentní tomografie předního segmentu využívá principu nízkokoherentní interferometrie místo ultrazvuku k vytvoření příčné, bezkontaktní, trojrozměrné zobrazovací modality předního segmentu oka s vysokým rozlišením. Technika měří zpoždění a intenzitu světla odraženého od analyzované struktury tkáně a porovnává je se světlem odraženým referenčním zrcadlem. Kombinace těchto dvou signálů má za následek jev rušení. Intenzita signálu závisí na optických vlastnostech tkání a zařízení využívá tyto signály ke konstrukci sagitálního obrazu příčného řezu analyzovanou strukturou. Technologie OCT byla zpočátku používána k vytváření snímků zadního segmentu oka pomocí vlnové délky 820 nm. V roce 2001 byla vlnová délka změněna na 1310 nm, aby se umožnilo lepší pronikání skrz tkáně zadržující světlo, jako je skléra a limbus, a aby se zlepšila vizualizace předního segmentu. Ve srovnání s ultrazvukovou biomikroskopií poskytuje tato technologie vyšší axiální rozlišení a rychlejší vzorkovací frekvenci (2,0 kHz oproti 0,8 kHz). Další hlavní klinickou výhodou oproti ultrazvukové biomikroskopii je její schopnost poskytovat bezkontaktní skenování v sedě, vzpřímené poloze. Hlavní nevýhodou optické koherentní tomografie předního segmentu je její neschopnost zobrazit struktury za duhovkou kvůli zablokování vlnové délky pigmentem. To omezuje jeho použití při screeningu několika sekundárních příčin uzavření úhlu, jako je plató duhovky, cysta nebo nádor řasnatého tělíska, subluxace čočky nebo ciliární výpotky.
Biometrické parametry, které lze měřit pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu:
Tloušťka duhovky, plocha průřezu duhovky, zakřivení duhovky, hloubka AC, šířka AC, vzdálenost úhlu otevření, plocha úhlu vybrání, tloušťka skler, vzdálenost trabekulární síťoviny ciliární proces, úhel trabekulární duhovky, klenba čočky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University
-
Kontakt:
- shymaa K H
- Telefonní číslo: 01069541100
- E-mail: shymaakamel@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Omar M Ali, proffeser
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Diagnostikovaný primární glaukom s otevřeným úhlem
- Poruchy zorného pole a vzhled hlavice zrakového nervu charakteristické pro glaukom
- Predispozice k uzavření úhlu, jak je prokázáno z gonioskopie.
- Neovaskularizace v úhlu přední komory
- pseudoexfoliační glaukom, jak bylo prokázáno vyšetřením štěrbinovou lampou
- Žádná operace šedého zákalu.
- Žádná operace glaukomu
- Žádné degenerativní změny na sítnici při funduskopii po mydriáze
Kritéria vyloučení:
- - předchozí operace glaukomu
- Předchozí operace šedého zákalu
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením
- Oční zánět a oční onemocnění zasahující do studie
- Rohovka, makula a další onemocnění rohovky.
- Žádná fixace Funds lézí, jako je diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: studijní skupina
Budou podrobeny: Předoperační A-kompletní oftalmologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta; B- Biometrické parametry měřené pomocí AS-OCT C- Zdravotní způsobilost pro všechny pacienty D- Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů po vysvětlení operace a jejích potenciálních přínosů a rizik. Chirurgie kombinovaná Phaco trabekulektomie Po operaci: -Následná vyšetření budou provedena u každého pacienta 1 den, 1 týden, 1 a 3 měsíce po operaci. a biometrické parametry měřené pomocí AS-OCT před a po operaci budou použity ke sběru dat. -Údaje budou spravovány a analyzovány s důvěrností vědecky kvalifikovanými osobami |
kombinované operace fako-trabekulektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biometrické parametry měřené pomocí AS-OCT (AC hloubka (ACD)) po operaci. - hloubka přední komory v mm
Časové okno: týden po operaci
|
hloubka přední komory v mm Vzdálenost od endotelu rohovky k přední ploše čočky
|
týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
další biometrické parametry měřené pomocí AS-OCT,
Časové okno: 1,3,6, měsíc po operaci
|
Jednotka parametru Tloušťka clony μT Zakřivení clony μC Šířka AC μC Vzdálenost úhlu otevření μO Plocha vybrání úhlu μR Úhel trabekulární clony Stupně Klenba čočky μV |
1,3,6, měsíc po operaci
|
|
nitrooční tlak
Časové okno: 1,3,6, měsíc po operaci
|
nitrooční tlak v mm hg
|
1,3,6, měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Omar M Ali, MD,professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salim S. The role of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. J Ophthalmol. 2012;2012:476801. doi: 10.1155/2012/476801. Epub 2012 Aug 1.
- Maslin JS, Barkana Y, Dorairaj SK. Anterior segment imaging in glaucoma: An updated review. Indian J Ophthalmol. 2015 Aug;63(8):630-40. doi: 10.4103/0301-4738.169787.
- Sharma R, Sharma A, Arora T, Sharma S, Sobti A, Jha B, Chaturvedi N, Dada T. Application of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):311-27. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.06.005. Epub 2013 Oct 15.
- Hong CJ, Trope GE. Glaucoma. CMAJ. 2015 Sep 8;187(12):E398-9. doi: 10.1503/cmaj.140401. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASCBAPTBUOCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .