- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03626675
Fremre segmentendringer ved optisk koherenstomografi (OCT) i Phaco-Trabeculectomy
Fremre segmentendringer før og etter begivenhetsløs kombinert Phaco-Trabeculectomy ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
- Utvikle en måleprotokoll ved OCT-avbildning og karakterisering av fremre kammerforandring hos glaukompasienter før og etter operasjonen.
- Vis effekten av kombinert kirurgi for kontroll av intraokulært trykk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Definisjoner Glaukom representerer en gruppe sykdommer definert av en karakteristisk optisk nevropati som er forenlig med utgraving og undergraving av nevrale og bindevevselementer i den optiske platen og av den eventuelle utviklingen av særegne mønstre av visuell dysfunksjon. Preperimetrisk glaukom er et begrep som noen ganger brukes til å betegne glaukomatøse forandringer i den optiske platen hos pasienter med normale synsfelt.
Forekomsten av glaukom og grå stær øker med alderen. Spesielle hensyn er nødvendig når du velger hvilken kirurgisk strategi som skal gjennomføres når en av disse to tilstandene krever kirurgisk behandling. Når den utføres før kataraktkirurgi, øker trabekulektomi risikoen for kataraktdannelse med opptil 78 %, mens påfølgende kataraktkirurgi kan øke risikoen for forhøyet intraokulært trykk eller trabekulektomisvikt. Derimot, når kataraktkirurgi alene utføres hos glaukompasienter; en tidlig postoperativ intraokulær trykkøkning som noen ganger krever medisinsk behandling er ofte rapportert. Derfor kan phacotrabeculectomy, en prosedyre som kombinerer behandlingen av disse to tilstandene sammen i en operasjon, vurderes i disse situasjonene.
Når bør du vurdere kombinert kirurgi
Kombinert grå stærekstraksjon og glaukomkirurgi (trabekulektomi, dreneringsimplantatkirurgi for glaukom eller noen av de nyere kirurgiske tilnærmingene for glaukom) bør velges nøye og individualiseres avhengig av kliniske funn i hvert enkelt tilfelle:
- Kataraktkirurgi alene er tilstrekkelig for pasienter med godt kontrollert intraokulært trykk ved tidlig til moderat skade på synsnerven.
- Pasienter med ukontrollert intraokulært trykk i nærvær av alvorlig optisk nerveskade bør først gjennomgå glaukomoperasjon, etterfulgt av grå stærekstraksjon noen måneder senere
- Kombinert kirurgi kan være best egnet for en pasient med visuelt signifikant grå stær med ukontrollert glaukom til tross for maksimal medisinsk behandling og/eller lasertrabekuloplastikk. Kostnader er ofte et problem for mange pasienter, og eliminering av medisiner kan bidra til å redusere den økonomiske byrden. Dårlig etterlevelse av glaukommedisiner kan også være et problem å vurdere begge prosedyrene sammen.
Indikasjonen for phaco-trabeculectomy var samtidig tilstedeværelse av en visuelt signifikant katarakt og åpenvinklet glaukom som krever medisiner, dårlig pasientcompliance, avansert glaukomatøs synsnerveskade eller tap av synsfelt, eller medisinsk ukontrollert glaukom.
Effekt av kataraktkirurgi på fremre segment:
Kataraktkirurgi og intraokulær linseimplantasjon fører til betydelige økninger i fremre kammerdybde og fremre kammervinkel.
Trabekulektomi fører til betydelig reduksjon i fremre kammerdybde og fremre kammervinkel. Effektene av trabekulektomi på fremre segmentparametere målt ved optisk biometri i primært åpenvinklet glaukom og pseudoeksfoliasjonsglaukom og funnet i primær åpenvinklet glaukom, intraokulært trykk og dybdereduksjon i fremre kammer ved 1. og 3. måned betydelig. Konklusjon: Trabekulektomi forårsaker noen forskjeller i fremre segmentparametere i både primær åpenvinklet glaukom og pseudoeksfoliering, og forskjellene mellom disse endringene i begge gruppene ble funnet å være ubetydelige.
Fremre segment - optisk koherenstomografi er et nyttig verktøy for å evaluere filtrerende blebs eller dreneringsutstyr for glaukom i den postoperative perioden. Klinisk kan blebs beskrives som diffuse, cystiske, innkapslede eller flate. Disse beskrivelsene er imidlertid subjektive og det kan være tilfeller der klinisk utseende ikke korrelerer med bleb-funksjon. Derfor kan visualisering av intra bleb-morfologi med fremre segmentavbildning forbedre vår forståelse av forskjellige kirurgiske utfall og sårheling. Det ikke-kontakt fremre segmentet - Optisk koherenstomografiskanning gir en betydelig fordel i forhold til ultralydbiomikroskopi ved å eliminere direkte traumer på bleb eller redusere risikoen for potensiell infeksjon som kan oppstå ved bruk av en øyekopp eller sonde. I tillegg, jo høyere skanning oppløsning av gjør det mulig å differensiere den subkonjunktivale væskesamlingen og supra sclera væskerommet. Det fremre segmentet - optisk koherenstomografi brukes til å beskrive intrableb-morfologi og strukturer, inkludert bleb-veggtykkelse, subkonjunktivale væskesamlinger, supra sclera-væskerom, sclera-klafftykkelse og intra-bleb-intensitet. Fremre segment-optisk koherenstomografi tillater visualisering av dreneringsanordningene for glaukom i det fremre kammeret for å vurdere deres posisjon eller potensielle okklusjon.
Effekt av phacotrabeculectomy på fremre kammerdybde:
Phacotrabeculectomy fører til økninger i fremre kammer dybde og fremre kammer vinkel. Poon, Linda Yi-Chieh et al studerte sammenligning av kirurgiske utfall etter phacotrabeculectomy i primært vinkellukkende glaukom versus primært åpenvinklet glaukom funnet; den primære vinkellukkende glaukomgruppen hadde en fremre kammerdybde som var betydelig grunnere enn den primære åpenvinklede glaukomgruppen før operasjonen. Etter operasjonen økte imidlertid den gjennomsnittlige fremre kammerdybden i den primære vinkellukkende glaukomgruppen til en dybde som ligner på den primære åpenvinklet glaukomgruppen.
Avbildning av fremre del av øyet Avbildning av fremre del av øyet tilbyr en objektiv metode for å visualisere vinkelen og tilstøtende anatomiske strukturer. I tillegg til kvalitative analyser, tillater noen avbildningsmodaliteter kvantitative analyser som kan brukes til å overvåke endring eller progresjon over tid.
Ultralyd Biomikroskopi bruker høyfrekvent ultralyd (35-100 MHz) for å gi høyoppløselige bilder av vinkelen. Ultralyd Biomikroskopi har vist god overensstemmelse med gonioskopi ved vurdering av fremre kammervinkel. Selv om det er en nyttig teknologi som er i stand til å gi både kvalitative og kvantitative analyser, ligger dens største fordel i dens evne til å visualisere strukturer bak iris for å oppdage ulike årsaker til sekundær vinkellukking, for eksempel platåiris, ciliære effusjoner eller irido-ciliære masser. . Ulempene med ultralydbiomikroskopi inkluderer nødvendig ryggleie, bruk av anestesi, behov for en dyktig undersøker, lengre bildeopptakstid og kontakt med øyet ved bruk av en kopp med et koblingsmedium eller en sonde som kan føre til hornhinnen slitasje eller potensiell infeksjon.
Fremre segment optisk koherenstomografi bruker prinsippet om lavkoherens interferometri i stedet for ultralyd for å produsere, tverrsnittsfri, tredimensjonal, høyoppløselig avbildningsmodalitet av det fremre segmentet av øyet. Teknikken måler forsinkelsen og intensiteten til lyset som reflekteres fra vevsstrukturen som analyseres og sammenligner det med lyset som reflekteres av et referansespeil. Kombinasjonen av disse to signalene resulterer i interferensfenomen. Signalintensiteten avhenger av de optiske egenskapene til vevene, og enheten bruker disse signalene til å konstruere et sagittalt tverrsnittsbilde av strukturen som analyseres. OCT-teknologi ble opprinnelig brukt til å produsere bilder av det bakre segmentet av øyet ved å bruke en bølgelengde på 820nm. I 2001 ble bølgelengden endret til 1310nm for å tillate bedre penetrasjon gjennom lysholdende vev som sclera og limbus og for å forbedre visualisering av det fremre segmentet. Sammenlignet med ultralydbiomikroskopi gir denne teknologien en høyere aksial oppløsning og raskere samplingshastighet (2,0 kHz versus 0,8 kHz). En annen klinisk hovedfordel i forhold til ultralydbiomikroskopi er dens evne til å gi berøringsfri skanning i sittende, oppreist stilling. Den største ulempen for fremre segment optisk koherenstomografi er dens manglende evne til å visualisere strukturer bak iris på grunn av blokkering av bølgelengde av pigment. Dette begrenser bruken ved screening av flere sekundære årsaker til vinkellukking, som platåiris, ciliær kroppscyste eller svulst, linsesubluksasjon eller ciliær effusjoner.
Biometriske parametere som kan måles med det fremre segmentets optiske koherenstomografi:
Iristykkelse, iris-tverrsnittsareal, iriskrumning, AC-dybde, AC-bredde, vinkelåpningsavstand, vinkelfordypningsområde, skleraltykkelse, trabekulært nettverk ciliær prosessavstand, trabekulær irisvinkel, linsehvelv.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- shymaa K H
- Telefonnummer: 01069541100
- E-post: shymaakamel@aun.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Omar M Ali, proffeser
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Diagnostisert primær åpenvinkelglaukom
- Synsfeltdefekter og synsnervehodet som er karakteristisk for glaukom
- Predisposisjon for vinkellukking som vist fra gonioskopi.
- Neovaskularisering i fremre kammervinkel
- pseudo-eksfolierende glaukom som vist fra spaltelampeundersøkelse
- Ingen kataraktoperasjon.
- Ingen glaukomoperasjon
- Ingen degenerative forandringer i netthinnen ved funduskopi etter mydriasis
Ekskluderingskriterier:
- -tidligere glaukomoperasjon
- Tidligere kataraktoperasjon
- Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger
- Øyebetennelse og øyesykdom som forstyrrer studien
- Kornea, makula og annen hornhinnesykdom.
- Ingen fiksering Funderer lesjoner som diabetisk retinopati eller netthinneløsning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: studie gruppe
De vil bli utsatt for: Preoperativ A-komplett oftalmisk undersøkelse vil bli utført for hver pasient; B- Biometriske parametere målt med AS-OCT C- Medisinsk egnethet for alle pasienter D- Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter etter gjennom forklaring av operasjonen og dens potensielle fordeler og risikoer. Kirurgi kombinert Phaco trabekulektomi Post operativ: -Oppfølgingsundersøkelser vil bli utført for hver pasient 1 dag, 1 uke, 1 og 3 måneder postoperativt. og biometriske parametere målt med AS-OCT før og etter operasjonen vil bli brukt til å samle inn dataene. -Dataene vil bli administrert og analysert med konfidensialitet av vitenskapelig kvalifiserte personer |
kombinert phaco-trabeculectomy kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biometriske parametere målt med AS-OCT (AC-dybde (ACD)) etter operasjon. - fremre kammerdybde i mm
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
fremre kammer dybde i mm Avstand fra hornhinneendotel til fremre overflate av linsen
|
en uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre biometriske parametere målt med AS-OCT,
Tidsramme: 1,3,6, måned postoperativt
|
Parameterenhet Iristykkelse μT Iris-krumning μC AC-bredde μC Vinkelåpningsavstand μO Vinkelfordypningsområde μR Trabekulær irisvinkel Grader Linsehvelv μV |
1,3,6, måned postoperativt
|
|
intraokulært trykk
Tidsramme: 1,3,6, måned postoperativt
|
intraokulært trykk i mm hg
|
1,3,6, måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Omar M Ali, MD,professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salim S. The role of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. J Ophthalmol. 2012;2012:476801. doi: 10.1155/2012/476801. Epub 2012 Aug 1.
- Maslin JS, Barkana Y, Dorairaj SK. Anterior segment imaging in glaucoma: An updated review. Indian J Ophthalmol. 2015 Aug;63(8):630-40. doi: 10.4103/0301-4738.169787.
- Sharma R, Sharma A, Arora T, Sharma S, Sobti A, Jha B, Chaturvedi N, Dada T. Application of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):311-27. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.06.005. Epub 2013 Oct 15.
- Hong CJ, Trope GE. Glaucoma. CMAJ. 2015 Sep 8;187(12):E398-9. doi: 10.1503/cmaj.140401. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASCBAPTBUOCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .