- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03626675
Alterações do Segmento Anterior por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em Faco-Trabeculectomia
Alterações do segmento anterior antes e depois da facotrabeculectomia combinada sem intercorrências usando tomografia de coerência óptica (OCT)
- Desenvolver um protocolo de medição por imagem OCT e caracterização da alteração da câmara anterior em pacientes com glaucoma antes e após a cirurgia.
- Mostrar o efeito da cirurgia combinada no controle da pressão intra-ocular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Definições Glaucoma representa um grupo de doenças definidas por uma neuropatia óptica característica que é consistente com escavação e enfraquecimento dos elementos neurais e do tecido conjuntivo do disco óptico e pelo eventual desenvolvimento de padrões distintos de disfunção visual. Glaucoma pré-perimétrico é um termo que às vezes é usado para denotar alterações glaucomatosas no disco óptico em pacientes com campos visuais normais.
A incidência de glaucoma e catarata aumenta com a idade. Considerações especiais são necessárias ao escolher qual estratégia cirúrgica realizar quando qualquer uma dessas duas condições requer tratamento cirúrgico. Quando realizada antes da cirurgia de catarata, a trabeculectomia aumenta o risco de formação de catarata em até 78%, enquanto a cirurgia de catarata subsequente pode aumentar o risco de pressão intraocular elevada ou falha na trabeculectomia. Por outro lado, quando apenas a cirurgia de catarata é realizada em pacientes com glaucoma; um pico de pressão intraocular pós-operatório precoce, às vezes exigindo tratamento médico, é comumente relatado. Portanto, a facotrabeculectomia, procedimento que combina o manejo dessas duas condições em uma cirurgia, pode ser considerada nessas situações.
Quando considerar a cirurgia combinada
A combinação de extração de catarata e cirurgia de glaucoma (trabeculectomia, cirurgia de implante de drenagem de glaucoma ou qualquer uma das abordagens cirúrgicas mais recentes para glaucoma) deve ser cuidadosamente selecionada e individualizada, dependendo dos achados clínicos de cada caso:
- A cirurgia de catarata sozinha é suficiente para pacientes com pressão intraocular bem controlada no cenário de lesão precoce a moderada do nervo óptico.
- Pacientes com pressão intraocular descontrolada na presença de lesão grave do nervo óptico devem receber cirurgia de glaucoma primeiro, seguida de extração de catarata alguns meses depois
- A cirurgia combinada pode ser mais adequada para um paciente com catarata visualmente significativa com glaucoma descontrolado, apesar da terapia médica máxima e/ou trabeculoplastia a laser. O custo costuma ser um problema para muitos pacientes e a eliminação de medicamentos pode ajudar a reduzir os encargos financeiros. A baixa adesão aos medicamentos para glaucoma também pode ser um problema a considerar os dois procedimentos juntos.
A indicação para facotrabeculectomia foi a presença simultânea de uma catarata visualmente significativa e glaucoma de ângulo aberto que requer medicamentos, baixa adesão do paciente, dano avançado do nervo óptico ou perda do campo visual ou glaucoma clinicamente descontrolado.
Efeito da cirurgia de catarata no segmento anterior:
A cirurgia de catarata e o implante de lentes intraoculares levam a aumentos significativos na profundidade da câmara anterior e no ângulo da câmara anterior.
A trabeculectomia leva a uma diminuição significativa na profundidade da câmara anterior e no ângulo da câmara anterior. no 1º e 3º meses significativamente. Conclusão: A trabeculectomia causa algumas diferenças nos parâmetros do segmento anterior em ambos os casos de glaucoma primário de ângulo aberto e pseudoexfoliação e as diferenças entre essas alterações em ambos os grupos foram insignificantes.
Segmento anterior - Tomografia de Coerência Óptica é uma ferramenta útil para avaliar bolhas filtrantes ou dispositivos de drenagem de glaucoma no pós-operatório. Clinicamente, as bolhas podem ser descritas como difusas, císticas, encapsuladas ou planas. No entanto, essas descrições são subjetivas e podem haver casos em que a aparência clínica não se correlaciona com a função da bolha. Portanto, visualizar a morfologia da bolha intra com imagem do segmento anterior pode melhorar nossa compreensão de diferentes resultados cirúrgicos e cicatrização de feridas. O segmento anterior sem contato - a varredura de tomografia de coerência óptica oferece uma vantagem significativa sobre a biomicroscopia ultrassônica na eliminação de trauma direto à bolha ou na redução do risco de infecção potencial que poderia ocorrer com o uso de uma ocular ou sonda. resolução permite diferenciar a coleção líquida subconjuntival e o espaço líquido supraescleral. O segmento anterior - tomografia de coerência óptica usada para descrever a morfologia e estruturas intra-bleb, incluindo espessura da parede da bolha, coleções líquidas subconjuntivais, espaço fluido supra-escleral, espessura do retalho escleral e intensidade intra-bleb. A tomografia de coerência óptica do segmento anterior permite a visualização dos dispositivos de drenagem do glaucoma na câmara anterior para avaliar sua posição ou possível oclusão.
Efeito da facotrabeculectomia na profundidade da câmara anterior:
A facotrabeculectomia leva a aumentos na profundidade da câmara anterior e no ângulo da câmara anterior. Poon, Linda Yi-Chieh et al estudaram a comparação de resultados cirúrgicos após facotrabeculectomia em glaucoma primário de ângulo fechado versus glaucoma primário de ângulo aberto encontrado; o grupo de glaucoma primário de ângulo fechado tinha uma profundidade de câmara anterior significativamente menor do que o grupo de glaucoma primário de ângulo aberto antes da cirurgia. No entanto, após a cirurgia, a profundidade média da câmara anterior no grupo de glaucoma primário de ângulo fechado aumentou para uma profundidade semelhante ao grupo de glaucoma primário de ângulo aberto.
Imagem do segmento anterior do olho A imagem do segmento anterior do olho oferece um método objetivo para visualizar o ângulo e as estruturas anatômicas adjacentes. Além das análises qualitativas, algumas modalidades de imagem permitem análises quantitativas que podem ser usadas para monitorar mudanças ou progressão ao longo do tempo.
Ultrassom A biomicroscopia usa ultrassom de alta frequência (35-100 MHz) para fornecer imagens de alta resolução do ângulo. A biomicroscopia ultrassônica mostrou boa concordância com a gonioscopia na avaliação do ângulo da câmara anterior. Embora seja uma tecnologia útil capaz de fornecer análises qualitativas e quantitativas, sua principal vantagem reside na capacidade de visualizar estruturas posteriores à íris para detectar várias causas de fechamento angular secundário, como platô da íris, derrames ciliares ou massas iridociliares . As desvantagens da biomicroscopia ultrassônica incluem posição supina necessária, uso de anestesia, necessidade de um examinador habilidoso, maior tempo de aquisição da imagem e contato com o olho usando um copo com um meio de acoplamento ou uma sonda que pode levar à abrasão da córnea ou possível infecção.
A Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior usa o princípio da interferometria de baixa coerência em vez do ultrassom para produzir uma modalidade de imagem de alta resolução, sem contato, transversal e tridimensional do segmento anterior do olho. A técnica mede o atraso e a intensidade da luz refletida na estrutura do tecido que está sendo analisada e a compara com a luz refletida por um espelho de referência. A combinação desses dois sinais resulta no fenômeno de interferência. A intensidade do sinal depende das propriedades ópticas dos tecidos, e o dispositivo usa esses sinais para construir uma imagem de seção transversal sagital da estrutura que está sendo analisada. A tecnologia OCT foi inicialmente usada para produzir imagens do segmento posterior do olho usando um comprimento de onda de 820nm. Em 2001, o comprimento de onda foi alterado para 1310 nm para permitir uma melhor penetração nos tecidos retentores de luz, como a esclera e o limbo, e para melhorar a visualização do segmento anterior. Em comparação com a biomicroscopia de ultrassom, esta tecnologia fornece uma resolução axial mais alta e uma taxa de amostragem mais rápida (2,0 kHz versus 0,8 kHz). Outra vantagem clínica principal sobre a biomicroscopia ultrassônica é sua capacidade de fornecer varredura sem contato em uma posição sentada e ereta. A principal desvantagem da tomografia de coerência óptica do segmento anterior é sua incapacidade de visualizar estruturas posteriores à íris devido ao bloqueio do comprimento de onda pelo pigmento. Isso limita sua aplicação na triagem de várias causas secundárias de fechamento do ângulo, como platô da íris, cisto ou tumor do corpo ciliar, subluxação do cristalino ou derrames ciliares.
Parâmetros biométricos que podem ser medidos com a tomografia de coerência óptica do segmento anterior:
Espessura da íris, área da seção transversal da íris, curvatura da íris, profundidade AC, largura AC, distância angular de abertura, área de recesso angular, espessura escleral, malha trabecular distância do processo ciliar, ângulo trabecular da íris, abóbada da lente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University
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Contato:
- shymaa K H
- Número de telefone: 01069541100
- E-mail: shymaakamel@aun.edu.eg
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Contato:
- Omar M Ali, proffeser
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Glaucoma primário de ângulo aberto diagnosticado
- Defeitos do campo visual e aparência da cabeça do nervo óptico característicos do glaucoma
- Predisposição ao fechamento do ângulo conforme evidenciado pela gonioscopia.
- Neovascularização no ângulo da câmara anterior
- glaucoma de pseudo-esfoliação como evidenciado no exame de lâmpada de fenda
- Sem cirurgia de catarata.
- Sem cirurgia de glaucoma
- Sem alterações degenerativas na retina na fundoscopia após midríase
Critério de exclusão:
- - cirurgia prévia de glaucoma
- Cirurgia de catarata anterior
- Presença de qualquer anormalidade que impeça medições confiáveis
- Inflamação ocular e doença ocular que interferem no estudo
- Córnea, mácula e outras doenças da córnea.
- Sem fixação Funda lesões como retinopatia diabética ou descolamento de retina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: grupo de Estudos
Serão submetidos a: Um exame oftalmológico completo pré-operatório será feito para cada paciente; B- Parâmetros biométricos medidos com o AS-OCT C- Aptidão médica para todos os pacientes D- O consentimento informado será obtido de todos os pacientes após a explicação da operação e seus potenciais benefícios e riscos. Cirurgia combinada Facotrabeculectomia Pós-operatório: - Exames de acompanhamento serão realizados para cada paciente em 1 dia, 1 semana, 1 e 3 meses após a cirurgia. e parâmetros biométricos medidos com o AS-OCT antes e depois da cirurgia serão usados para coletar os dados. -Os dados serão geridos e analisados com confidencialidade por pessoas cientificamente qualificadas |
cirurgia combinada de faco-trabeculectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros biométricos medidos com o AS-OCT (profundidade AC (ACD)) após a cirurgia. - profundidade da câmara anterior em mm
Prazo: uma semana pós operatório
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profundidade da câmara anterior em mm Distância do endotélio da córnea à superfície anterior da lente
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uma semana pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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outros parâmetros biométricos medidos com o AS-OCT,
Prazo: 1,3,6, mês pós-operatório
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Unidade de parâmetro Espessura da íris μT Curvatura da íris μC Largura AC μC Distância angular de abertura μO Área de recesso do ângulo μR Ângulo trabecular da íris Graus Abóbada da lente μV |
1,3,6, mês pós-operatório
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pressão intraocular
Prazo: 1,3,6, mês pós-operatório
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pressão intra-ocular em mm hg
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1,3,6, mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Omar M Ali, MD,professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salim S. The role of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. J Ophthalmol. 2012;2012:476801. doi: 10.1155/2012/476801. Epub 2012 Aug 1.
- Maslin JS, Barkana Y, Dorairaj SK. Anterior segment imaging in glaucoma: An updated review. Indian J Ophthalmol. 2015 Aug;63(8):630-40. doi: 10.4103/0301-4738.169787.
- Sharma R, Sharma A, Arora T, Sharma S, Sobti A, Jha B, Chaturvedi N, Dada T. Application of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):311-27. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.06.005. Epub 2013 Oct 15.
- Hong CJ, Trope GE. Glaucoma. CMAJ. 2015 Sep 8;187(12):E398-9. doi: 10.1503/cmaj.140401. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASCBAPTBUOCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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