- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03626675
Vorderabschnittsveränderungen durch optische Kohärenztomographie (OCT) bei der Phako-Trabekulektomie
Vorderabschnittsveränderungen vor und nach komplikationsloser kombinierter Phako-Trabekulektomie mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
- Entwicklung eines Messprotokolls durch OCT-Bildgebung und Charakterisierung der Vorderkammerveränderung bei Glaukompatienten vor und nach der Operation.
- Zeigen Sie die Wirkung einer kombinierten Operation bei der Kontrolle des Augeninnendrucks.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Definitionen Das Glaukom stellt eine Gruppe von Krankheiten dar, die durch eine charakteristische Optikusneuropathie definiert ist, die mit einer Exkavation und Unterminierung der neuralen und bindegewebigen Elemente der Papille und der schließlichen Entwicklung von charakteristischen Mustern visueller Dysfunktion einhergeht. Präperimetrisches Glaukom ist ein Begriff das wird manchmal verwendet, um glaukomatöse Veränderungen in der Papille bei Patienten mit normalem Gesichtsfeld zu bezeichnen.
Die Inzidenz von Glaukom und Katarakt nimmt mit dem Alter zu. Besondere Überlegungen sind bei der Wahl der chirurgischen Strategie erforderlich, wenn eine dieser beiden Erkrankungen eine chirurgische Behandlung erfordert. Wenn sie vor einer Kataraktoperation durchgeführt wird, erhöht die Trabekulektomie das Risiko einer Kataraktbildung um bis zu 78 %, während eine nachfolgende Kataraktoperation das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks oder eines Trabekulektomieversagens erhöhen kann. Im Gegensatz dazu, wenn bei Glaukompatienten nur eine Kataraktoperation durchgeführt wird; Häufig wird über einen frühen postoperativen Anstieg des Augeninnendrucks berichtet, der manchmal eine medizinische Behandlung erfordert. Daher kann in diesen Situationen eine Phakotrabekulektomie in Betracht gezogen werden, ein Verfahren, das die Behandlung dieser beiden Erkrankungen in einer Operation kombiniert.
Wann sollte eine kombinierte Operation in Betracht gezogen werden?
Kombinierte Kataraktextraktion und Glaukomoperation (Trabekulektomie, Glaukomdrainage-Implantatoperation oder einer der neueren chirurgischen Ansätze für Glaukom) sollte in jedem Fall sorgfältig ausgewählt und in Abhängigkeit von den klinischen Befunden individualisiert werden:
- Eine Kataraktoperation allein ist ausreichend für Patienten mit gut kontrolliertem Augeninnendruck im Rahmen einer frühen bis mittelschweren Schädigung des Sehnervs.
- Patienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck und schwerer Schädigung des Sehnervs sollten zuerst eine Glaukomoperation erhalten, gefolgt von einer Kataraktextraktion einige Monate später
- Eine kombinierte Operation kann am besten geeignet sein für einen Patienten mit einem visuell signifikanten Katarakt mit unkontrolliertem Glaukom trotz maximaler medikamentöser Therapie und/oder Laser-Trabekuloplastik. Die Kosten sind für viele Patienten oft ein Problem, und der Wegfall von Medikamenten kann helfen, die finanzielle Belastung zu verringern. Eine schlechte Compliance mit Glaukom-Medikamenten kann auch ein Problem darstellen, um beide Verfahren zusammen in Betracht zu ziehen.
Die Indikation zur Phako-Trabekulektomie war das gleichzeitige Vorliegen einer visuell signifikanten Katarakt und eines Offenwinkelglaukoms, die Medikamente erforderten, schlechte Patienten-Compliance, fortgeschrittene glaukomatöse Schädigung des Sehnervs oder Gesichtsfeldverlust oder medizinisch unkontrolliertes Glaukom.
Auswirkung der Kataraktoperation auf den vorderen Augenabschnitt:
Die Kataraktoperation und die Implantation von Intraokularlinsen führen zu einer signifikanten Erhöhung der Vorderkammertiefe und des Vorderkammerwinkels.
Die Trabekulektomie führte zu einer signifikanten Abnahme der Vorderkammertiefe und des Vorderkammerwinkels. Die Wirkungen der Trabekulektomie auf die Parameter des vorderen Segments, die durch optische Biometrie beim primären Offenwinkelglaukom und Pseudoexfoliationsglaukom gemessen und beim primären Offenwinkelglaukom festgestellt wurden, nahmen den Augeninnendruck und die Vorderkammertiefe ab im 1. und 3. Monat deutlich. Schlussfolgerung: Die Trabekulektomie verursacht sowohl bei primärem Offenwinkelglaukom als auch bei Pseudoexfoliationsfällen einige Unterschiede in den Parametern des vorderen Segments, und die Unterschiede zwischen diesen Veränderungen in beiden Gruppen erwiesen sich als unbedeutend.
Vorderabschnitt – Optische Kohärenztomographie ist ein nützliches Werkzeug zur Bewertung von Filterbläschen oder Glaukom-Drainagegeräten in der postoperativen Phase. Klinisch können Blasen als diffus, zystisch, eingekapselt oder flach beschrieben werden. Diese Beschreibungen sind jedoch subjektiv und es kann Fälle geben, in denen das klinische Erscheinungsbild nicht mit der Blasenfunktion korreliert. Daher kann die Visualisierung der Intra-Bleb-Morphologie mit der Bildgebung des vorderen Segments unser Verständnis der verschiedenen chirurgischen Ergebnisse und der Wundheilung verbessern. Das berührungslose Scannen des vorderen Segments – optische Kohärenztomographie bietet einen erheblichen Vorteil gegenüber der Ultraschall-Biomikroskopie, indem es ein direktes Trauma der Blase beseitigt oder das Risiko einer potenziellen Infektion verringert, die bei der Verwendung einer Augenmuschel oder Sonde auftreten könnte. Darüber hinaus ist das Scannen höher Die Auflösung von ermöglicht die Unterscheidung zwischen der subkonjunktivalen Flüssigkeitsansammlung und dem supraskleraischen Flüssigkeitsraum. Das vordere Segment – optische Kohärenztomographie zur Beschreibung der Morphologie und Strukturen innerhalb der Blase, einschließlich Blasenwanddicke, subkonjunktivale Flüssigkeitsansammlungen, supraskleraischer Flüssigkeitsraum, Dicke des Skleralappens und Intensität innerhalb der Blase. Die optische Kohärenztomographie des Vorderabschnitts ermöglicht die Visualisierung der Glaukom-Drainagevorrichtungen in der Vorderkammer, um deren Position oder einen möglichen Verschluss zu beurteilen.
Einfluss der Phakotrabekulektomie auf die Vorderkammertiefe:
Die Phakotrabekulektomie führt zu einer Vergrößerung der Vorderkammertiefe und des Vorderkammerwinkels. Poon, Linda Yi-Chieh et al untersuchten den Vergleich der chirurgischen Ergebnisse nach Phakotrabekulektomie beim primären Engwinkelglaukom mit dem gefundenen primären Offenwinkelglaukom; Die Gruppe mit primärem Winkelblockglaukom hatte vor der Operation eine deutlich flachere Vorderkammertiefe als die Gruppe mit primärem Offenwinkelglaukom. Nach der Operation stieg die mittlere Vorderkammertiefe in der Gruppe mit primärem Engwinkelglaukom jedoch auf eine Tiefe an, die der Gruppe mit primärem Offenwinkelglaukom ähnlich war.
Abbildung des vorderen Augenabschnitts Die Abbildung des vorderen Augenabschnitts bietet eine objektive Methode zur Darstellung des Winkels und benachbarter anatomischer Strukturen. Zusätzlich zu qualitativen Analysen ermöglichen einige Bildgebungsmodalitäten quantitative Analysen, die verwendet werden können, um Veränderungen oder Progression im Laufe der Zeit zu überwachen.
Die Ultraschall-Biomikroskopie verwendet Hochfrequenz-Ultraschall (35-100 MHz), um hochauflösende Bilder des Winkels zu liefern. Die Ultraschall-Biomikroskopie hat eine gute Übereinstimmung mit der Gonioskopie bei der Beurteilung des Vorderkammerwinkels gezeigt. Obwohl es sich um eine nützliche Technologie handelt, die sowohl qualitative als auch quantitative Analysen liefern kann, liegt ihr Hauptvorteil in ihrer Fähigkeit, Strukturen hinter der Iris zu visualisieren, um verschiedene Ursachen für einen sekundären Winkelverschluss zu erkennen, wie z. B. Plateauiris, Ziliarergüsse oder irido-ziliare Massen . Zu den Nachteilen der Ultraschall-Biomikroskopie gehören die erforderliche Rückenlage, die Verwendung einer Anästhesie, die Notwendigkeit eines erfahrenen Untersuchers, eine längere Bildaufnahmezeit und der Kontakt mit dem Auge unter Verwendung einer Tasse mit einem Kopplungsmedium oder einer Sonde, die zu Hornhautabrieb oder potenzieller Infektion führen kann.
Die optische Kohärenztomographie des vorderen Segments verwendet das Prinzip der Interferometrie mit niedriger Kohärenz anstelle von Ultraschall, um eine Querschnitts-, berührungslose, dreidimensionale, hochauflösende Bildgebungsmodalität des vorderen Augenabschnitts zu erzeugen. Die Technik misst die Verzögerung und Intensität des von der zu analysierenden Gewebestruktur reflektierten Lichts und vergleicht sie mit dem von einem Referenzspiegel reflektierten Licht. Die Kombination dieser beiden Signale führt zu einem Interferenzphänomen. Die Signalintensität hängt von den optischen Eigenschaften des Gewebes ab, und das Gerät verwendet diese Signale, um ein sagittales Querschnittsbild der zu analysierenden Struktur zu erstellen. Die OCT-Technologie wurde ursprünglich verwendet, um Bilder des hinteren Augenabschnitts mit einer Wellenlänge von 820 nm zu erzeugen. Im Jahr 2001 wurde die Wellenlänge auf 1310 nm geändert, um eine bessere Durchdringung von lichthaltenden Geweben wie der Sklera und dem Limbus zu ermöglichen und die Visualisierung des vorderen Segments zu verbessern. Im Vergleich zur Ultraschall-Biomikroskopie bietet diese Technologie eine höhere axiale Auflösung und eine schnellere Abtastrate (2,0 kHz gegenüber 0,8 kHz). Ein weiterer großer klinischer Vorteil gegenüber der Ultraschall-Biomikroskopie ist ihre Fähigkeit, berührungsloses Scannen in einer sitzenden, aufrechten Position zu ermöglichen. Der größte Nachteil der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments ist ihre Unfähigkeit, Strukturen hinter der Iris aufgrund der Blockierung der Wellenlänge durch Pigmente sichtbar zu machen. Dies schränkt seine Anwendung beim Screening mehrerer sekundärer Ursachen für Winkelverschluss ein, wie z. B. Plateau-Iris, Ziliarkörperzyste oder -tumor, Linsensubluxation oder Ziliarergüsse.
Biometrische Parameter, die mit der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments gemessen werden können:
Irisdicke, Irisquerschnittsfläche, Iriskrümmung, AC-Tiefe, AC-Breite, Winkelöffnungsabstand, Winkelaussparungsfläche, Skleradicke, Abstand des Trabekelmaschenwerks, Ziliarfortsatz, Trabekel-Iriswinkel, Linsengewölbe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Assiut University
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Kontakt:
- shymaa K H
- Telefonnummer: 01069541100
- E-Mail: shymaakamel@aun.edu.eg
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Kontakt:
- Omar M Ali, proffeser
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Diagnostiziertes primäres Offenwinkelglaukom
- Gesichtsfelddefekte und Aussehen des Sehnervenkopfes, die für Glaukom charakteristisch sind
- Veranlagung zum Winkelverschluss, nachgewiesen durch Gonioskopie.
- Neovaskularisation im Vorderkammerwinkel
- Pseudo-Exfoliationsglaukom, nachgewiesen durch Spaltlampenuntersuchung
- Keine Kataraktoperation.
- Keine Glaukomoperation
- Keine degenerativen Veränderungen der Netzhaut in der Funduskopie nach Mydriasis
Ausschlusskriterien:
- -frühere Glaukomoperation
- Frühere Kataraktoperation
- Vorhandensein von Anomalien, die zuverlässige Messungen verhindern
- Augenentzündungen und Augenerkrankungen, die die Studie beeinträchtigen
- Hornhaut, Makula und andere Hornhauterkrankungen.
- Keine Fixierung Funds Läsionen wie diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Studiengruppe
Sie werden ausgesetzt: Präoperativ wird bei jedem Patienten eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt; B- Mit dem AS-OCT gemessene biometrische Parameter C- Medizinische Tauglichkeit für alle Patienten D- Von allen Patienten wird die informierte Zustimmung eingeholt, nachdem die Operation und ihre potenziellen Vorteile und Risiken erklärt wurden. Chirurgie kombinierte Phako-Trabekulektomie Postoperativ: - Nachsorgeuntersuchungen werden für jeden Patienten 1 Tag, 1 Woche, 1 und 3 Monate nach der Operation durchgeführt. und biometrische Parameter, die mit dem AS-OCT vor und nach der Operation gemessen werden, werden verwendet, um die Daten zu sammeln. -Die Daten werden von wissenschaftlich qualifizierten Personen vertraulich verwaltet und ausgewertet |
kombinierte Phako-Trabekulektomie-Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biometrische Parameter gemessen mit dem AS-OCT (AC-Tiefe (ACD)) nach der Operation. - Vorderkammertiefe in mm
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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Vorderkammertiefe in mm Abstand vom Hornhautendothel zur Vorderfläche der Linse
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eine Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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andere mit dem AS-OCT gemessene biometrische Parameter,
Zeitfenster: 1,3,6, Monat postoperativ
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Parameter Einheit Irisdicke μT Iriskrümmung μC AC-Breite μC Winkelöffnungsabstand μO Winkelaussparungsfläche μR Trabekulärer Iriswinkel Grad Linsenwölbung μV |
1,3,6, Monat postoperativ
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 1,3,6, Monat postoperativ
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Augeninnendruck in mm hg
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1,3,6, Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Omar M Ali, MD,professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salim S. The role of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. J Ophthalmol. 2012;2012:476801. doi: 10.1155/2012/476801. Epub 2012 Aug 1.
- Maslin JS, Barkana Y, Dorairaj SK. Anterior segment imaging in glaucoma: An updated review. Indian J Ophthalmol. 2015 Aug;63(8):630-40. doi: 10.4103/0301-4738.169787.
- Sharma R, Sharma A, Arora T, Sharma S, Sobti A, Jha B, Chaturvedi N, Dada T. Application of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):311-27. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.06.005. Epub 2013 Oct 15.
- Hong CJ, Trope GE. Glaucoma. CMAJ. 2015 Sep 8;187(12):E398-9. doi: 10.1503/cmaj.140401. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASCBAPTBUOCT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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