- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03626675
Ændringer i forreste segment ved optisk kohærenstomografi (OCT) i Phaco-Trabeculectomy
Ændringer i forreste segmenter før og efter begivenhedsløs kombineret phaco-trabekulektomi ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT)
- Udvikle en måleprotokol ved OCT-billeddannelse og karakterisering af den forreste kammerændring hos glaukompatienter før og efter operationen.
- Vis effekten af kombineret kirurgi til kontrol af intraokulært tryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Definitioner Glaukom repræsenterer en gruppe sygdomme defineret af en karakteristisk optisk neuropati, der er i overensstemmelse med udgravning og underminering af neurale og bindevævselementer i den optiske disk og af den endelige udvikling af karakteristiske mønstre af visuel dysfunktion. Præperimetrisk glaukom er et begreb som nogle gange bruges til at betegne glaukomatøse ændringer i den optiske disk hos patienter med normale synsfelter.
Forekomsten af glaukom og grå stær stiger med alderen. Særlige overvejelser er nødvendige, når du vælger, hvilken kirurgisk strategi, der skal udføres, når en af disse to tilstande kræver kirurgisk behandling. Når den udføres før operation for grå stær, øger trabekulektomi risikoen for dannelse af grå stær med op til 78 %, mens efterfølgende operation for grå stær kan øge risikoen for forhøjet intraokulært tryk eller trabekulektomisvigt. I modsætning hertil, når kataraktkirurgi alene udføres hos glaukompatienter; en tidlig postoperativ intraokulær trykstigning, der nogle gange kræver medicinsk behandling, er almindeligt rapporteret. Derfor kan phacotrabeculectomy, en procedure, der kombinerer behandlingen af disse to tilstande sammen i en operation, overvejes i disse situationer.
Hvornår skal man overveje kombineret kirurgi
Kombineret grå stærekstraktion og glaukomkirurgi (trabekulektomi, glaukom-drænageimplantatkirurgi eller en af de nyere kirurgiske tilgange til glaukom) bør udvælges omhyggeligt og individualiseres afhængigt af kliniske fund i hvert enkelt tilfælde:
- Grå stærkirurgi alene er tilstrækkelig til patienter med velkontrolleret intraokulært tryk i forbindelse med tidlig til moderat skade på synsnerven.
- Patienter med ukontrolleret intraokulært tryk ved tilstedeværelse af alvorlig optisk nerveskade bør først gennemgå glaukomoperation efterfulgt af grå stær ekstraktion et par måneder senere
- Kombineret kirurgi kan være bedst egnet til en patient med visuelt signifikant grå stær med ukontrolleret glaukom trods maksimal medicinsk behandling og/eller lasertrabekuloplastik. Omkostninger er ofte et problem for mange patienter, og eliminering af medicin kan hjælpe med at reducere den økonomiske byrde. Dårlig overholdelse af glaukommedicin kan også være et problem at overveje begge procedurer sammen.
Indikationen for phaco-trabeculectomy var den samtidige tilstedeværelse af en visuelt signifikant katarakt og åbenvinklet glaukom, der kræver medicin, dårlig patientcompliance, fremskreden glaukomatøs synsnerveskade eller synsfelttab eller medicinsk ukontrolleret glaukom.
Effekt af kataraktkirurgi på det forreste segment:
Kataraktkirurgi og intraokulær linseimplantation fører til betydelige stigninger i det forreste kammers dybde og det forreste kammers vinkel.
Trabekulektomi fører til signifikant fald i forkammerdybde og forkammervinkel. Virkningerne af trabekulektomi på forreste segmentparametre målt ved optisk biometri i primært åbenvinklet glaukom og pseudoeksfolieringsglaukom og fundet i primær åbenvinklet glaukom, intraokulært tryk og forkammer dybt kammer på 1. og 3. måned betydeligt. Konklusion: Trabekulektomi forårsager nogle forskelle i forreste segmentparametre i både primær åbenvinklet glaukom og pseudoeksfoliering, og forskellene mellem disse ændringer i begge grupper blev fundet at være ubetydelige.
Forreste segment - optisk kohærenstomografi er et nyttigt værktøj til at evaluere filtrerende blærer eller glaukom-dræningsanordninger i den postoperative periode. Klinisk kan blærer beskrives som diffuse, cystiske, indkapslede eller flade. Disse beskrivelser er dog subjektive, og der kan være tilfælde, hvor klinisk udseende ikke korrelerer med bleb-funktionen. Derfor kan visualisering af intra bleb-morfologi med billeddannelse af anterior segment forbedre vores forståelse af forskellige kirurgiske resultater og sårheling. Det berøringsfrie forreste segment - Optisk kohærenstomografiscanning giver en betydelig fordel i forhold til ultralydsbiomikroskopi ved at eliminere direkte traume på blæren eller reducere risikoen for potentiel infektion, der kunne opstå ved brug af en øjenkop eller sonde. Desuden er den højere scanning opløsning af tillader differentiering af den subkonjunktivale væskeopsamling og supra sclera væskerummet. Det forreste segment - optisk kohærenstomografi, der bruges til at beskrive intrableb-morfologi og -strukturer, herunder bleb-vægtykkelse, subkonjunktivale væskesamlinger, supra sclera-væskerum, sclera-klaptykkelse og intra-bleb-intensitet. Anterior segment-optisk kohærenstomografi muliggør visualisering af glaukom-dræningsanordningerne i det forreste kammer for at vurdere deres position eller potentielle okklusion.
Effekt af phacotrabeculectomy på det forreste kammer dybde:
Phacotrabeculectomy fører til stigninger i det forreste kammers dybde og det forreste kammers vinkel. Poon, Linda Yi-Chieh et al undersøgte sammenligning af kirurgiske resultater efter phacotrabeculectomy i primær vinkel-lukkende glaukom versus primær åben-vinklet glaukom fundet; den primære vinkellukkende glaukomgruppe havde en forkammerdybde, der var betydeligt mindre end den primære åbenvinklede glaukomgruppe før operationen. Efter operationen steg den gennemsnitlige forkammerdybde i den primære vinkellukkende glaukomgruppe til en dybde svarende til den primære åbenvinklede glaukomgruppe.
Billeddannelse af det forreste segment af øjet Billeddannelse af det forreste segment af øjet tilbyder en objektiv metode til at visualisere vinklen og tilstødende anatomiske strukturer. Ud over kvalitative analyser tillader nogle billeddannelsesmodaliteter kvantitative analyser, der kan bruges til at overvåge ændringer eller progression over tid.
Ultralyd Biomikroskopi bruger højfrekvent ultralyd (35-100 MHz) til at give billeder i høj opløsning af vinklen. Ultralydsbiomikroskopi har vist god overensstemmelse med gonioskopi ved vurdering af forkammervinklen. Selvom det er en nyttig teknologi, der er i stand til at levere både kvalitative og kvantitative analyser, ligger dens største fordel i dens evne til at visualisere strukturer bag iris for at detektere forskellige årsager til sekundær vinkellukning, såsom plateau iris, ciliære effusioner eller irido-ciliære masser . Ulemperne ved ultralydsbiomikroskopi omfatter nødvendig liggende stilling, brug af anæstesi, behov for en dygtig undersøger, længere billedoptagelsestid og kontakt med øjet ved hjælp af en kop med et koblingsmedium eller en sonde, der kan føre til hornhindeafskrabning eller potentiel infektion.
Anterior Segment Optical Coherence Tomography bruger princippet om lav-kohærens interferometri i stedet for ultralyd til at producere, tværsnits-, berøringsfri, tredimensionel, højopløselig billeddannelsesmodalitet af det forreste segment af øjet. Teknikken måler forsinkelsen og intensiteten af lyset, der reflekteres fra den vævsstruktur, der analyseres, og sammenligner det med lyset, der reflekteres af et referencespejl. Kombinationen af disse to signaler resulterer i interferensfænomen. Signalintensiteten afhænger af vævenes optiske egenskaber, og enheden bruger disse signaler til at konstruere et sagittalt tværsnitsbillede af den struktur, der analyseres. OCT-teknologi blev oprindeligt brugt til at producere billeder af øjets bagerste segment ved at bruge en bølgelængde på 820nm. I 2001 blev bølgelængden ændret til 1310nm for at tillade bedre penetration gennem lystilbageholdende væv såsom sclera og limbus og for at forbedre visualisering af det forreste segment. Sammenlignet med ultralydsbiomikroskopi giver denne teknologi en højere aksial opløsning og hurtigere samplingshastighed (2,0 kHz versus 0,8 kHz). En anden væsentlig klinisk fordel i forhold til ultralydsbiomikroskopi er dens evne til at give berøringsfri scanning i en siddende, oprejst stilling. Den største ulempe ved anterior segment optisk kohærens tomografi er dens manglende evne til at visualisere strukturer bag iris på grund af blokering af bølgelængde af pigment. Dette begrænser dets anvendelse til screening af flere sekundære årsager til vinkellukning, såsom plateau iris, ciliær kropscyste eller tumor, linsesubluksation eller ciliær effusion.
Biometriske parametre, som kan måles med det forreste segment optisk kohærenstomografi:
Iris tykkelse, iris tværsnitsareal, iris krumning, AC dybde, AC bredde, vinkel åbningsafstand, vinkel fordybningsområde, scleral tykkelse, trabekulær meshwork ciliær procesafstand, trabekulær iris vinkel, linsehvælving.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Assiut University
-
Kontakt:
- shymaa K H
- Telefonnummer: 01069541100
- E-mail: shymaakamel@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Omar M Ali, proffeser
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Diagnosticeret primær åbenvinklet glaukom
- Synsfeltdefekter og synsnervehovedets udseende karakteristisk for glaukom
- Predisposition for vinkellukning som vist ved gonioskopi.
- Neovaskularisering i den forreste kammervinkel
- pseudo-eksfolierende glaukom som vist ved spaltelampeundersøgelse
- Ingen operation for grå stær.
- Ingen glaukomoperation
- Ingen degenerative forandringer i nethinden ved funduskopi efter mydriasis
Ekskluderingskriterier:
- -tidligere glaukomoperation
- Tidligere operation for grå stær
- Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger
- Øjenbetændelse og øjensygdom forstyrrer undersøgelsen
- Hornhinde, makula og anden hornhindesygdom.
- Ingen fiksering Funderer læsioner såsom diabetisk retinopati eller nethindeløsning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: studiegruppe
De vil blive udsat for: Præoperativ A-komplet oftalmisk undersøgelse vil blive udført for hver patient; B- Biometriske parametre målt med AS-OCT C- Medicinsk egnethed for alle patienter D- Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter efter gennem forklaring af operationen og dens potentielle fordele og risici. Kirurgi kombineret Phaco trabekulektomi Efter operation: -Opfølgningsundersøgelser vil blive udført for hver patient 1 dag, 1 uge, 1 og 3 måneder postoperativt. og biometriske parametre målt med AS-OCT før og efter operationen vil blive brugt til at indsamle dataene. - Dataene vil blive administreret og analyseret med fortrolighed af videnskabeligt kvalificerede personer |
kombineret phaco-trabeculectomy operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biometriske parametre målt med AS-OCT (AC-dybde (ACD)) efter operation. - forkammerdybde i mm
Tidsramme: en uge efter operationen
|
forkammerdybde i mm Afstand fra hornhindens endotel til linsens forreste overflade
|
en uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre biometriske parametre målt med AS-OCT,
Tidsramme: 1,3,6, måned efter operationen
|
Parameterenhed Iris tykkelse μT Iris krumning μC AC bredde μC Vinkelåbningsafstand μO Vinkel fordybningsområde μR Trabekulær irisvinkel Grader Linsehvælving μV |
1,3,6, måned efter operationen
|
|
intraokulært tryk
Tidsramme: 1,3,6, måned efter operationen
|
intraokulært tryk i mm hg
|
1,3,6, måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Omar M Ali, MD,professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salim S. The role of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. J Ophthalmol. 2012;2012:476801. doi: 10.1155/2012/476801. Epub 2012 Aug 1.
- Maslin JS, Barkana Y, Dorairaj SK. Anterior segment imaging in glaucoma: An updated review. Indian J Ophthalmol. 2015 Aug;63(8):630-40. doi: 10.4103/0301-4738.169787.
- Sharma R, Sharma A, Arora T, Sharma S, Sobti A, Jha B, Chaturvedi N, Dada T. Application of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):311-27. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.06.005. Epub 2013 Oct 15.
- Hong CJ, Trope GE. Glaucoma. CMAJ. 2015 Sep 8;187(12):E398-9. doi: 10.1503/cmaj.140401. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASCBAPTBUOCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .