- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03626675
Изменения переднего сегмента по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) при факотрабекулэктомии
Изменения переднего сегмента до и после комбинированной факотрабекулэктомии без осложнений с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ)
- Разработайте протокол измерения с помощью ОКТ-изображения и характеристики изменения передней камеры у пациентов с глаукомой до и после операции.
- Показать эффект комбинированной хирургии в контроле внутриглазного давления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определения Глаукома представляет собой группу заболеваний, определяемых характерной нейропатией зрительного нерва, которая согласуется с экскавацией и подрывом нервных и соединительнотканных элементов диска зрительного нерва и возможным развитием характерных паттернов зрительной дисфункции. Препериметрическая глаукома — это термин. что иногда используется для обозначения глаукоматозных изменений в диске зрительного нерва у пациентов с нормальными полями зрения.
Заболеваемость глаукомой и катарактой увеличивается с возрастом. Особые соображения необходимы при выборе хирургической стратегии, когда любое из этих двух состояний требует хирургического лечения. При выполнении до операции по удалению катаракты трабекулэктомия увеличивает риск образования катаракты до 78%, в то время как последующая операция по удалению катаракты может увеличить риск повышения внутриглазного давления или неудачи трабекулэктомии. Напротив, когда у пациентов с глаукомой проводится только операция по удалению катаракты; обычно сообщается о раннем послеоперационном скачке внутриглазного давления, иногда требующем медикаментозного лечения. Таким образом, в этих ситуациях можно рассмотреть возможность факотрабекулэктомии, процедуры, которая сочетает в себе лечение этих двух состояний в рамках одной операции.
Когда рассматривать комбинированную операцию
Комбинированная экстракция катаракты и операция по поводу глаукомы (трабекулэктомия, имплантация дренажа при глаукоме или любой из новых хирургических подходов при глаукоме) должны быть тщательно выбраны и индивидуализированы в зависимости от клинических данных в каждом случае:
- Одной только хирургии катаракты достаточно для пациентов с хорошо контролируемым внутриглазным давлением в условиях раннего или умеренного повреждения зрительного нерва.
- Пациенты с неконтролируемым внутриглазным давлением при наличии тяжелого повреждения зрительного нерва должны сначала пройти операцию по поводу глаукомы, а через несколько месяцев - экстракцию катаракты.
- Комбинированная операция лучше всего подходит для пациентов с визуально значимой катарактой и неконтролируемой глаукомой, несмотря на максимальную медикаментозную терапию и/или лазерную трабекулопластику. Стоимость часто является проблемой для многих пациентов, и отказ от лекарств может помочь уменьшить финансовое бремя. Плохое соблюдение режима приема лекарств от глаукомы также может быть проблемой для рассмотрения обеих процедур вместе.
Показанием к факотрабекулэктомии было одновременное наличие визуально значимой катаракты и открытоугольной глаукомы, требующей медикаментозного лечения, несоблюдение пациентом режима лечения, выраженное глаукоматозное поражение зрительного нерва или потеря полей зрения, а также неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома.
Влияние хирургии катаракты на передний сегмент:
Хирургия катаракты и имплантация интраокулярной линзы приводят к значительному увеличению глубины передней камеры и угла передней камеры.
Трабекулэктомия приводит к значительному уменьшению глубины передней камеры и угла передней камеры. Влияние трабекулэктомии на параметры переднего сегмента, измеренные с помощью оптической биометрии при первичной открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме и обнаруженные при первичной открытоугольной глаукоме, внутриглазное давление и глубина передней камеры уменьшились. в 1-й и 3-й месяцы достоверно. Заключение. Трабекулэктомия вызывает некоторые различия параметров переднего отрезка глаза как при первичной открытоугольной глаукоме, так и при псевдоэксфолиативной глаукоме, причем различия между этими изменениями в обеих группах оказались недостоверными.
Передний сегмент — оптическая когерентная томография — полезный инструмент для оценки фильтрующих пузырьков или дренажных устройств для глаукомы в послеоперационном периоде. Клинически пузырьки можно описать как диффузные, кистозные, инкапсулированные или плоские. Однако эти описания субъективны, и могут быть случаи, когда клиническая картина не коррелирует с функцией пузыря. Таким образом, визуализация внутрипузырной морфологии с визуализацией переднего сегмента может улучшить наше понимание различных хирургических результатов и заживления ран. Бесконтактное сканирование переднего сегмента — оптическая когерентная томография обеспечивает значительное преимущество перед ультразвуковой биомикроскопией в устранении прямой травмы пузыря или снижении риска потенциальной инфекции, которая может возникнуть при использовании наглазника или зонда. разрешение позволяет дифференцировать субконъюнктивальное скопление жидкости и надсклеральное жидкостное пространство. Передний сегмент — оптическая когерентная томография, используемая для описания морфологии и структур внутрипузырька, включая толщину стенки пузырька, субконъюнктивальные скопления жидкости, надсклеральное жидкостное пространство, толщину склерального лоскута и интенсивность внутрипузырька. Оптическая когерентная томография переднего сегмента позволяет визуализировать дренажные устройства глаукомы в передней камере для оценки их положения или потенциальной окклюзии.
Влияние факотрабекулэктомии на глубину передней камеры:
Факотрабекулэктомия приводит к увеличению глубины передней камеры и угла передней камеры. Poon, Linda Yi-Cieh и соавт. изучали сравнение хирургических результатов после факотрабекулэктомии при первичной закрытоугольной глаукоме по сравнению с выявленной первичной открытоугольной глаукомой; в группе первичной закрытоугольной глаукомы глубина передней камеры была значительно меньше, чем в группе первичной открытоугольной глаукомы до операции. Однако после операции средняя глубина передней камеры в группе с первичной закрытоугольной глаукомой увеличилась до глубины, аналогичной группе с первичной открытоугольной глаукомой.
Визуализация переднего сегмента глаза Визуализация переднего сегмента глаза предлагает объективный метод визуализации угла и прилегающих анатомических структур. В дополнение к качественному анализу некоторые методы визуализации позволяют проводить количественный анализ, который можно использовать для отслеживания изменений или прогрессирования заболевания с течением времени.
Ультразвуковая биомикроскопия использует ультразвук высокой частоты (35-100 МГц) для получения изображения угла с высоким разрешением. Ультразвуковая биомикроскопия показала хорошее согласие с гониоскопией при оценке угла передней камеры. Хотя это полезная технология, способная обеспечить как качественный, так и количественный анализ, ее основное преимущество заключается в ее способности визуализировать структуры позади радужной оболочки для обнаружения различных причин вторичного закрытия угла, таких как плато радужной оболочки, цилиарный выпот или иридоцилиарные массы. . К недостаткам ультразвуковой биомикроскопии относятся необходимость лежачего положения, использование анестезии, потребность в квалифицированном специалисте, более длительное время получения изображения и контакт с глазом с использованием чашки со связующей средой или зонда, что может привести к абразии роговицы или потенциальной инфекции.
Оптическая когерентная томография переднего сегмента использует принцип низкокогерентной интерферометрии вместо ультразвука для получения поперечного сечения, бесконтактной, трехмерной модальности визуализации переднего сегмента глаза с высоким разрешением. Метод измеряет задержку и интенсивность света, отраженного от анализируемой структуры ткани, и сравнивает его со светом, отраженным эталонным зеркалом. Комбинация этих двух сигналов приводит к явлению интерференции. Интенсивность сигнала зависит от оптических свойств тканей, и прибор использует эти сигналы для построения изображения сагиттального поперечного сечения анализируемой структуры. Первоначально технология ОКТ использовалась для получения изображений заднего сегмента глаза с использованием длины волны 820 нм. В 2001 году длина волны была изменена на 1310 нм, чтобы обеспечить лучшее проникновение через светоудерживающие ткани, такие как склера и лимб, и улучшить визуализацию переднего сегмента. По сравнению с ультразвуковой биомикроскопией эта технология обеспечивает более высокое осевое разрешение и более высокую частоту дискретизации (2,0 кГц против 0,8 кГц). Другим основным клиническим преимуществом перед ультразвуковой биомикроскопией является ее способность обеспечивать бесконтактное сканирование в сидячем вертикальном положении. Основным недостатком оптической когерентной томографии переднего сегмента является ее неспособность визуализировать структуры позади радужной оболочки из-за блокирования длины волны пигментом. Это ограничивает его применение при скрининге нескольких вторичных причин закрытия угла, таких как плато радужной оболочки, киста или опухоль цилиарного тела, подвывих хрусталика или цилиарный выпот.
Биометрические параметры, которые можно измерить с помощью оптической когерентной томографии переднего отрезка глаза:
Толщина радужной оболочки, площадь поперечного сечения радужной оболочки, кривизна радужной оболочки, глубина АК, ширина АК, расстояние угла раскрытия, площадь угла углубления, толщина склеры, расстояние трабекулярной сети цилиарного отростка, угол трабекулярной радужки, свод хрусталика.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- shymaa K H
- Номер телефона: 01069541100
- Электронная почта: shymaakamel@aun.edu.eg
-
Контакт:
- Omar M Ali, proffeser
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Диагностирована первичная открытоугольная глаукома
- Характерные для глаукомы дефекты поля зрения и внешний вид диска зрительного нерва
- Предрасположенность к закрытию угла по данным гониоскопии.
- Неоваскуляризация угла передней камеры
- псевдоэксфолиативная глаукома по данным осмотра с помощью щелевой лампы
- Никакой операции по удалению катаракты.
- Нет хирургии глаукомы
- Отсутствие дегенеративных изменений сетчатки при офтальмоскопии после мидриаза
Критерий исключения:
- - предыдущая операция по поводу глаукомы
- Предыдущая операция по удалению катаракты
- Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям
- Воспаление глаз и заболевания глаз, препятствующие исследованию
- Роговица, макула и другие заболевания роговицы.
- Отсутствие фиксации средств на таких поражениях, как диабетическая ретинопатия или отслойка сетчатки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: исследовательская группа
Они будут подвергаться: Предоперационное A-полное офтальмологическое обследование будет проведено для каждого пациента; B- Биометрические параметры, измеренные с помощью AS-OCT C- Медицинская пригодность для всех пациентов D- Информированное согласие будет получено от всех пациентов после объяснения операции и ее потенциальных преимуществ и рисков. Операция комбинированная факотрабекулэктомия Послеоперационный: - Последующие обследования будут проводиться для каждого пациента через 1 день, 1 неделю, 1 и 3 месяца после операции. и биометрические параметры, измеренные с помощью AS-OCT до и после операции, будут использоваться для сбора данных. - Данные будут обрабатываться и анализироваться с соблюдением конфиденциальности лицами, имеющими научную квалификацию. |
комбинированная факотрабекулэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биометрические параметры, измеренные с помощью AS-OCT (глубина AC (ACD)) после операции. - глубина передней камеры в мм
Временное ограничение: через неделю после операции
|
глубина передней камеры в мм Расстояние от эндотелия роговицы до передней поверхности хрусталика
|
через неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
другие биометрические параметры, измеренные с помощью AS-OCT,
Временное ограничение: 1,3,6, месяц после операции
|
Параметр Единица измерения Толщина радужной оболочки мкТ Кривизна радужной оболочки мкС Ширина апертуры мкС Угловое раскрытие мкО Угловое углубление мкР Трабекулярный угол радужной оболочки Градусы Свод хрусталика мкВ |
1,3,6, месяц после операции
|
|
внутриглазное давление
Временное ограничение: 1,3,6, месяц после операции
|
внутриглазное давление в мм рт.ст.
|
1,3,6, месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Omar M Ali, MD,professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salim S. The role of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. J Ophthalmol. 2012;2012:476801. doi: 10.1155/2012/476801. Epub 2012 Aug 1.
- Maslin JS, Barkana Y, Dorairaj SK. Anterior segment imaging in glaucoma: An updated review. Indian J Ophthalmol. 2015 Aug;63(8):630-40. doi: 10.4103/0301-4738.169787.
- Sharma R, Sharma A, Arora T, Sharma S, Sobti A, Jha B, Chaturvedi N, Dada T. Application of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):311-27. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.06.005. Epub 2013 Oct 15.
- Hong CJ, Trope GE. Glaucoma. CMAJ. 2015 Sep 8;187(12):E398-9. doi: 10.1503/cmaj.140401. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASCBAPTBUOCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .