- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03626675
Veranderingen in het voorste segment door optische coherentietomografie (OCT) bij Phaco-trabeculectomie
Veranderingen in het voorste segment voor en na een saaie gecombineerde phaco-trabeculectomie met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
- Ontwikkel een meetprotocol door middel van OCT-beeldvorming en karakterisering van de verandering van de voorste oogkamer bij DrDeramus-patiënten voor en na de operatie.
- Laat het effect zien van gecombineerde chirurgie bij het beheersen van de intraoculaire druk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Definities DrDeramus vertegenwoordigt een groep ziekten die wordt gedefinieerd door een kenmerkende optische neuropathie die consistent is met het uitgraven en ondermijnen van de neurale en bindweefselelementen van de optische schijf en door de uiteindelijke ontwikkeling van kenmerkende patronen van visuele disfunctie. Preperimetrisch DrDeramus is een term dat wordt soms gebruikt om glaucoomveranderingen in de optische schijf aan te duiden bij patiënten met normale gezichtsvelden.
De incidentie van glaucoom en cataract neemt toe met de leeftijd. Er zijn speciale overwegingen nodig bij het kiezen van de te volgen chirurgische strategie wanneer een van deze twee aandoeningen een chirurgische behandeling vereist. Wanneer uitgevoerd voorafgaand aan een cataractoperatie, verhoogt trabeculectomie het risico op cataractvorming met maximaal 78%, terwijl daaropvolgende cataractoperaties het risico op verhoogde intraoculaire druk of falen van de trabeculectomie kunnen verhogen. Wanneer daarentegen alleen cataractchirurgie wordt uitgevoerd bij glaucoompatiënten; een vroege postoperatieve intraoculaire drukpiek die soms medische behandeling vereist, wordt vaak gemeld. Daarom kan in deze situaties phacotrabeculectomie worden overwogen, een procedure die het beheer van deze twee aandoeningen combineert in één operatie.
Wanneer gecombineerde chirurgie te overwegen
Gecombineerde cataractextractie en glaucoomchirurgie (trabeculectomie, glaucoomdrainage-implantatiechirurgie of een van de nieuwere chirurgische benaderingen voor glaucoom) moet zorgvuldig worden geselecteerd en geïndividualiseerd, afhankelijk van de klinische bevindingen in elk geval:
- Cataractchirurgie alleen is voldoende voor patiënten met een goed gecontroleerde intraoculaire druk in de setting van vroege tot matige oogzenuwbeschadiging.
- Patiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk in aanwezigheid van ernstige oogzenuwbeschadiging moeten eerst een glaucoomoperatie ondergaan, gevolgd door cataractextractie een paar maanden later
- Gecombineerde chirurgie kan het meest geschikt zijn voor een patiënt met een visueel significant cataract met ongecontroleerd glaucoom ondanks maximale medische therapie en/of lasertrabeculoplastiek. Kosten zijn vaak een probleem voor veel patiënten en het elimineren van medicijnen kan de financiële last helpen verminderen. Slechte naleving van DrDeramus-medicatie kan ook een probleem zijn om beide procedures samen te overwegen.
De indicatie voor phaco-trabeculectomie was de gelijktijdige aanwezigheid van een visueel significant cataract en openkamerhoekglaucoom waarvoor medicijnen nodig waren, slechte therapietrouw van de patiënt, gevorderde glaucomateuze oogzenuwbeschadiging of verlies van gezichtsveld, of medisch ongecontroleerd glaucoom.
Effect van staaroperatie op voorste segment:
Cataractchirurgie en intraoculaire lensimplantatie leiden tot een aanzienlijke toename van de diepte van de voorste oogkamer en de hoek van de voorste oogkamer.
Trabeculectomie leidde tot een significante afname van de diepte van de voorste kamer en de hoek van de voorste kamer. De effecten van trabeculectomie op de parameters van het voorste segment gemeten door optische biometrie in primair openhoekglaucoom en pseudo-exfoliatieglaucoom en gevonden in primair openhoekglaucoom, verminderde intraoculaire druk en diepte van de voorste kamer in de 1e en 3e maand aanzienlijk. Conclusie: Trabeculectomie veroorzaakt enkele verschillen in parameters van het voorste segment in zowel gevallen van primair openhoekglaucoom als pseudo-exfoliatie en de verschillen tussen deze veranderingen in beide groepen bleken onbeduidend te zijn.
Voorste segment - optische coherentietomografie is een nuttig hulpmiddel om filterende blebs of DrDeramus-drainage-apparaten in de postoperatieve periode te evalueren. Klinisch kunnen blaasjes worden beschreven als diffuus, cystisch, ingekapseld of plat. Deze beschrijvingen zijn echter subjectief en er kunnen gevallen zijn waarin het klinische uiterlijk niet correleert met de blaasfunctie. Daarom kan het visualiseren van intrableb-morfologie met beeldvorming van het voorste segment ons begrip van verschillende chirurgische uitkomsten en wondgenezing vergroten. Het contactloze scannen van het anterieure segment - optische coherentietomografie biedt een aanzienlijk voordeel ten opzichte van ultrasone biomicroscopie bij het elimineren van direct trauma aan de blaas of het verminderen van het risico op mogelijke infectie die zou kunnen optreden bij het gebruik van een oogschelp of sonde. resolutie van maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen de subconjunctivale vloeistofverzameling en de supra sclera vloeistofruimte. Het voorste segment - optische coherentietomografie die wordt gebruikt om de morfologie en structuren van de bleb te beschrijven, inclusief de wanddikte van de bleb, subconjunctivale vloeistofverzamelingen, supra sclera-vloeistofruimte, sclera-flapdikte en intra-bleb-intensiteit. Tomografie met optische coherentie van het voorste segment maakt visualisatie mogelijk van de glaucoomdrainagehulpmiddelen in de voorste oogkamer om hun positie of mogelijke occlusie te beoordelen.
Effect van phacotrabeculectomie op de diepte van de voorste kamer:
Phacotrabeculectomie leidde tot een toename van de diepte van de voorste kamer en de hoek van de voorste kamer. Poon, Linda Yi-Chieh et al. bestudeerden de vergelijking van chirurgische uitkomsten na phacotrabeculectomie bij primair geslotenkamerhoekglaucoom versus gevonden primair openkamerhoekglaucoom; de groep met primaire gesloten kamerhoekglaucoom had voorafgaand aan de operatie een diepte van de voorste kamer die significant ondieper was dan de groep met primaire open kamerhoekglaucoom. Na de operatie nam de gemiddelde diepte van de voorste oogkamer in de primaire kamerhoekglaucoomgroep echter toe tot een diepte die vergelijkbaar was met die in de primaire openkamerhoekglaucoomgroep.
Beeldvorming van het voorste oogsegment Beeldvorming van het voorste oogsegment biedt een objectieve methode voor het visualiseren van de hoek en aangrenzende anatomische structuren. Naast kwalitatieve analyses maken sommige beeldvormingsmodaliteiten kwantitatieve analyses mogelijk die kunnen worden gebruikt om verandering of progressie in de loop van de tijd te volgen.
Echografie Biomicroscopie maakt gebruik van ultrageluid met hoge frequentie (35-100 MHz) om afbeeldingen met een hoge resolutie van de hoek te leveren. Echografie Biomicroscopie heeft een goede overeenkomst aangetoond met gonioscopie bij het beoordelen van de hoek van de voorste kamer. Hoewel het een nuttige technologie is die zowel kwalitatieve als kwantitatieve analyses kan bieden, ligt het grote voordeel ervan in het vermogen om structuren achter de iris te visualiseren om verschillende oorzaken van secundaire hoeksluiting te detecteren, zoals plateau-iris, ciliaire effusies of irido-ciliaire massa's. . De nadelen van ultrasone biomicroscopie zijn onder meer de vereiste rugligging, het gebruik van anesthesie, de behoefte aan een bekwame onderzoeker, een langere beeldacquisitietijd en contact met het oog met behulp van een beker met een koppelingsmedium of een sonde die kan leiden tot afschuring van het hoornvlies of mogelijke infectie.
Optische coherentietomografie van het anterieure segment maakt gebruik van het principe van interferometrie met lage coherentie in plaats van ultrageluid om een dwarsdoorsnede, contactloze, driedimensionale beeldvormingsmodaliteit met hoge resolutie van het voorste segment van het oog te produceren. De techniek meet de vertraging en intensiteit van het licht dat wordt gereflecteerd door de weefselstructuur die wordt geanalyseerd en vergelijkt dit met het licht dat wordt gereflecteerd door een referentiespiegel. De combinatie van deze twee signalen resulteert in interferentieverschijnselen. De signaalintensiteit hangt af van de optische eigenschappen van de weefsels en het apparaat gebruikt deze signalen om een sagittaal dwarsdoorsnedebeeld te construeren van de structuur die wordt geanalyseerd. OCT-technologie werd aanvankelijk gebruikt om beelden van het achterste segment van het oog te produceren met behulp van een golflengte van 820 nm. In 2001 werd de golflengte gewijzigd in 1310 nm om een betere penetratie mogelijk te maken door licht vasthoudende weefsels zoals de sclera en limbus en om de visualisatie van het voorste segment te verbeteren. Vergeleken met ultrasone biomicroscopie biedt deze technologie een hogere axiale resolutie en een snellere bemonsteringsfrequentie (2,0 kHz versus 0,8 kHz). Een ander belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van ultrasone biomicroscopie is het vermogen om contactloos te scannen in een zittende, rechtopstaande positie. Het belangrijkste nadeel van optische coherentietomografie van het voorste segment is het onvermogen om structuren achter de iris te visualiseren als gevolg van blokkering van de golflengte door pigment. Dit beperkt de toepassing ervan bij het screenen van verschillende secundaire oorzaken van hoeksluiting, zoals plateau-iris, cyste of tumor in het ciliaire lichaam, lenssubluxatie of ciliaire effusies.
Biometrische parameters die kunnen worden gemeten met de optische coherentietomografie van het voorste segment:
Irisdikte, irisdwarsdoorsnedegebied, iriskromming, AC-diepte, AC-breedte, hoekopeningsafstand, hoekuitsparingsgebied, sclerale dikte, trabeculair netwerk ciliaire procesafstand, trabeculaire irishoek, lensgewelf.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University
-
Contact:
- shymaa K H
- Telefoonnummer: 01069541100
- E-mail: shymaakamel@aun.edu.eg
-
Contact:
- Omar M Ali, proffeser
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd primair openhoekglaucoom
- Gezichtsvelddefecten en uiterlijk van de oogzenuwkop kenmerkend voor glaucoom
- Hoeksluiting predispositie zoals blijkt uit gonioscopie.
- Neovascularisatie in de voorste kamerhoek
- pseudo-exfoliatieglaucoom zoals blijkt uit spleetlamponderzoek
- Geen staaroperatie.
- Geen glaucoomoperatie
- Geen degeneratieve veranderingen in het netvlies bij funduscopy na mydriasis
Uitsluitingscriteria:
- -eerdere glaucoomoperatie
- Eerdere staaroperatie
- Aanwezigheid van eventuele afwijkingen die betrouwbare metingen verhinderen
- Oogontsteking en oogziekte verstoren de studie
- Hoornvlies, macula en andere hoornvliesaandoeningen.
- Geen fixatie Fundeert laesies zoals diabetische retinopathie of netvliesloslating.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: studiegroep
Ze zullen worden onderworpen aan: Voor elke patiënt wordt preoperatief een volledig oogheelkundig onderzoek uitgevoerd; B- Biometrische parameters gemeten met de AS-OCT C- Medische geschiktheid voor alle patiënten D- Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten na uitleg van de operatie en de mogelijke voordelen en risico's. Chirurgie combineerde Phaco-trabeculectomie Postoperatief: - Vervolgonderzoeken zullen voor elke patiënt worden uitgevoerd op 1 dag, 1 week, 1 en 3 maanden na de operatie. en biometrische parameters gemeten met de AS-OCT voor en na de operatie zullen worden gebruikt om de gegevens te verzamelen. -De gegevens worden vertrouwelijk beheerd en geanalyseerd door wetenschappelijk gekwalificeerde personen |
gecombineerde phaco-trabeculectomie-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biometrische parameters gemeten met de AS-OCT (AC depth (ACD)) na de operatie. - diepte van de voorkamer in mm
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
diepte van de voorste oogkamer in mm Afstand van cornea-endotheel tot voorste oppervlak van de lens
|
een week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
andere biometrische parameters gemeten met de AS-OCT,
Tijdsspanne: 1,3,6 maand postoperatief
|
Parametereenheid Irisdikte μT Iriskromming μC AC breedte μC Openingshoek μO Hoek uitsparing μR Trabeculaire irishoek Graden Lensboog μV |
1,3,6 maand postoperatief
|
|
intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 1,3,6 maand postoperatief
|
intraoculaire druk in mm hg
|
1,3,6 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Omar M Ali, MD,professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salim S. The role of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. J Ophthalmol. 2012;2012:476801. doi: 10.1155/2012/476801. Epub 2012 Aug 1.
- Maslin JS, Barkana Y, Dorairaj SK. Anterior segment imaging in glaucoma: An updated review. Indian J Ophthalmol. 2015 Aug;63(8):630-40. doi: 10.4103/0301-4738.169787.
- Sharma R, Sharma A, Arora T, Sharma S, Sobti A, Jha B, Chaturvedi N, Dada T. Application of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):311-27. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.06.005. Epub 2013 Oct 15.
- Hong CJ, Trope GE. Glaucoma. CMAJ. 2015 Sep 8;187(12):E398-9. doi: 10.1503/cmaj.140401. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASCBAPTBUOCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .