- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03626675
Zmiany odcinka przedniego w optycznej koherentnej tomografii (OCT) w fakotrabekulektomii
Zmiany odcinka przedniego przed i po niepowikłanej złożonej fako-trabekulektomii przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
- Opracowanie protokołu pomiarowego za pomocą obrazowania OCT i charakterystyki zmiany komory przedniej u pacjentów z jaskrą przed i po operacji.
- Przedstawić wpływ chirurgii skojarzonej na kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Definicje Jaskra reprezentuje grupę chorób zdefiniowanych przez charakterystyczną neuropatię nerwu wzrokowego, która jest zgodna z wykopywaniem i podważaniem elementów nerwowych i tkanki łącznej tarczy nerwu wzrokowego oraz ostatecznym rozwojem charakterystycznych wzorców dysfunkcji wzroku. Jaskra przedobwodowa jest terminem który jest czasami używany do określenia zmian jaskrowych w tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów z prawidłowym polem widzenia.
Częstość występowania jaskry i zaćmy wzrasta wraz z wiekiem. Konieczne jest szczególne rozważenie przy wyborze strategii chirurgicznej, którą należy zastosować, gdy którykolwiek z tych dwóch stanów wymaga leczenia chirurgicznego. Trabekulektomia przeprowadzona przed operacją zaćmy zwiększa ryzyko powstania zaćmy nawet o 78%, podczas gdy późniejsza operacja zaćmy może zwiększać ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub niepowodzenia trabekulektomii. W przeciwieństwie do tego, gdy u pacjentów z jaskrą przeprowadza się samą operację usunięcia zaćmy; często zgłaszany jest skok ciśnienia wewnątrzgałkowego we wczesnym okresie pooperacyjnym, który czasami wymaga leczenia. Dlatego w takich sytuacjach można rozważyć fakotrabekulektomię, procedurę, która łączy zarządzanie tymi dwoma stanami podczas jednej operacji.
Kiedy rozważyć operację skojarzoną
Skojarzone usuwanie zaćmy i chirurgia jaskry (trabekulektomia, drenaż jaskry, wszczepienie implantu lub którykolwiek z nowszych sposobów leczenia jaskry) powinny być starannie dobrane i zindywidualizowane w zależności od wyników klinicznych w każdym przypadku:
- Sama operacja usunięcia zaćmy jest wystarczająca u pacjentów z dobrze kontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym przy wczesnym lub umiarkowanym uszkodzeniu nerwu wzrokowego.
- Pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w obecności ciężkiego uszkodzenia nerwu wzrokowego powinni zostać poddani najpierw operacji jaskry, a następnie usunięciu zaćmy kilka miesięcy później
- Operacja łączona może być najbardziej odpowiednia dla pacjenta z wizualnie istotną zaćmą z niekontrolowaną jaskrą pomimo maksymalnej terapii medycznej i/lub trabekuloplastyki laserowej. Koszt jest często problemem dla wielu pacjentów, a wyeliminowanie leków może pomóc zmniejszyć obciążenie finansowe. Słaba zgodność z lekami na jaskrę może również stanowić problem, aby rozważyć obie procedury razem.
Wskazaniem do fakotrabekulektomii była jednoczesna obecność istotnej wzrokowo zaćmy i jaskry otwartego kąta wymagającej leczenia, zła współpraca pacjenta, zaawansowane jaskrowe uszkodzenie nerwu wzrokowego lub utrata pola widzenia lub jaskra niekontrolowana medycznie.
Wpływ operacji zaćmy na odcinek przedni:
Operacja zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej prowadzą do znacznego zwiększenia głębokości komory przedniej i kąta komory przedniej.
Trabekulektomia prowadzi do znacznego zmniejszenia głębokości komory przedniej i kąta komory przedniej. Wpływ trabekulektomii na parametry odcinka przedniego mierzone biometrią optyczną w jaskrze pierwotnej otwartego kąta i jaskrze rzekomej złuszczania oraz stwierdzane w jaskrze pierwotnej otwartego kąta, ciśnienie wewnątrzgałkowe i głębokość komory przedniej zmniejszyły się znacznie w 1. i 3. miesiącu. Wnioski: Trabekulektomia powoduje pewne różnice w parametrach odcinka przedniego zarówno w przypadku jaskry pierwotnej otwartego kąta, jak i pseudoeksfoliacji, a różnice między tymi zmianami w obu grupach okazały się nieistotne.
Odcinek przedni - optyczna koherentna tomografia jest przydatnym narzędziem do oceny pęcherzyków filtrujących lub urządzeń drenujących jaskrę w okresie pooperacyjnym. Klinicznie pęcherzyki można opisać jako rozproszone, torbielowate, otoczkowe lub płaskie. Jednak te opisy są subiektywne i mogą wystąpić przypadki, w których wygląd kliniczny nie koreluje z funkcją pęcherzyka. Dlatego wizualizacja morfologii wewnątrz pęcherzyka za pomocą obrazowania przedniego odcinka może poprawić nasze zrozumienie różnych wyników chirurgicznych i gojenia się ran. Bezkontaktowe badanie przedniego segmentu - optyczna tomografia koherentna zapewnia znaczną przewagę nad biomikroskopią ultrasonograficzną w eliminowaniu bezpośredniego urazu pęcherzyka lub zmniejszaniu ryzyka potencjalnej infekcji, która mogłaby wystąpić przy użyciu muszli ocznej lub sondy. Ponadto wyższe skanowanie Rozdzielczość pozwala na zróżnicowanie gromadzenia się płynu podspojówkowego i przestrzeni płynowej nadtwardówki. Segment przedni – optyczna koherentna tomografia stosowana do opisu morfologii i struktur pęcherzyka, w tym grubości ściany pęcherzyka, zbiorników płynu podspojówkowego, przestrzeni płynowej nadtwardówki, grubości płatka twardówki i intensywności wewnątrz pęcherzyka. Koherentna tomografia odcinka przedniego umożliwia wizualizację urządzeń do drenażu jaskry w komorze przedniej w celu oceny ich położenia lub potencjalnej niedrożności.
Wpływ fakotrabekulektomii na głębokość komory przedniej:
Fakotrabekulektomia prowadzi do zwiększenia głębokości komory przedniej i kąta komory przedniej. Poon, Linda Yi-Chieh i wsp. badali porównanie wyników chirurgicznych po fakotrabekulektomii w jaskrze pierwotnej z zamkniętym kątem w porównaniu z jaskrą pierwotną z otwartym kątem przesączania; grupa pacjentów z jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania miała przed operacją głębokość komory przedniej znacznie mniejszą niż grupa pacjentów z jaskrą pierwotną z otwartym kątem przesączania. Jednak po operacji średnia głębokość komory przedniej w grupie z jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania wzrosła do głębokości podobnej do głębokości w grupie z jaskrą pierwotną z otwartym kątem przesączania.
Obrazowanie przedniego odcinka oka Obrazowanie przedniego odcinka oka oferuje obiektywną metodę wizualizacji kąta i sąsiadujących struktur anatomicznych. Oprócz analiz jakościowych niektóre metody obrazowania umożliwiają analizy ilościowe, które można wykorzystać do monitorowania zmian lub postępu w czasie.
Ultradźwięki Biomikroskopia wykorzystuje ultradźwięki o wysokiej częstotliwości (35-100 MHz), aby uzyskać obrazy kąta o wysokiej rozdzielczości. Biomikroskopia ultrasonograficzna wykazała dobrą zgodność z gonioskopią w ocenie kąta komory przedniej. Chociaż jest to użyteczna technologia umożliwiająca zarówno analizę jakościową, jak i ilościową, jej główną zaletą jest możliwość wizualizacji struktur za tęczówką w celu wykrycia różnych przyczyn wtórnego zamknięcia kąta, takich jak tęczówka plateau, wysięk rzęskowy lub masy tęczówkowo-rzęskowe . Wady biomikroskopii ultrasonograficznej obejmują wymaganą pozycję leżącą, stosowanie znieczulenia, konieczność obecności wykwalifikowanego badacza, dłuższy czas akwizycji obrazu oraz kontakt z okiem za pomocą kubka z medium sprzęgającym lub sondą, co może prowadzić do otarcia rogówki lub potencjalnej infekcji.
Optyczna tomografia koherencyjna przedniego odcinka wykorzystuje zasadę interferometrii o niskiej koherencji zamiast ultradźwięków, aby uzyskać przekrój poprzeczny, bezkontaktowy, trójwymiarowy tryb obrazowania o wysokiej rozdzielczości przedniego odcinka oka. Technika ta mierzy opóźnienie i intensywność światła odbitego od analizowanej struktury tkanki i porównuje je ze światłem odbitym przez lustro referencyjne. Połączenie tych dwóch sygnałów skutkuje zjawiskiem interferencji. Intensywność sygnału zależy od właściwości optycznych tkanek, a urządzenie wykorzystuje te sygnały do konstruowania obrazu przekroju strzałkowego analizowanej struktury. Technologia OCT była początkowo wykorzystywana do tworzenia obrazów tylnego odcinka oka przy użyciu długości fali 820 nm. W 2001 roku długość fali zmieniono na 1310 nm, aby umożliwić lepszą penetrację przez tkanki zatrzymujące światło, takie jak twardówka i rąbek, oraz poprawić wizualizację przedniego odcinka. W porównaniu z biomikroskopią ultradźwiękową technologia ta zapewnia wyższą rozdzielczość osiową i większą częstotliwość próbkowania (2,0 kHz w porównaniu z 0,8 kHz). Inną główną zaletą kliniczną w porównaniu z biomikroskopią ultradźwiękową jest możliwość bezkontaktowego skanowania w pozycji siedzącej, pionowej. Główną wadą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka jest jej niezdolność do wizualizacji struktur za tęczówką z powodu zablokowania długości fali przez pigment. Ogranicza to jego zastosowanie w badaniach przesiewowych kilku wtórnych przyczyn zamknięcia kąta, takich jak płaskowyż tęczówki, torbiel lub guz ciała rzęskowego, podwichnięcie soczewki lub wysięk rzęskowy.
Parametry biometryczne, które można zmierzyć za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka:
Grubość tęczówki, pole przekroju tęczówki, krzywizna tęczówki, głębokość AC, szerokość AC, odległość otwarcia kąta, powierzchnia zagłębienia kąta, grubość twardówki, odległość procesu rzęskowego siateczki beleczkowej, kąt tęczówki beleczkowatej, sklepienie soczewki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
Kontakt:
- shymaa K H
- Numer telefonu: 01069541100
- E-mail: shymaakamel@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Omar M Ali, proffeser
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Zdiagnozowana jaskra pierwotna otwartego kąta
- Ubytek pola widzenia i wygląd główki nerwu wzrokowego charakterystyczny dla jaskry
- Predyspozycje do zamykania kąta stwierdzone w gonioskopii.
- Neowaskularyzacja w kącie komory przedniej
- jaskra pseudozłuszczająca, co wykazano w badaniu w lampie szczelinowej
- Brak operacji zaćmy.
- Brak operacji jaskry
- Brak zmian zwyrodnieniowych siatkówki w badaniu dna oka po rozszerzeniu źrenic
Kryteria wyłączenia:
- -przebyta operacja jaskry
- Poprzednia operacja zaćmy
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających rzetelne pomiary
- Zapalenie oka i choroba oka zakłócająca badanie
- Rogówka, plamka żółta i inne choroby rogówki.
- Bez fiksacji Usuwa uszkodzenia, takie jak retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: kółko naukowe
Będą one poddane: Przedoperacyjne A-kompletne badanie okulistyczne zostanie wykonane dla każdego pacjenta; B- Parametry biometryczne mierzone za pomocą AS-OCT C- Stan zdrowia wszystkich pacjentów D- Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów po wyjaśnieniu operacji oraz jej potencjalnych korzyści i zagrożeń. Operacja połączona z trabekulektomią fako Pooperacyjny: -Badania kontrolne będą wykonywane u każdego pacjenta po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 i 3 miesiącach po operacji. a parametry biometryczne mierzone za pomocą AS-OCT przed i po operacji zostaną wykorzystane do zebrania danych. -Dane będą zarządzane i analizowane z zachowaniem poufności przez osoby posiadające kwalifikacje naukowe |
kombinowana operacja fako-trabekulektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry biometryczne mierzone za pomocą AS-OCT (głębokość AC (ACD)) po operacji. - głębokość komory przedniej w mm
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
głębokość komory przedniej w mm Odległość od śródbłonka rogówki do przedniej powierzchni soczewki
|
tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inne parametry biometryczne mierzone za pomocą AS-OCT,
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po operacji
|
Jednostka parametru Grubość tęczówki μT Krzywizna tęczówki μC Szerokość AC μC Odległość otwarcia kąta μO Powierzchnia zagłębienia kąta μR Kąt tęczówki beleczkowej Stopnie Sklepienie soczewki μV |
1,3,6 miesiąca po operacji
|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po operacji
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe w mm hg
|
1,3,6 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Omar M Ali, MD,professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salim S. The role of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. J Ophthalmol. 2012;2012:476801. doi: 10.1155/2012/476801. Epub 2012 Aug 1.
- Maslin JS, Barkana Y, Dorairaj SK. Anterior segment imaging in glaucoma: An updated review. Indian J Ophthalmol. 2015 Aug;63(8):630-40. doi: 10.4103/0301-4738.169787.
- Sharma R, Sharma A, Arora T, Sharma S, Sobti A, Jha B, Chaturvedi N, Dada T. Application of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):311-27. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.06.005. Epub 2013 Oct 15.
- Hong CJ, Trope GE. Glaucoma. CMAJ. 2015 Sep 8;187(12):E398-9. doi: 10.1503/cmaj.140401. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASCBAPTBUOCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .