Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany odcinka przedniego w optycznej koherentnej tomografii (OCT) w fakotrabekulektomii

6 października 2018 zaktualizowane przez: shymaa kamel Ibrahim Hady, Assiut University

Zmiany odcinka przedniego przed i po niepowikłanej złożonej fako-trabekulektomii przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)

  1. Opracowanie protokołu pomiarowego za pomocą obrazowania OCT i charakterystyki zmiany komory przedniej u pacjentów z jaskrą przed i po operacji.
  2. Przedstawić wpływ chirurgii skojarzonej na kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Definicje Jaskra reprezentuje grupę chorób zdefiniowanych przez charakterystyczną neuropatię nerwu wzrokowego, która jest zgodna z wykopywaniem i podważaniem elementów nerwowych i tkanki łącznej tarczy nerwu wzrokowego oraz ostatecznym rozwojem charakterystycznych wzorców dysfunkcji wzroku. Jaskra przedobwodowa jest terminem który jest czasami używany do określenia zmian jaskrowych w tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów z prawidłowym polem widzenia.

Częstość występowania jaskry i zaćmy wzrasta wraz z wiekiem. Konieczne jest szczególne rozważenie przy wyborze strategii chirurgicznej, którą należy zastosować, gdy którykolwiek z tych dwóch stanów wymaga leczenia chirurgicznego. Trabekulektomia przeprowadzona przed operacją zaćmy zwiększa ryzyko powstania zaćmy nawet o 78%, podczas gdy późniejsza operacja zaćmy może zwiększać ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub niepowodzenia trabekulektomii. W przeciwieństwie do tego, gdy u pacjentów z jaskrą przeprowadza się samą operację usunięcia zaćmy; często zgłaszany jest skok ciśnienia wewnątrzgałkowego we wczesnym okresie pooperacyjnym, który czasami wymaga leczenia. Dlatego w takich sytuacjach można rozważyć fakotrabekulektomię, procedurę, która łączy zarządzanie tymi dwoma stanami podczas jednej operacji.

Kiedy rozważyć operację skojarzoną

Skojarzone usuwanie zaćmy i chirurgia jaskry (trabekulektomia, drenaż jaskry, wszczepienie implantu lub którykolwiek z nowszych sposobów leczenia jaskry) powinny być starannie dobrane i zindywidualizowane w zależności od wyników klinicznych w każdym przypadku:

  • Sama operacja usunięcia zaćmy jest wystarczająca u pacjentów z dobrze kontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym przy wczesnym lub umiarkowanym uszkodzeniu nerwu wzrokowego.
  • Pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w obecności ciężkiego uszkodzenia nerwu wzrokowego powinni zostać poddani najpierw operacji jaskry, a następnie usunięciu zaćmy kilka miesięcy później
  • Operacja łączona może być najbardziej odpowiednia dla pacjenta z wizualnie istotną zaćmą z niekontrolowaną jaskrą pomimo maksymalnej terapii medycznej i/lub trabekuloplastyki laserowej. Koszt jest często problemem dla wielu pacjentów, a wyeliminowanie leków może pomóc zmniejszyć obciążenie finansowe. Słaba zgodność z lekami na jaskrę może również stanowić problem, aby rozważyć obie procedury razem.

Wskazaniem do fakotrabekulektomii była jednoczesna obecność istotnej wzrokowo zaćmy i jaskry otwartego kąta wymagającej leczenia, zła współpraca pacjenta, zaawansowane jaskrowe uszkodzenie nerwu wzrokowego lub utrata pola widzenia lub jaskra niekontrolowana medycznie.

Wpływ operacji zaćmy na odcinek przedni:

Operacja zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej prowadzą do znacznego zwiększenia głębokości komory przedniej i kąta komory przedniej.

Trabekulektomia prowadzi do znacznego zmniejszenia głębokości komory przedniej i kąta komory przedniej. Wpływ trabekulektomii na parametry odcinka przedniego mierzone biometrią optyczną w jaskrze pierwotnej otwartego kąta i jaskrze rzekomej złuszczania oraz stwierdzane w jaskrze pierwotnej otwartego kąta, ciśnienie wewnątrzgałkowe i głębokość komory przedniej zmniejszyły się znacznie w 1. i 3. miesiącu. Wnioski: Trabekulektomia powoduje pewne różnice w parametrach odcinka przedniego zarówno w przypadku jaskry pierwotnej otwartego kąta, jak i pseudoeksfoliacji, a różnice między tymi zmianami w obu grupach okazały się nieistotne.

Odcinek przedni - optyczna koherentna tomografia jest przydatnym narzędziem do oceny pęcherzyków filtrujących lub urządzeń drenujących jaskrę w okresie pooperacyjnym. Klinicznie pęcherzyki można opisać jako rozproszone, torbielowate, otoczkowe lub płaskie. Jednak te opisy są subiektywne i mogą wystąpić przypadki, w których wygląd kliniczny nie koreluje z funkcją pęcherzyka. Dlatego wizualizacja morfologii wewnątrz pęcherzyka za pomocą obrazowania przedniego odcinka może poprawić nasze zrozumienie różnych wyników chirurgicznych i gojenia się ran. Bezkontaktowe badanie przedniego segmentu - optyczna tomografia koherentna zapewnia znaczną przewagę nad biomikroskopią ultrasonograficzną w eliminowaniu bezpośredniego urazu pęcherzyka lub zmniejszaniu ryzyka potencjalnej infekcji, która mogłaby wystąpić przy użyciu muszli ocznej lub sondy. Ponadto wyższe skanowanie Rozdzielczość pozwala na zróżnicowanie gromadzenia się płynu podspojówkowego i przestrzeni płynowej nadtwardówki. Segment przedni – optyczna koherentna tomografia stosowana do opisu morfologii i struktur pęcherzyka, w tym grubości ściany pęcherzyka, zbiorników płynu podspojówkowego, przestrzeni płynowej nadtwardówki, grubości płatka twardówki i intensywności wewnątrz pęcherzyka. Koherentna tomografia odcinka przedniego umożliwia wizualizację urządzeń do drenażu jaskry w komorze przedniej w celu oceny ich położenia lub potencjalnej niedrożności.

Wpływ fakotrabekulektomii na głębokość komory przedniej:

Fakotrabekulektomia prowadzi do zwiększenia głębokości komory przedniej i kąta komory przedniej. Poon, Linda Yi-Chieh i wsp. badali porównanie wyników chirurgicznych po fakotrabekulektomii w jaskrze pierwotnej z zamkniętym kątem w porównaniu z jaskrą pierwotną z otwartym kątem przesączania; grupa pacjentów z jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania miała przed operacją głębokość komory przedniej znacznie mniejszą niż grupa pacjentów z jaskrą pierwotną z otwartym kątem przesączania. Jednak po operacji średnia głębokość komory przedniej w grupie z jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania wzrosła do głębokości podobnej do głębokości w grupie z jaskrą pierwotną z otwartym kątem przesączania.

Obrazowanie przedniego odcinka oka Obrazowanie przedniego odcinka oka oferuje obiektywną metodę wizualizacji kąta i sąsiadujących struktur anatomicznych. Oprócz analiz jakościowych niektóre metody obrazowania umożliwiają analizy ilościowe, które można wykorzystać do monitorowania zmian lub postępu w czasie.

Ultradźwięki Biomikroskopia wykorzystuje ultradźwięki o wysokiej częstotliwości (35-100 MHz), aby uzyskać obrazy kąta o wysokiej rozdzielczości. Biomikroskopia ultrasonograficzna wykazała dobrą zgodność z gonioskopią w ocenie kąta komory przedniej. Chociaż jest to użyteczna technologia umożliwiająca zarówno analizę jakościową, jak i ilościową, jej główną zaletą jest możliwość wizualizacji struktur za tęczówką w celu wykrycia różnych przyczyn wtórnego zamknięcia kąta, takich jak tęczówka plateau, wysięk rzęskowy lub masy tęczówkowo-rzęskowe . Wady biomikroskopii ultrasonograficznej obejmują wymaganą pozycję leżącą, stosowanie znieczulenia, konieczność obecności wykwalifikowanego badacza, dłuższy czas akwizycji obrazu oraz kontakt z okiem za pomocą kubka z medium sprzęgającym lub sondą, co może prowadzić do otarcia rogówki lub potencjalnej infekcji.

Optyczna tomografia koherencyjna przedniego odcinka wykorzystuje zasadę interferometrii o niskiej koherencji zamiast ultradźwięków, aby uzyskać przekrój poprzeczny, bezkontaktowy, trójwymiarowy tryb obrazowania o wysokiej rozdzielczości przedniego odcinka oka. Technika ta mierzy opóźnienie i intensywność światła odbitego od analizowanej struktury tkanki i porównuje je ze światłem odbitym przez lustro referencyjne. Połączenie tych dwóch sygnałów skutkuje zjawiskiem interferencji. Intensywność sygnału zależy od właściwości optycznych tkanek, a urządzenie wykorzystuje te sygnały do ​​konstruowania obrazu przekroju strzałkowego analizowanej struktury. Technologia OCT była początkowo wykorzystywana do tworzenia obrazów tylnego odcinka oka przy użyciu długości fali 820 nm. W 2001 roku długość fali zmieniono na 1310 nm, aby umożliwić lepszą penetrację przez tkanki zatrzymujące światło, takie jak twardówka i rąbek, oraz poprawić wizualizację przedniego odcinka. W porównaniu z biomikroskopią ultradźwiękową technologia ta zapewnia wyższą rozdzielczość osiową i większą częstotliwość próbkowania (2,0 kHz w porównaniu z 0,8 kHz). Inną główną zaletą kliniczną w porównaniu z biomikroskopią ultradźwiękową jest możliwość bezkontaktowego skanowania w pozycji siedzącej, pionowej. Główną wadą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka jest jej niezdolność do wizualizacji struktur za tęczówką z powodu zablokowania długości fali przez pigment. Ogranicza to jego zastosowanie w badaniach przesiewowych kilku wtórnych przyczyn zamknięcia kąta, takich jak płaskowyż tęczówki, torbiel lub guz ciała rzęskowego, podwichnięcie soczewki lub wysięk rzęskowy.

Parametry biometryczne, które można zmierzyć za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka:

Grubość tęczówki, pole przekroju tęczówki, krzywizna tęczówki, głębokość AC, szerokość AC, odległość otwarcia kąta, powierzchnia zagłębienia kąta, grubość twardówki, odległość procesu rzęskowego siateczki beleczkowej, kąt tęczówki beleczkowatej, sklepienie soczewki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Omar M Ali, proffeser

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowana jaskra pierwotna otwartego kąta
  • Ubytek pola widzenia i wygląd główki nerwu wzrokowego charakterystyczny dla jaskry
  • Predyspozycje do zamykania kąta stwierdzone w gonioskopii.
  • Neowaskularyzacja w kącie komory przedniej
  • jaskra pseudozłuszczająca, co wykazano w badaniu w lampie szczelinowej
  • Brak operacji zaćmy.
  • Brak operacji jaskry
  • Brak zmian zwyrodnieniowych siatkówki w badaniu dna oka po rozszerzeniu źrenic

Kryteria wyłączenia:

  • -przebyta operacja jaskry
  • Poprzednia operacja zaćmy
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających rzetelne pomiary
  • Zapalenie oka i choroba oka zakłócająca badanie
  • Rogówka, plamka żółta i inne choroby rogówki.
  • Bez fiksacji Usuwa uszkodzenia, takie jak retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: kółko naukowe

Będą one poddane:

Przedoperacyjne A-kompletne badanie okulistyczne zostanie wykonane dla każdego pacjenta; B- Parametry biometryczne mierzone za pomocą AS-OCT C- Stan zdrowia wszystkich pacjentów D- Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów po wyjaśnieniu operacji oraz jej potencjalnych korzyści i zagrożeń.

Operacja połączona z trabekulektomią fako

Pooperacyjny:

-Badania kontrolne będą wykonywane u każdego pacjenta po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 i 3 miesiącach po operacji.

a parametry biometryczne mierzone za pomocą AS-OCT przed i po operacji zostaną wykorzystane do zebrania danych.

-Dane będą zarządzane i analizowane z zachowaniem poufności przez osoby posiadające kwalifikacje naukowe

kombinowana operacja fako-trabekulektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry biometryczne mierzone za pomocą AS-OCT (głębokość AC (ACD)) po operacji. - głębokość komory przedniej w mm
Ramy czasowe: tydzień po operacji
głębokość komory przedniej w mm Odległość od śródbłonka rogówki do przedniej powierzchni soczewki
tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inne parametry biometryczne mierzone za pomocą AS-OCT,
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po operacji

Jednostka parametru

Grubość tęczówki μT Krzywizna tęczówki μC Szerokość AC μC Odległość otwarcia kąta μO Powierzchnia zagłębienia kąta μR Kąt tęczówki beleczkowej Stopnie Sklepienie soczewki μV

1,3,6 miesiąca po operacji
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po operacji
ciśnienie wewnątrzgałkowe w mm hg
1,3,6 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omar M Ali, MD,professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCBAPTBUOCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj