- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03626675
Cambios en el segmento anterior por tomografía de coherencia óptica (OCT) en facotrabeculectomía
Cambios en el segmento anterior antes y después de una facotrabeculectomía combinada sin incidentes mediante el uso de tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Desarrollar un protocolo de medición por imagen OCT y caracterización del cambio de cámara anterior en pacientes con glaucoma antes y después de la cirugía.
- Mostrar el efecto de la cirugía combinada en el control de la presión intraocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Definiciones El glaucoma representa un grupo de enfermedades definidas por una neuropatía óptica característica que es consistente con la excavación y socavación de los elementos del tejido conectivo y neural del disco óptico y por el eventual desarrollo de patrones distintivos de disfunción visual. El glaucoma preperimétrico es un término que a veces se usa para denotar cambios glaucomatosos en el disco óptico en pacientes con campos visuales normales.
La incidencia de glaucoma y cataratas aumenta con la edad. Se necesitan consideraciones especiales al elegir qué estrategia quirúrgica emprender cuando cualquiera de estas dos condiciones requiere manejo quirúrgico. Cuando se realiza antes de la cirugía de cataratas, la trabeculectomía aumenta el riesgo de formación de cataratas hasta en un 78 %, mientras que la cirugía de cataratas posterior puede aumentar el riesgo de presión intraocular elevada o fracaso de la trabeculectomía. Por el contrario, cuando la cirugía de cataratas se realiza sola en pacientes con glaucoma; comúnmente se informa un pico de presión intraocular postoperatorio temprano que a veces requiere tratamiento médico. Por lo tanto, en estas situaciones se puede considerar la facotrabeculectomía, un procedimiento que combina el manejo de estas dos condiciones en una sola cirugía.
Cuándo considerar la cirugía combinada
La cirugía combinada de extracción de cataratas y glaucoma (trabeculectomía, cirugía de implante de drenaje de glaucoma o cualquiera de los enfoques quirúrgicos más nuevos para el glaucoma) debe seleccionarse cuidadosamente e individualizarse según los hallazgos clínicos en cada caso:
- La cirugía de cataratas por sí sola es suficiente para pacientes con presión intraocular bien controlada en el contexto de daño temprano a moderado del nervio óptico.
- Los pacientes con presión intraocular no controlada en presencia de daño grave del nervio óptico deben someterse primero a cirugía de glaucoma, seguido de extracción de cataratas unos meses después.
- La cirugía combinada puede ser más adecuada para un paciente con una catarata visualmente significativa con glaucoma no controlado a pesar de la terapia médica máxima y/o la trabeculoplastia con láser. El costo suele ser un problema para muchos pacientes y eliminar los medicamentos puede ayudar a reducir la carga financiera. El cumplimiento deficiente con los medicamentos para el glaucoma también puede ser un problema para considerar ambos procedimientos juntos.
La indicación para la facotrabeculectomía fue la presencia simultánea de una catarata visualmente significativa y glaucoma de ángulo abierto que requería medicamentos, mala conformidad del paciente, daño avanzado del nervio óptico glaucomatoso o pérdida del campo visual, o glaucoma médicamente no controlado.
Efecto de la cirugía de cataratas en el segmento anterior:
La cirugía de cataratas y el implante de lentes intraoculares conducen a aumentos significativos en la profundidad y el ángulo de la cámara anterior.
La trabeculectomía conduce a una disminución significativa en la profundidad de la cámara anterior y el ángulo de la cámara anterior. Los efectos de la trabeculectomía en los parámetros del segmento anterior medidos por biometría óptica en el glaucoma primario de ángulo abierto y el glaucoma de pseudoexfoliación y encontrados en el glaucoma primario de ángulo abierto, la presión intraocular y la profundidad de la cámara anterior disminuyeron en el 1er y 3er mes significativamente. Conclusión: La trabeculectomía causa algunas diferencias en los parámetros del segmento anterior tanto en casos de glaucoma primario de ángulo abierto como de pseudoexfoliación y se encontró que las diferencias entre estos cambios en ambos grupos eran insignificantes.
Segmento Anterior - La Tomografía de Coherencia Óptica es una herramienta útil para evaluar ampollas de filtración o dispositivos de drenaje de glaucoma en el postoperatorio. Clínicamente, las ampollas se pueden describir como difusas, quísticas, encapsuladas o planas. Sin embargo, estas descripciones son subjetivas y puede haber casos en los que la apariencia clínica no se correlacione con la función de la vesícula. Por lo tanto, la visualización de la morfología dentro de la ampolla con imágenes del segmento anterior puede mejorar nuestra comprensión de los diferentes resultados quirúrgicos y la cicatrización de heridas. La tomografía de coherencia óptica del segmento anterior sin contacto proporciona una ventaja significativa sobre la biomicroscopía de ultrasonido en la eliminación del traumatismo directo en la ampolla o la reducción del riesgo de infección potencial que podría ocurrir con el uso de una copa ocular o una sonda. Además, la exploración más alta La resolución de permite diferenciar la colección líquida subconjuntival y el espacio líquido supraesclerótico. El segmento anterior: tomografía de coherencia óptica utilizada para describir la morfología y las estructuras dentro de la vesícula, incluido el grosor de la pared de la vesícula, las colecciones de líquido subconjuntival, el espacio de líquido supraesclerótico, el grosor del colgajo de la esclerótica y la intensidad dentro de la vesícula. La tomografía de coherencia óptica del segmento anterior permite visualizar los dispositivos de drenaje del glaucoma en la cámara anterior para evaluar su posición o posible oclusión.
Efecto de la facotrabeculectomía en la profundidad de la cámara anterior:
La facotrabeculectomía conduce a aumentos en la profundidad de la cámara anterior y el ángulo de la cámara anterior. Poon, Linda Yi-Chieh et al estudiaron la comparación de los resultados quirúrgicos después de la facotrabeculectomía en el glaucoma primario de ángulo cerrado versus el glaucoma primario de ángulo abierto; el grupo de glaucoma de ángulo cerrado primario tenía una profundidad de la cámara anterior significativamente menor que el grupo de glaucoma de ángulo abierto primario antes de la cirugía. Sin embargo, después de la cirugía, la profundidad media de la cámara anterior en el grupo de glaucoma primario de ángulo cerrado aumentó a una profundidad similar a la del grupo de glaucoma primario de ángulo abierto.
Imágenes del segmento anterior del ojo Las imágenes del segmento anterior del ojo ofrecen un método objetivo para visualizar el ángulo y las estructuras anatómicas adyacentes. Además de los análisis cualitativos, algunas modalidades de imágenes permiten análisis cuantitativos que se pueden utilizar para controlar el cambio o la progresión a lo largo del tiempo.
Ultrasonido La biomicroscopía utiliza ultrasonido de alta frecuencia (35-100 MHz) para proporcionar imágenes de alta resolución del ángulo. La biomicroscopia ultrasónica ha mostrado una buena concordancia con la gonioscopia en la evaluación del ángulo de la cámara anterior. Aunque es una tecnología útil capaz de proporcionar análisis tanto cualitativos como cuantitativos, su principal ventaja radica en su capacidad para visualizar estructuras posteriores al iris para detectar diversas causas de cierre de ángulo secundario, como iris en meseta, derrames ciliares o masas iridociliares. . Las desventajas de la biomicroscopía de ultrasonido incluyen la posición supina requerida, el uso de anestesia, la necesidad de un examinador experto, un tiempo de adquisición de imágenes más largo y el contacto con el ojo usando una copa con un medio de acoplamiento o una sonda que puede provocar una abrasión corneal o una posible infección.
La tomografía de coherencia óptica del segmento anterior utiliza el principio de la interferometría de baja coherencia en lugar del ultrasonido para producir una modalidad de imagen tridimensional de alta resolución, transversal, sin contacto, del segmento anterior del ojo. La técnica mide el retraso y la intensidad de la luz reflejada por la estructura del tejido que se analiza y la compara con la luz reflejada por un espejo de referencia. La combinación de estas dos señales da como resultado un fenómeno de interferencia. La intensidad de la señal depende de las propiedades ópticas de los tejidos y el dispositivo utiliza estas señales para construir una imagen de sección transversal sagital de la estructura que se analiza. La tecnología OCT se utilizó inicialmente para producir imágenes del segmento posterior del ojo utilizando una longitud de onda de 820 nm. En 2001, la longitud de onda se modificó a 1310 nm para permitir una mejor penetración a través de los tejidos que retienen la luz, como la esclerótica y el limbo, y para mejorar la visualización del segmento anterior. En comparación con la biomicroscopía de ultrasonido, esta tecnología proporciona una resolución axial más alta y una frecuencia de muestreo más rápida (2,0 kHz frente a 0,8 kHz). Otra de las principales ventajas clínicas sobre la biomicroscopía de ultrasonido es su capacidad para proporcionar escaneo sin contacto en una posición sentada y erguida. El principal inconveniente de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior es su incapacidad para visualizar estructuras posteriores al iris debido al bloqueo de la longitud de onda por el pigmento. Esto limita su aplicación en el cribado de varias causas secundarias de cierre angular, como iris en meseta, quiste o tumor del cuerpo ciliar, subluxación del cristalino o derrames ciliares.
Parámetros biométricos que se pueden medir con la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior:
Espesor del iris, área de la sección transversal del iris, curvatura del iris, profundidad de CA, ancho de CA, distancia de apertura del ángulo, área de receso del ángulo, espesor escleral, distancia del proceso ciliar de la malla trabecular, ángulo del iris trabecular, bóveda de la lente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University
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Contacto:
- shymaa K H
- Número de teléfono: 01069541100
- Correo electrónico: shymaakamel@aun.edu.eg
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Contacto:
- Omar M Ali, proffeser
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Glaucoma primario de ángulo abierto diagnosticado
- Defectos del campo visual y aspecto de la cabeza del nervio óptico característicos del glaucoma
- Predisposición al cierre angular evidenciada por gonioscopia.
- Neovascularización en el ángulo de la cámara anterior
- glaucoma de pseudo-exfoliación como se evidencia en el examen con lámpara de hendidura
- Sin cirugía de cataratas.
- Sin cirugía de glaucoma
- Sin cambios degenerativos en la retina en funduscopia tras midriasis
Criterio de exclusión:
- -cirugía previa de glaucoma
- Cirugía de cataratas previa
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables
- Inflamación ocular y enfermedad ocular que interfieren con el estudio
- Enfermedad de la córnea, mácula y otras enfermedades de la córnea.
- Sin fijación Fondos de lesiones como retinopatía diabética o desprendimiento de retina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: grupo de estudio
Estarán sujetos a: A todos los pacientes se les realizará un examen oftalmológico completo preoperatorio; B- Parámetros biométricos medidos con el AS-OCT C- Aptitud médica para todos los pacientes D- Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes después de una explicación de la operación y sus beneficios y riesgos potenciales. Cirugía combinada Faco trabeculectomía Postoperatorio: -Se realizarán exámenes de seguimiento para cada paciente al día, 1 semana, 1 y 3 meses después de la operación. y los parámetros biométricos medidos con el AS-OCT antes y después de la cirugía se utilizarán para recopilar los datos. -Los datos serán tratados y analizados con confidencialidad por personas científicamente cualificadas |
cirugía combinada de facotrabeculectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros biométricos medidos con el AS-OCT (profundidad AC (ACD)) tras la cirugía. - profundidad de la cámara anterior en mm
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
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profundidad de la cámara anterior en mm Distancia desde el endotelio corneal hasta la superficie anterior del cristalino
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una semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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otros parámetros biométricos medidos con el AS-OCT,
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses postoperatorio
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Unidad de parámetro Grosor del iris μT Curvatura del iris μC Ancho de CA μC Distancia de apertura del ángulo μO Área de rebaje del ángulo μR Ángulo trabecular del iris Grados Bóveda del cristalino μV |
1, 3, 6 meses postoperatorio
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presión intraocular
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses postoperatorio
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presión intraocular en mm hg
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1, 3, 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Omar M Ali, MD,professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salim S. The role of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. J Ophthalmol. 2012;2012:476801. doi: 10.1155/2012/476801. Epub 2012 Aug 1.
- Maslin JS, Barkana Y, Dorairaj SK. Anterior segment imaging in glaucoma: An updated review. Indian J Ophthalmol. 2015 Aug;63(8):630-40. doi: 10.4103/0301-4738.169787.
- Sharma R, Sharma A, Arora T, Sharma S, Sobti A, Jha B, Chaturvedi N, Dada T. Application of anterior segment optical coherence tomography in glaucoma. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):311-27. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.06.005. Epub 2013 Oct 15.
- Hong CJ, Trope GE. Glaucoma. CMAJ. 2015 Sep 8;187(12):E398-9. doi: 10.1503/cmaj.140401. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASCBAPTBUOCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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