서방형 데포 타크로리무스의 안전성 및 약동학: 최초의 인체 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다. 연구 평가가 수행되기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서가 제공되어야 합니다.
• 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성
• 체질량 지수는 18.5 ~ 32.0 kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
• 문서화된 QT 연장 부재를 포함하여 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 임상 실험실 평가(임상 화학 패널[최소 10시간 금식], 전체 혈구 계산[CBC] 및 소변 검사[UA] 포함)는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 테스트 실험실의 참조 범위 내에 있어야 합니다.
• 지난 3개월 동안 및 스크리닝 시 자가면역 장애에 대해 음성이어야 합니다. 참가자의 병력이 이 평가에 사용됩니다.
• 투여 기간 내내 그리고 최종 방문 후까지 SR 주사형 타크로리무스 이외의 면역억제제 칼시뉴린 억제제 제품을 사용해서는 안 됩니다.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 연구 과정 및 정맥 접근을 통한 채혈에 동의해야 합니다.
• 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 선택된 남용 약물에 대해 음성이어야 합니다.
• 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 C형 간염 바이러스 항체[HCV] 포함) 및 음성 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 항체 스크린이 있어야 합니다.
• 여성은 비임신, 비수유, 폐경기(최소 1년 동안의 무월경 및 난포 자극 호르몬 수치 40mIU/mL 이상)로 정의됩니다. 스크리닝 전 적어도 90일 동안 외과적으로 불임(예를 들어, 난관 결찰술, 자궁절제술, 난소절제술); 또는 사전 동의서에 서명한 시점 또는 입원 기간 -1일 체크인 10일 전부터 연구 퇴원 후 30일까지 다음 피임 형태 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 살정제 사용; 살정제 함유 여성 콘돔; 살정제 함유 피임 스펀지; 살정제 함유 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 살정제와 함께 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하는 남성 성 파트너; 또는 불임 성 파트너; 또는 여성은 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다(연구 중에 성적으로 활발해지면 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 가임 여성의 경우, 임신 테스트 결과는 입원 기간의 -1일에 스크리닝 및 체크인 시 음성이어야 합니다(부록 1 참조). 여성은 또한 투약 기간 내내 그리고 최종 방문 후까지 질 세척을 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 불임이거나 입원 기간의 -1일 체크인부터 연구 퇴원 후 90일까지 승인된 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다: 살정제 함유 남성 콘돔; 불임 성 파트너; 또는 살정제와 함께 IUD의 여성 성 파트너에 의한 사용; 살정제가 함유된 여성용 콘돔; 살정제가 함유된 피임 스펀지; 질내 시스템(예: NuvaRing®); 살정제가 함유된 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약. 피험자는 입원 기간의 -1일 체크인부터 연구 퇴원 후 90일까지 정자 기증을 자제합니다.

제외 기준:

• 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음,
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 환자는 이 시험에 등록해서는 안 됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 대상체에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 안전성 및 PK 평가의 해석을 방해할 수 있거나 시험을 완료하는 대상자의 능력을 손상시킬 수 있는 통제되지 않고 불안정한 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재, 또는 주제의 결정 능력;
• 임상적으로 중요한 활력 징후의 존재 또는 조사자의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 시험에서 안전성 및 내약성을 평가하는 능력을 잠재적으로 방해할 수 있는 신체 검사 소견;
• 타크로리무스 사용 이력, 또는 칼시뉴린 억제제 약물에 대한 과민성 및/또는 부작용;
• 독성 쇼크 증후군의 병력;
• 현재 화학요법 또는 면역억제제를 받고 있습니다.
• 30일 이내 또는 연구 참여 반감기 5일 이내에 조사 약물 사용;
• 현재 시롤리무스 사용 중;
• 현재 생백신을 사용하고 있습니다.
• 현재 CYP3A4의 수반되는 기질 및/또는 억제제에 대해;
• 연구 동안 부작용(AE)의 치료를 제외하고 임의의 병용 약물의 사용을 필요로 함;
• 임상 실험실 테스트의 모든 이상 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 ECG 소견.
• 알려진 또는 의심되는(비열성) 발작 장애;
• 지난 3개월 이내에 다른 데포 약물 사용.
• 이 탐색적 연구의 처음 30일 동안 자몽을 먹거나 자몽 주스를 마시지 않겠다고 약속하지 않습니다.
• 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 설명된 등급 ≥ 1 결과