통증 및 오피오이드에 대한 의사소통 개선
1차 진료에서 통증 관련 의사소통, 통증 관리 및 오피오이드 처방을 개선하기 위한 임상의 훈련 개입
연구 개요
상태
상세 설명
무작위 통제 시험(RCT)의 유일한 개입은 임상의 교육입니다. 이 RCT는 환자 치료를 직접 조작하거나 영향을 미치지 않습니다. 따라서 이 연구는 최소한의 위험입니다. 유일하게 예측 가능한 환자 위험은 데이터 기밀성과 개인 정보 보호와 관련이 있습니다.
조사관은 파일럿 RCT를 위해 약 48명의 1차 진료 임상의를 모집할 것입니다. 연구 목표는 24명의 레지던트와 48명의 환자를 등록하는 것입니다(레지던트당 2명의 환자 방문). 그러나 이러한 클리닉에서 유사한 모집 방법을 사용한 이전 경험에 따르면 등록된 임상의의 약 50%만이 궁극적으로 연구 환자를 방문하게 됩니다. 따라서 조사관은 레지던트의 상당 부분이 연구 환자를 보지 못해 연구에서 탈락해야 할 것으로 예상하기 때문에 임상의를 초과 등록해야 할 것입니다. 등록 후 임상의는 만성 통증 및 오피오이드에 대해 환자와 의사 소통하는 것과 관련된 인구 통계 및 자기 효능을 포함하는 간단한 설문지를 작성합니다.
무작위 배정은 무작위 배정 상태가 등록 결정에 영향을 미치지 않도록 모든 임상의가 정보에 입각한 동의를 제공하고 등록한 후에 이루어집니다. 모든 임상의를 모집한 후 연구 인력이 무작위 배정을 수행합니다. 무작위화는 임상의 수준입니다. 중재의 특성상 피험자 또는 조사자가 무작위 할당을 할 수 없습니다. 그러나 환자는 임상의의 무작위 배정을 알지 못합니다.
개입 임상의는 정규 진료 시간 동안 2번의 표준화된 환자 방문을 완료합니다. 첫 번째 방문에는 주요 의사소통 기술을 요약한 8-10분 비디오 보기, 이러한 기술을 사용하여 연습하기 위한 10-12분 롤 플레이 세션 및 8-10분의 건설적인 피드백이 포함됩니다. 두 번째 영상은 롤플레이와 피드백만 있을 예정입니다. 통제 임상의는 만성 비암성 통증을 치료하기 위한 오피오이드 사용에 대한 모범 사례에 대한 권장 사항이 포함된 2016년 질병 통제 예방 센터(CDC) 오피오이드 처방 지침의 서면 요약을 받게 됩니다. 가능한 범위 내에서 조사관은 대조군에 대해 CDC에서 생산한 자료를 사용합니다. CDC 지침은 주의를 제어하는 역할을 합니다. 개입 임상의는 개입을 평가하는 간단한 설문지를 작성합니다. 얼마 후, 등록된 임상의는 연구팀에 의해 선별 및 등록되고 이전에 예정된 pcp 방문이 오디오 녹음되도록 허용하는 데 동의한 2명의 환자를 보게 됩니다. 데이터에는 오디오 녹음 기록, 방문 전 및 방문 후 환자 설문지 및 임상의 방문 후 설문지가 포함됩니다.
각 환자 방문 2개월 후 연구 보조원이 환자에게 전화를 걸어 2개월 추적 데이터(예: 간략한 통증 목록).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Family Medicine Clinic
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Internal Medicine Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
UC Davis의 내과 또는 가정 의학 레지던트:
- 교육 1년 이상 완료
- 외래 치료 센터(ACC) 건물에서 1차 진료 환자를 만나십시오. 임상의는 클리닉 허들, 이메일 및 회의 프레젠테이션을 통해 모집됩니다.
UC 데이비스 환자:
- 18-80세
- 만성 근골격계 통증을 치료하기 위해 90일 이상 동안 주치의가 처방한 아편유사제(하루에 1개 이상의 아편유사제 용량)를 복용
- 통증 관리에 대해 논의할 가능성이 있다고 보고하는 참여 임상의와 약속을 잡습니다.
제외 기준:
- 활성 암
- 수용소
- 영어를 쓰지 마세요
- 죄수
- 임산부
- 동의할 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Clinicians - Communication skills training
Intervention clinicians will receive 2 standardized patient visits.
The first visit will consist of an 8 minute video on the development of 5 key communication skills, a 10-12 minute role-play session to practice using these skills, and 8-10 minutes of constructive feedback.
The 2nd visit will include only the role-play and feedback components.
Clinicians will also get a printed pocket card and pamphlet explaining the targeted communication skills in more detail.
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Intervention components include an 8-10 minute instructional video, a pocket card and pamphlet, and 2 standardized patient visits with role-play and feedback by the standardized patient
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활성 비교기: Clinician Control
Control clinicians will receive a written summary of the 2016 CDC opioid prescribing guidelines, which include recommendations for best practices for use of opioids to treat chronic non-cancer pain.
CDC guidelines will serve as an attention control.
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Physician will review materials based on CDC opioid prescribing guidelines.
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실험적: Patient seeing trained clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has received the communication training will be recruited for this arm.
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patient with a scheduled visit with a clinician who received the communication training.
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활성 비교기: Patient seeing control clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has NOT received the communication training (Clinician control group) will be recruited for this arm.
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patient with a scheduled visit with a clinician who did not receive the communication training.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinician Number of Targeted Behaviors Per Visit
기간: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Compare frequency of use of targeted communication behaviors observed per visit for residents in the Intervention vs Control arm (using coding of recorded visits to assess skill use).
We first developed a list of targeted communication behaviors that were targeted by our intervention and based on our conceptual model.
We developed a coding manual to count the number of unique behaviors in each study visit.
We analyzed audio recordings and transcripts from all study visits to count the number of targeted behaviors per each visit.
Multiple team members measured communication behaviors in each visit to ensure reliability of this measure.
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Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Way Pain Interfered With Patients Lives Using the Brief Pain Inventory - Pain Interference Subscale Survey
기간: 8 weeks
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Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale consists of 7 categories relating to how pain interferes with patients' lives.
Patients are asked to rate their pain on a zero (Does Not Interfere) to 10 (Completely Interferes) scale.
The 7 categories are: 1.
General Activity, 2. Mood, 3. Walking Ability, 4. Work, 5. Relationships, 6. Sleep, 7. Enjoyment of life.
Results are averaged to give an overall interference rating from 0-10, with higher scores indicating worse pain.
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Severity of Patients Pain Using the Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity Subscale Which Measures the Severity of the Patient's Pain.
기간: 8 weeks
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -- Pain Severity subscale has 4 survey questions / categories, asking patients to rate the severity of their pain on a 0-10 scale (with 0 being No Pain and 10 being Worst Possible Pain).
The 4 Categories are, A. At it's worst in the last 24 hours, B. At it's best in the last 24 hours, C. Pain on average, D. Pain right now.
Results are averaged to give an overall score (0-10) with higher scores indicating worse outcomes.
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8 weeks
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Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire
기간: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Comparison of difficult doctor-patient encounter scale for Intervention vs Control physicians.
Difficult doctor-patient relationship scale has 10 items scored from 1-6.
The overall scale range is 10-60, with higher values indicating more difficult (worse) visits.
Physicians complete this measure for each study patient.
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Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Patient Experience Score
기간: 8 weeks
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Patient experience score for patients who saw Intervention and Control physicians, measured by post visit patient agreement with treatment plan, patient trust, and patient assessment of clinician communication skills. Patient experience is a standardized composite average of three validated scales: Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Adult Visit Survey communication subscale, range 0 to 12, with higher scores indicating better communication. Patient Agreement with Treatment Plan Scale, range 3 to 21, with higher scores indicating greater agreement. Brief Wake Forest Physician Trust Scale, range 5 to 25, with higher scores indicating greater trust. The three scales were standardized and averaged into a single composite score. The theoretical composite score ranges from -4.5 to 0.6, with higher scores indicating a better patient experience. Results are reported separately for each study arm as mean (standard deviation). |
8 weeks
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Physicians' Overall Appraisal of the Standardized Patient Intervention
기간: 1-3 months
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Physician reported assessment of intervention.
Investigators will ask for physicians' evaluation of the feasibility, acceptability, and utility of the intervention.
Investigators will offer 10 value statements about the intervention.
Physicians will select 1 from the following choices: strongly agree, agree, neutral, disagree, strongly disagree.
Results will be reported as the percentage who agree or strongly agree with each statement.
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1-3 months
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Physician Communication Self-efficacy
기간: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Physician self-efficacy for communication skills for Intervention vs Control physicians.
These questions ask about physicians' confidence related to managing chronic non-cancer pain in primary care.
Physicians will be asked to rate how strongly they agree or disagree with 8 statements (each on 1-5 scale.
Higher values indicate greater (better) self-efficacy.
Baseline and post-visit ratings of self efficacy will be computed, and we will measure change in self efficacy (post-visit self efficacy minus baseline self efficacy) for Control vs Intervention physicians.
Overall score range will be 1-5, with higher numbers indicating better self efficacy.
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Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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High-risk Opioid Prescribing
기간: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Prevalence of high-risk opioid prescribing as measured by chart review; defined either as being prescribed 90MME or more OR being prescribed opioids plus benzodiazepines 2 months after study completion based on chart review
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Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 970014
- 5K23DA043052 (미국 NIH 보조금/계약)
- A18-0560 (기타 식별자: UC Davis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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