Verbetering van de communicatie over pijn en opioïden
Een clinicustrainingsinterventie om pijngerelateerde communicatie, pijnbeheersing en het voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De enige interventie in de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal clinicusonderwijs zijn. Deze RCT zal de patiëntenzorg niet rechtstreeks manipuleren of beïnvloeden. Daarom is deze studie een minimaal risico. De enige voorzienbare risico's voor de patiënt hebben betrekking op de vertrouwelijkheid en privacy van gegevens.
De onderzoekers zullen ongeveer 48 huisartsen rekruteren voor de RCT-pilot. Het doel van de studie is om 24 bewoners en 48 patiënten in te schrijven (2 patiëntbezoeken per bewoner). Op basis van eerdere ervaringen met vergelijkbare rekruteringsmethoden in deze klinieken, zal echter slechts ongeveer 50% van de ingeschreven clinici uiteindelijk een bezoek brengen aan studiepatiënten. Het zal dus nodig zijn om meer clinici in te schrijven, omdat de onderzoekers verwachten dat een groot deel van de aios uit de studie zal moeten worden geschrapt omdat ze geen studiepatiënten zien. Na inschrijving zullen clinici een korte vragenlijst invullen, inclusief demografische gegevens en zelfeffectiviteit met betrekking tot de communicatie met patiënten over chronische pijn en opioïden.
Randomisatietoewijzing vindt plaats nadat alle clinici geïnformeerde toestemming hebben gegeven en zich hebben ingeschreven, om te voorkomen dat de randomisatiestatus van invloed is op de inschrijvingsbeslissingen. Randomisatietoewijzing zal worden gedaan door onderzoekspersoneel nadat alle clinici zijn aangeworven. Randomisatie vindt plaats op clinicusniveau. Vanwege de aard van de interventie is het niet mogelijk om proefpersonen of onderzoekers blind te maken voor randomisatie. Patiënten zullen zich echter niet bewust zijn van de randomisatietoewijzing van clinici.
Interventieartsen zullen 2 gestandaardiseerde patiëntbezoeken afleggen tijdens de reguliere kliniektijd. Het eerste bezoek omvat het bekijken van een video van 8-10 minuten waarin de belangrijkste communicatieve vaardigheden worden samengevat, een rollenspelsessie van 10-12 minuten om deze vaardigheden te oefenen en 8-10 minuten constructieve feedback. De tweede video heeft alleen roll-play en feedback. Control clinici zullen een schriftelijke samenvatting ontvangen van de 2016 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) richtlijnen voor het voorschrijven van opioïden, die aanbevelingen bevatten voor best practices voor het gebruik van opioïden voor de behandeling van chronische niet-kankerpijn. Voor zover mogelijk zullen de onderzoekers CDC-geproduceerde materialen gebruiken voor de controlegroep. CDC-richtlijnen zullen dienen als aandachtscontrole. Interventiebehandelaars vullen een korte vragenlijst in om de interventie te evalueren. Enige tijd later zullen ingeschreven clinici 2 patiënten zien die zijn gescreend en ingeschreven door het onderzoeksteam en die hebben ingestemd met het opnemen van een eerder gepland bezoek met pcp. De gegevens omvatten de transcripties van de audio-opname, een vragenlijst voor patiënten vóór en na het bezoek en een vragenlijst voor clinici na het bezoek.
2 maanden na het bezoek van elke patiënt zal een onderzoeksassistent de patiënten bellen en follow-upgegevens van 2 maanden verkrijgen (bijv. Korte pijninventaris).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Family Medicine Clinic
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Internal Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inwoners interne geneeskunde of huisartsgeneeskunde bij UC Davis:
- voltooide ≥1 jaar opleiding
- zie eerstelijnspatiënten in het Ambulante Zorgcentrum (ACC) gebouw. Clinici zullen worden geworven via clinic huddles, e-mails en presentaties tijdens vergaderingen.
UC Davis-patiënten:
- 18-80 jaar oud
- opioïden gebruiken (≥1 dosis opioïden per dag) voorgeschreven door hun huisarts gedurende >90 dagen om chronische musculoskeletale pijn te behandelen
- een afspraak hebben gepland met een deelnemende clinicus waarop ze melden dat ze waarschijnlijk pijnbestrijding zullen bespreken
Uitsluitingscriteria:
- actieve kanker
- hospice
- spreek geen Engels
- gevangenen
- zwangere vrouw
- niet kunnen instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clinicians - Communication skills training
Intervention clinicians will receive 2 standardized patient visits.
The first visit will consist of an 8 minute video on the development of 5 key communication skills, a 10-12 minute role-play session to practice using these skills, and 8-10 minutes of constructive feedback.
The 2nd visit will include only the role-play and feedback components.
Clinicians will also get a printed pocket card and pamphlet explaining the targeted communication skills in more detail.
|
Intervention components include an 8-10 minute instructional video, a pocket card and pamphlet, and 2 standardized patient visits with role-play and feedback by the standardized patient
|
|
Actieve vergelijker: Clinician Control
Control clinicians will receive a written summary of the 2016 CDC opioid prescribing guidelines, which include recommendations for best practices for use of opioids to treat chronic non-cancer pain.
CDC guidelines will serve as an attention control.
|
Physician will review materials based on CDC opioid prescribing guidelines.
|
|
Experimenteel: Patient seeing trained clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has received the communication training will be recruited for this arm.
|
patient with a scheduled visit with a clinician who received the communication training.
|
|
Actieve vergelijker: Patient seeing control clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has NOT received the communication training (Clinician control group) will be recruited for this arm.
|
patient with a scheduled visit with a clinician who did not receive the communication training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinician Number of Targeted Behaviors Per Visit
Tijdsspanne: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Compare frequency of use of targeted communication behaviors observed per visit for residents in the Intervention vs Control arm (using coding of recorded visits to assess skill use).
We first developed a list of targeted communication behaviors that were targeted by our intervention and based on our conceptual model.
We developed a coding manual to count the number of unique behaviors in each study visit.
We analyzed audio recordings and transcripts from all study visits to count the number of targeted behaviors per each visit.
Multiple team members measured communication behaviors in each visit to ensure reliability of this measure.
|
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
|
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Way Pain Interfered With Patients Lives Using the Brief Pain Inventory - Pain Interference Subscale Survey
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale consists of 7 categories relating to how pain interferes with patients' lives.
Patients are asked to rate their pain on a zero (Does Not Interfere) to 10 (Completely Interferes) scale.
The 7 categories are: 1.
General Activity, 2. Mood, 3. Walking Ability, 4. Work, 5. Relationships, 6. Sleep, 7. Enjoyment of life.
Results are averaged to give an overall interference rating from 0-10, with higher scores indicating worse pain.
|
8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Severity of Patients Pain Using the Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity Subscale Which Measures the Severity of the Patient's Pain.
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -- Pain Severity subscale has 4 survey questions / categories, asking patients to rate the severity of their pain on a 0-10 scale (with 0 being No Pain and 10 being Worst Possible Pain).
The 4 Categories are, A. At it's worst in the last 24 hours, B. At it's best in the last 24 hours, C. Pain on average, D. Pain right now.
Results are averaged to give an overall score (0-10) with higher scores indicating worse outcomes.
|
8 weeks
|
|
Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire
Tijdsspanne: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Comparison of difficult doctor-patient encounter scale for Intervention vs Control physicians.
Difficult doctor-patient relationship scale has 10 items scored from 1-6.
The overall scale range is 10-60, with higher values indicating more difficult (worse) visits.
Physicians complete this measure for each study patient.
|
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
|
Patient Experience Score
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Patient experience score for patients who saw Intervention and Control physicians, measured by post visit patient agreement with treatment plan, patient trust, and patient assessment of clinician communication skills. Patient experience is a standardized composite average of three validated scales: Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Adult Visit Survey communication subscale, range 0 to 12, with higher scores indicating better communication. Patient Agreement with Treatment Plan Scale, range 3 to 21, with higher scores indicating greater agreement. Brief Wake Forest Physician Trust Scale, range 5 to 25, with higher scores indicating greater trust. The three scales were standardized and averaged into a single composite score. The theoretical composite score ranges from -4.5 to 0.6, with higher scores indicating a better patient experience. Results are reported separately for each study arm as mean (standard deviation). |
8 weeks
|
|
Physicians' Overall Appraisal of the Standardized Patient Intervention
Tijdsspanne: 1-3 months
|
Physician reported assessment of intervention.
Investigators will ask for physicians' evaluation of the feasibility, acceptability, and utility of the intervention.
Investigators will offer 10 value statements about the intervention.
Physicians will select 1 from the following choices: strongly agree, agree, neutral, disagree, strongly disagree.
Results will be reported as the percentage who agree or strongly agree with each statement.
|
1-3 months
|
|
Physician Communication Self-efficacy
Tijdsspanne: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Physician self-efficacy for communication skills for Intervention vs Control physicians.
These questions ask about physicians' confidence related to managing chronic non-cancer pain in primary care.
Physicians will be asked to rate how strongly they agree or disagree with 8 statements (each on 1-5 scale.
Higher values indicate greater (better) self-efficacy.
Baseline and post-visit ratings of self efficacy will be computed, and we will measure change in self efficacy (post-visit self efficacy minus baseline self efficacy) for Control vs Intervention physicians.
Overall score range will be 1-5, with higher numbers indicating better self efficacy.
|
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
High-risk Opioid Prescribing
Tijdsspanne: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Prevalence of high-risk opioid prescribing as measured by chart review; defined either as being prescribed 90MME or more OR being prescribed opioids plus benzodiazepines 2 months after study completion based on chart review
|
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 970014
- 5K23DA043052 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- A18-0560 (Andere identificatie: UC Davis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .