Migliorare la comunicazione sul dolore e gli oppioidi
Un intervento di formazione del medico per migliorare la comunicazione correlata al dolore, la gestione del dolore e la prescrizione di oppioidi nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'unico intervento nello studio controllato randomizzato (RCT) sarà l'educazione del medico. Questo RCT non manipolerà o influenzerà direttamente la cura del paziente. Pertanto, questo studio è a rischio minimo. Gli unici rischi prevedibili per il paziente riguardano la riservatezza e la privacy dei dati.
Gli investigatori recluteranno circa 48 medici di assistenza primaria per l'RCT pilota. L'obiettivo dello studio è di arruolare 24 residenti e 48 pazienti (2 visite di pazienti per residente). Tuttavia, sulla base della precedente esperienza con metodi di reclutamento simili in queste cliniche, solo il 50% circa dei medici arruolati alla fine avrà visite con i pazienti dello studio. Pertanto, sarà necessario arruolare eccessivamente i medici perché i ricercatori si aspettano che un'ampia percentuale di residenti dovrà essere abbandonata dallo studio a causa della mancata visita di alcun paziente dello studio. Dopo l'arruolamento, i medici compileranno un breve questionario comprendente dati demografici e autoefficacia per quanto riguarda la comunicazione con i pazienti sul dolore cronico e gli oppioidi.
L'assegnazione della randomizzazione avverrà dopo che tutti i medici avranno fornito il consenso informato e si saranno iscritti, per evitare che lo stato della randomizzazione influenzi le decisioni di iscrizione. L'assegnazione della randomizzazione verrà effettuata dal personale dello studio dopo che tutti i medici sono stati reclutati. La randomizzazione è a livello clinico. A causa della natura dell'intervento, non è possibile rendere ciechi i soggetti o gli investigatori all'assegnazione della randomizzazione. Tuttavia, i pazienti non saranno a conoscenza dell'assegnazione della randomizzazione da parte dei medici.
I medici di intervento completeranno 2 visite di pazienti standardizzate durante il normale orario clinico. La prima visita includerà la visione di un video di 8-10 minuti che riassume le principali abilità comunicative, una sessione di roll-play di 10-12 minuti per esercitarsi nell'uso di queste abilità e 8-10 minuti di feedback costruttivo. Il secondo video avrà solo roll-play e feedback. I medici di controllo riceveranno un riepilogo scritto delle linee guida per la prescrizione di oppioidi dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) del 2016 che includono raccomandazioni per le migliori pratiche per l'uso di oppioidi per il trattamento del dolore cronico non oncologico. Per quanto possibile, gli investigatori utilizzeranno materiali prodotti da CDC per il gruppo di controllo. Le linee guida del CDC serviranno come controllo dell'attenzione. I medici dell'intervento completeranno un breve questionario che valuta l'intervento. Qualche tempo dopo, i medici arruolati vedranno 2 pazienti che sono stati sottoposti a screening e arruolati dal team di ricerca e che hanno accettato di consentire la registrazione audio di una visita precedentemente programmata con pcp. I dati includeranno le trascrizioni della registrazione audio, un questionario paziente pre-visita e post-visita e un questionario post-visita clinico.
2 mesi dopo la visita di ogni paziente, un assistente di ricerca chiamerà i pazienti e otterrà i dati di follow-up di 2 mesi (ad es. Breve inventario del dolore).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Family Medicine Clinic
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Internal Medicine Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Residenti in medicina interna o medicina di famiglia presso UC Davis:
- completato ≥1 anno di formazione
- vedere i pazienti delle cure primarie nell'edificio del Centro di assistenza ambulatoriale (ACC). I medici verranno reclutati tramite riunioni cliniche, e-mail e presentazioni durante le riunioni.
Pazienti dell'UC Davis:
- 18-80 anni
- assunzione di oppioidi (≥1 dose di oppioidi al giorno) prescritti dal proprio medico di base per >90 giorni per il trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico
- hanno un appuntamento programmato con un medico partecipante in cui riferiscono che probabilmente discuteranno della gestione del dolore
Criteri di esclusione:
- cancro attivo
- ospizio
- non parlare inglese
- prigionieri
- donne incinte
- incapace di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clinicians - Communication skills training
Intervention clinicians will receive 2 standardized patient visits.
The first visit will consist of an 8 minute video on the development of 5 key communication skills, a 10-12 minute role-play session to practice using these skills, and 8-10 minutes of constructive feedback.
The 2nd visit will include only the role-play and feedback components.
Clinicians will also get a printed pocket card and pamphlet explaining the targeted communication skills in more detail.
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Intervention components include an 8-10 minute instructional video, a pocket card and pamphlet, and 2 standardized patient visits with role-play and feedback by the standardized patient
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Comparatore attivo: Clinician Control
Control clinicians will receive a written summary of the 2016 CDC opioid prescribing guidelines, which include recommendations for best practices for use of opioids to treat chronic non-cancer pain.
CDC guidelines will serve as an attention control.
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Physician will review materials based on CDC opioid prescribing guidelines.
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Sperimentale: Patient seeing trained clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has received the communication training will be recruited for this arm.
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patient with a scheduled visit with a clinician who received the communication training.
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Comparatore attivo: Patient seeing control clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has NOT received the communication training (Clinician control group) will be recruited for this arm.
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patient with a scheduled visit with a clinician who did not receive the communication training.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinician Number of Targeted Behaviors Per Visit
Lasso di tempo: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Compare frequency of use of targeted communication behaviors observed per visit for residents in the Intervention vs Control arm (using coding of recorded visits to assess skill use).
We first developed a list of targeted communication behaviors that were targeted by our intervention and based on our conceptual model.
We developed a coding manual to count the number of unique behaviors in each study visit.
We analyzed audio recordings and transcripts from all study visits to count the number of targeted behaviors per each visit.
Multiple team members measured communication behaviors in each visit to ensure reliability of this measure.
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Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Way Pain Interfered With Patients Lives Using the Brief Pain Inventory - Pain Interference Subscale Survey
Lasso di tempo: 8 weeks
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Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale consists of 7 categories relating to how pain interferes with patients' lives.
Patients are asked to rate their pain on a zero (Does Not Interfere) to 10 (Completely Interferes) scale.
The 7 categories are: 1.
General Activity, 2. Mood, 3. Walking Ability, 4. Work, 5. Relationships, 6. Sleep, 7. Enjoyment of life.
Results are averaged to give an overall interference rating from 0-10, with higher scores indicating worse pain.
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8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Severity of Patients Pain Using the Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity Subscale Which Measures the Severity of the Patient's Pain.
Lasso di tempo: 8 weeks
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -- Pain Severity subscale has 4 survey questions / categories, asking patients to rate the severity of their pain on a 0-10 scale (with 0 being No Pain and 10 being Worst Possible Pain).
The 4 Categories are, A. At it's worst in the last 24 hours, B. At it's best in the last 24 hours, C. Pain on average, D. Pain right now.
Results are averaged to give an overall score (0-10) with higher scores indicating worse outcomes.
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8 weeks
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Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire
Lasso di tempo: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Comparison of difficult doctor-patient encounter scale for Intervention vs Control physicians.
Difficult doctor-patient relationship scale has 10 items scored from 1-6.
The overall scale range is 10-60, with higher values indicating more difficult (worse) visits.
Physicians complete this measure for each study patient.
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Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Patient Experience Score
Lasso di tempo: 8 weeks
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Patient experience score for patients who saw Intervention and Control physicians, measured by post visit patient agreement with treatment plan, patient trust, and patient assessment of clinician communication skills. Patient experience is a standardized composite average of three validated scales: Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Adult Visit Survey communication subscale, range 0 to 12, with higher scores indicating better communication. Patient Agreement with Treatment Plan Scale, range 3 to 21, with higher scores indicating greater agreement. Brief Wake Forest Physician Trust Scale, range 5 to 25, with higher scores indicating greater trust. The three scales were standardized and averaged into a single composite score. The theoretical composite score ranges from -4.5 to 0.6, with higher scores indicating a better patient experience. Results are reported separately for each study arm as mean (standard deviation). |
8 weeks
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Physicians' Overall Appraisal of the Standardized Patient Intervention
Lasso di tempo: 1-3 months
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Physician reported assessment of intervention.
Investigators will ask for physicians' evaluation of the feasibility, acceptability, and utility of the intervention.
Investigators will offer 10 value statements about the intervention.
Physicians will select 1 from the following choices: strongly agree, agree, neutral, disagree, strongly disagree.
Results will be reported as the percentage who agree or strongly agree with each statement.
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1-3 months
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Physician Communication Self-efficacy
Lasso di tempo: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Physician self-efficacy for communication skills for Intervention vs Control physicians.
These questions ask about physicians' confidence related to managing chronic non-cancer pain in primary care.
Physicians will be asked to rate how strongly they agree or disagree with 8 statements (each on 1-5 scale.
Higher values indicate greater (better) self-efficacy.
Baseline and post-visit ratings of self efficacy will be computed, and we will measure change in self efficacy (post-visit self efficacy minus baseline self efficacy) for Control vs Intervention physicians.
Overall score range will be 1-5, with higher numbers indicating better self efficacy.
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Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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High-risk Opioid Prescribing
Lasso di tempo: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Prevalence of high-risk opioid prescribing as measured by chart review; defined either as being prescribed 90MME or more OR being prescribed opioids plus benzodiazepines 2 months after study completion based on chart review
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Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 970014
- 5K23DA043052 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- A18-0560 (Altro identificatore: UC Davis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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