Улучшение коммуникации о боли и опиоидах
Вмешательство по обучению клинициста для улучшения связи, лечения боли и назначения опиоидов в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Единственным вмешательством в рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет обучение врачей. Это РКИ не будет напрямую манипулировать или влиять на уход за пациентами. Поэтому данное исследование имеет минимальный риск. Единственные прогнозируемые риски для пациентов связаны с конфиденциальностью данных и неприкосновенностью частной жизни.
Исследователи наберут около 48 клиницистов первичного звена для участия в пилотном РКИ. Цель исследования — набрать 24 резидента и 48 пациентов (по 2 визита на каждого резидента). Однако, основываясь на предыдущем опыте использования аналогичных методов набора в этих клиниках, только около 50% зарегистрированных клиницистов в конечном итоге посещают исследуемых пациентов. Таким образом, необходимо будет набрать больше клиницистов, поскольку исследователи ожидают, что большая часть резидентов будет исключена из исследования из-за того, что они не посещают исследуемых пациентов. После регистрации клиницисты заполнят краткую анкету, включающую демографические данные и самоэффективность в отношении общения с пациентами о хронической боли и опиоидах.
Назначение рандомизации будет иметь место после того, как все клиницисты предоставят информированное согласие и будут зачислены, чтобы предотвратить влияние статуса рандомизации на решения о зачислении. Назначение рандомизации будет выполнено исследовательским персоналом после набора всех клиницистов. Рандомизация осуществляется на клиническом уровне. Из-за характера вмешательства невозможно ослепить испытуемых или исследователей при назначении рандомизации. Однако пациенты не будут знать о назначении клиницистов рандомизации.
Клиницисты, проводящие вмешательство, совершат 2 стандартизированных визита к пациенту в обычное время клиники. Первый визит будет включать в себя просмотр 8–10-минутного видеоролика, в котором кратко излагаются основные коммуникативные навыки, 10–12-минутную ролевую игру, чтобы попрактиковаться в использовании этих навыков, и 8–10 минут конструктивной обратной связи. Во втором видео будет только прокрутка и обратная связь. Клиницисты по контролю получат письменное резюме рекомендаций Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по назначению опиоидов 2016 года, которые включают рекомендации по передовой практике использования опиоидов для лечения хронической неонкологической боли. Насколько это возможно, исследователи будут использовать материалы CDC для контрольной группы. Руководящие принципы CDC будут служить для контроля внимания. Клиницисты, занимающиеся вмешательством, заполняют краткую анкету, оценивающую вмешательство. Некоторое время спустя зачисленные клиницисты увидят 2 пациентов, которые прошли скрининг и были зарегистрированы исследовательской группой и которые согласились разрешить аудиозапись ранее запланированного визита к пкп. Данные будут включать расшифровки аудиозаписей, анкеты пациентов до и после посещения, а также анкету врача после посещения.
Через 2 месяца после визита каждого пациента научный сотрудник звонит пациентам и получает данные наблюдения за 2 месяца (например, Краткий перечень боли).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Family Medicine Clinic
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Internal Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Резиденты внутренней медицины или семейной медицины в Калифорнийском университете в Дэвисе:
- прошел ≥1 год обучения
- увидеть пациентов первичной медицинской помощи в здании Центра амбулаторной помощи (ACC). Клиницисты будут набираться с помощью собраний в клиниках, электронных писем и презентаций на собраниях.
Пациенты Калифорнийского университета в Дэвисе:
- 18-80 лет
- прием опиоидов (≥1 дозы опиоидов в день), прописанных лечащим врачом, в течение >90 дней для лечения хронической скелетно-мышечной боли
- иметь запланированную встречу с участвующим врачом, на которой, как они сообщают, они, вероятно, обсудят обезболивание
Критерий исключения:
- активный рак
- хоспис
- не говорю по-английски
- заключенные
- беременные женщины
- не могу дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Clinicians - Communication skills training
Intervention clinicians will receive 2 standardized patient visits.
The first visit will consist of an 8 minute video on the development of 5 key communication skills, a 10-12 minute role-play session to practice using these skills, and 8-10 minutes of constructive feedback.
The 2nd visit will include only the role-play and feedback components.
Clinicians will also get a printed pocket card and pamphlet explaining the targeted communication skills in more detail.
|
Intervention components include an 8-10 minute instructional video, a pocket card and pamphlet, and 2 standardized patient visits with role-play and feedback by the standardized patient
|
|
Активный компаратор: Clinician Control
Control clinicians will receive a written summary of the 2016 CDC opioid prescribing guidelines, which include recommendations for best practices for use of opioids to treat chronic non-cancer pain.
CDC guidelines will serve as an attention control.
|
Physician will review materials based on CDC opioid prescribing guidelines.
|
|
Экспериментальный: Patient seeing trained clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has received the communication training will be recruited for this arm.
|
patient with a scheduled visit with a clinician who received the communication training.
|
|
Активный компаратор: Patient seeing control clinician
Patients taking opioids for chronic pain who are established clinic patients and have an appointment with a clinician who has NOT received the communication training (Clinician control group) will be recruited for this arm.
|
patient with a scheduled visit with a clinician who did not receive the communication training.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinician Number of Targeted Behaviors Per Visit
Временное ограничение: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Compare frequency of use of targeted communication behaviors observed per visit for residents in the Intervention vs Control arm (using coding of recorded visits to assess skill use).
We first developed a list of targeted communication behaviors that were targeted by our intervention and based on our conceptual model.
We developed a coding manual to count the number of unique behaviors in each study visit.
We analyzed audio recordings and transcripts from all study visits to count the number of targeted behaviors per each visit.
Multiple team members measured communication behaviors in each visit to ensure reliability of this measure.
|
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
|
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Way Pain Interfered With Patients Lives Using the Brief Pain Inventory - Pain Interference Subscale Survey
Временное ограничение: 8 weeks
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference subscale consists of 7 categories relating to how pain interferes with patients' lives.
Patients are asked to rate their pain on a zero (Does Not Interfere) to 10 (Completely Interferes) scale.
The 7 categories are: 1.
General Activity, 2. Mood, 3. Walking Ability, 4. Work, 5. Relationships, 6. Sleep, 7. Enjoyment of life.
Results are averaged to give an overall interference rating from 0-10, with higher scores indicating worse pain.
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Compare Efficacy of Control vs Intervention by Measuring Changes in the Severity of Patients Pain Using the Brief Pain Inventory - (Short Form) Pain Severity Subscale Which Measures the Severity of the Patient's Pain.
Временное ограничение: 8 weeks
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -- Pain Severity subscale has 4 survey questions / categories, asking patients to rate the severity of their pain on a 0-10 scale (with 0 being No Pain and 10 being Worst Possible Pain).
The 4 Categories are, A. At it's worst in the last 24 hours, B. At it's best in the last 24 hours, C. Pain on average, D. Pain right now.
Results are averaged to give an overall score (0-10) with higher scores indicating worse outcomes.
|
8 weeks
|
|
Difficult Doctor-Patient Relationship Questionnaire
Временное ограничение: Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Comparison of difficult doctor-patient encounter scale for Intervention vs Control physicians.
Difficult doctor-patient relationship scale has 10 items scored from 1-6.
The overall scale range is 10-60, with higher values indicating more difficult (worse) visits.
Physicians complete this measure for each study patient.
|
Over a 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
|
Patient Experience Score
Временное ограничение: 8 weeks
|
Patient experience score for patients who saw Intervention and Control physicians, measured by post visit patient agreement with treatment plan, patient trust, and patient assessment of clinician communication skills. Patient experience is a standardized composite average of three validated scales: Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Adult Visit Survey communication subscale, range 0 to 12, with higher scores indicating better communication. Patient Agreement with Treatment Plan Scale, range 3 to 21, with higher scores indicating greater agreement. Brief Wake Forest Physician Trust Scale, range 5 to 25, with higher scores indicating greater trust. The three scales were standardized and averaged into a single composite score. The theoretical composite score ranges from -4.5 to 0.6, with higher scores indicating a better patient experience. Results are reported separately for each study arm as mean (standard deviation). |
8 weeks
|
|
Physicians' Overall Appraisal of the Standardized Patient Intervention
Временное ограничение: 1-3 months
|
Physician reported assessment of intervention.
Investigators will ask for physicians' evaluation of the feasibility, acceptability, and utility of the intervention.
Investigators will offer 10 value statements about the intervention.
Physicians will select 1 from the following choices: strongly agree, agree, neutral, disagree, strongly disagree.
Results will be reported as the percentage who agree or strongly agree with each statement.
|
1-3 months
|
|
Physician Communication Self-efficacy
Временное ограничение: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Physician self-efficacy for communication skills for Intervention vs Control physicians.
These questions ask about physicians' confidence related to managing chronic non-cancer pain in primary care.
Physicians will be asked to rate how strongly they agree or disagree with 8 statements (each on 1-5 scale.
Higher values indicate greater (better) self-efficacy.
Baseline and post-visit ratings of self efficacy will be computed, and we will measure change in self efficacy (post-visit self efficacy minus baseline self efficacy) for Control vs Intervention physicians.
Overall score range will be 1-5, with higher numbers indicating better self efficacy.
|
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
High-risk Opioid Prescribing
Временное ограничение: Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Prevalence of high-risk opioid prescribing as measured by chart review; defined either as being prescribed 90MME or more OR being prescribed opioids plus benzodiazepines 2 months after study completion based on chart review
|
Over 3-9 month period (depending on how soon after the intervention clinicians' appointments with patient participants can be scheduled).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen G Henry, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 970014
- 5K23DA043052 (Грант/контракт NIH США)
- A18-0560 (Другой идентификатор: UC Davis)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .